Rexulti Drug General Use-Results Survey (overmatige motorische activiteit of fysiek/verbaal agressief gedrag als gevolg van snelle veranderingen in stemming, prikkelbaarheid en/of uitbarstingen geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Rexulti te evalueren bij patiënten onder dagelijkse klinische omgevingen.
Bovendien zal informatie over de werkzaamheid worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefoonnummer: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0021
- Werving
- Pharmacovigilance Department
-
Contact:
- Study Director
- Telefoonnummer: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in Japan die gepland zijn om nieuw te worden gestart op Brexpiprazol OD -tablettentherapie voor de overmatige motorische activiteit of fysiek/verbaal agressief gedrag door snelle veranderingen in stemming, prikkelbaarheid en/of uitbarstingen geassocieerd met dementie als gevolg van Alzheimer's Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Disease Diseas Disease's Disease's Disease's Disease's Disease
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsinformatie (speciale situaties)
Tijdsspanne: 24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Situaties met betrekking tot het gebruik van een Otsuka -product dat al dan niet kan worden geassocieerd met een bijwerkingen: -maternale (zwangerschap en borstvoeding) of blootstelling aan vaderszijde (via sperma); -blootstelling tijdens borstvoeding; -Overdose/onjuiste dosering, misbruik, misbruik (bijv.
Patiënt delen die producten delen); -Medicatiefouten (bijv.
Patiënt nam een verkeerde dosis); -Lack van therapeutische werkzaamheid (bijvoorbeeld het product werkt niet); -Bewaarlijke blootstelling (bijv.: Verpleegkundige die het product toedient, wordt blootgesteld); -Cases van vermoedelijke overdracht van besmettelijke middelen; -Gebruik van vermoedelijke of bevestigde vervalste producten of kwaliteitsafwijking van het product (en); -WithDrawal -reacties; -Accidentale blootstelling (bijv.: Kind neemt het product van de ouders); -Drug-geneesmiddel/drugsvoedingsinteracties; -Ongevaardig gebruik van product in een niet-goedgekeurde populatie (bijv.: Pediatrische of geriatrische bevolking); -Verdieningsprogressie/verergering van bestaande ziekten
|
24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
|
Veiligheidsinformatie (aantal gebruik van off-label)
Tijdsspanne: 24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Het verzamelen van elk type off-label gebruik dat verwijst naar situaties waarin een product opzettelijk wordt gebruikt voor een medisch doel, niet in overeenstemming met de geautoriseerde productinformatie.
Off-label gebruik omvat ook het opzettelijke gebruik in niet-geautoriseerde bevolkingscategorieën die niet in het label zijn aangegeven.
|
24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
|
Veiligheidsinformatie (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Elke nadelige drugservaring/gebeurtenis die optreedt bij elke dosis die -heradvies in de dood -is levensbedreigende -verklaringen intramurale ziekenhuisopname of verlengd van bestaande ziekenhuisopname -resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit of incapaciteit -is een congenitale anomalie/geboorte -defect -is medisch significant.
|
24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
|
Veiligheidsinformatie (niet-serieuze bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Alle bijwerkingen die niet voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerkingen worden beschouwd als niet-serieuze bijwerkingen.
|
24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
|
Veiligheidsinformatie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Elk ongewenste medicinaal voorkomen bij een patiënt of klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling (ICH-E2A-richtlijn).
Een bijwerkingen kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv.
Abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product (Brexpiprazol), ongeacht of het als causaal gerelateerd wordt aan het medicinale product.
|
24 weken na de start van Brexpiprazol -behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Agressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Dopamine-agentia
- Dopamine-agonisten
- Serotonine agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-101-00612
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .