REXULTI medikamentell bruksresultsundersøkelse (overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv atferd på grunn av raske endringer i humør, irritabilitet og/eller utbrudd assosiert med demens på grunn av Alzheimers sykdom)
27. juni 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til rexulti hos pasienter under daglige kliniske omgivelser.
I tillegg vil informasjon om effekt bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: +81-6-6943-7722
- E-post: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0021
- Rekruttering
- Pharmacovigilance Department
-
Ta kontakt med:
- Study Director
- Telefonnummer: +81-6-6943-7722
- E-post: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i Japan som er planlagt å være nylig startet på Brexpiprazol OD -tabletter terapi for overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv atferd på grunn av raske humør, irritabilitet og/eller utbrudd assosiert med demens på grunn av Alzheimers sykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinformasjon (spesielle situasjoner)
Tidsramme: 24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Situasjoner relatert til bruk av et otsuka -produkt som kanskje eller ikke kan være assosiert med en bivirkning: -Maternal (graviditet og amming) eller faderlig (via sæd) eksponering; -Eksponering under amming; -Overdose/feil dosering, misbruk, overgrep (f.eks.
Pasientdelingsprodukter); -Medisinske feil (f.eks.
pasienten tok feil dose); -Lack av terapeutisk effekt (f.eks. Produktet fungerer ikke); -Kovasjonseksponering (f.eks.: Sykepleier som administrerer produktet blir utsatt); -Sakser av mistanke om overføring av smittsomme midler; -Bruk av mistenkte eller bekreftede forfalskede produkt (er) eller kvalitetsdefekt for produktet (e); -WithDrewal Reaksjoner; -Accidental Exposure (f.eks.: Barn tar foreldrenes produkt); -Edrug-medikament/medikament-mat-interaksjoner; -Tøytlig bruk av produkt i en ikke-godkjent populasjon (f.eks.: Pediatrisk eller geriatrisk befolkning); -Dise -progresjon/forverring av eksisterende sykdom
|
24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
|
Sikkerhetsinformasjon (antall bruk av label)
Tidsramme: 24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Innsamling av enhver form for bruk av label som refererer til situasjoner der et produkt med vilje brukes til et medisinsk formål, ikke i samsvar med den autoriserte produktinformasjonen.
Bruk av off-label inkluderer også forsettlig bruk i ikke-autoriserte populasjonskategorier som ikke er angitt i etiketten.
|
24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
|
Sikkerhetsinformasjon (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Enhver bivirkningsopplevelse/hendelse som oppstår i enhver dose som -resultater i døden -er livstruende -kreves sykehusinnleggelse eller forlenget av eksisterende sykehusinnleggelse -opptar i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet -en medfødt anomali/fødselsdefekt -er medisinsk signifikant.
|
24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
|
Sikkerhetsinformasjon (ikke-seriøse bivirkninger)
Tidsramme: 24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Alle bivirkninger som ikke oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning, regnes som ikke-seriøse bivirkninger.
|
24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
|
Sikkerhetsinformasjon (bivirkning)
Tidsramme: 24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Eventuell uønskede medisinske forekomster hos en pasient eller klinisk studie som administrerte et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen (ICH-E2A retningslinje).
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks.
Unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt (Brexpiprazol), uansett om det anses som årsakelig relatert til medisinproduktet.
|
24 uker fra igangsetting av Brexpiprazol -behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Aggresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Dopaminmidler
- Dopaminagonister
- Serotoninmidler
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
- 331-101-00612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .