Rexulti-lääkkeiden yleinen käyttö-tutkintokysely (liiallinen motorinen aktiivisuus tai fyysisesti/suullisesti aggressiivinen käyttäytyminen johtuen nopeasta mielialasta, ärtyneisyydestä ja/tai Alzheimerin taudista johtuvien dementiaan liittyvien puhkeamisten aiheuttamista muutoksista)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rexultin turvallisuutta potilailla päivittäisten kliinisten olosuhteiden perusteella.
Lisäksi tietoa tehokkuudesta kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Puhelinnumero: +81-6-6943-7722
- Sähköposti: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 540-0021
- Rekrytointi
- Pharmacovigilance Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director
- Puhelinnumero: +81-6-6943-7722
- Sähköposti: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanissa olevat potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa äskettäin brexpipratsolin OD -tablet -hoidossa liiallisen motorisen aktiivisuuden tai fyysisesti/suullisesti aggressiivisen käyttäytymisen vuoksi, johtuen Dementiasta liittyvien mielialan, ärtyvyyden ja/tai Alzheimerin taudin aiheuttamien purskeiden aiheuttamista nopeista muutoksista ja/tai purskeista, jotka liittyvät dementiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot (erityistilanteet)
Aikaikkuna: 24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Otsukatuotteen käyttöön liittyvät tilanteet, jotka voivat liittyä tai ei liittyä haittavaikutukseen: -Maternal (raskaus ja imetys) tai isän (siemennesteen kautta) altistuminen; -alennus imetyksen aikana; -Ondoosi/Virheellinen annos, väärinkäyttö, väärinkäyttö (esim.
potilaan jakaminen tuotteita); -Medisointivirheet (esim.
Potilas otti väärin annoksen); -terapeuttisen tehokkuuden (esim. Tuote ei toimi); -Kortainaltistuksen altistuminen (esim. Tuotteen hallinnoiva sairaanhoitaja paljastetaan); -tartunta -aineiden epäillyn leviämisen epäillyt; -Epäiltyjen tai vahvistettujen väärennettyjen tuotteiden tai tuotteiden laatuvikojen käyttö; -Withdrawal -reaktiot; -Kappilainen altistuminen (esim. Lapsi ottaa vanhempien tuotteen); -Prug-huume/huumeiden elintarvikkeiden vuorovaikutukset; -Tuotteen epäininnöllinen käyttö hyväksymättömässä väestössä (esim. Lasten tai geriatrisen väestö); -Ohaisten taudin eteneminen/paheneminen
|
24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuustiedot (merkinnän ulkopuolisen käytön lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Kerää minkä tahansa tyyppisiä merkintäkäyttöä, joka viittaa tilanteisiin, joissa tuotetta käytetään tarkoituksella lääketieteelliseen tarkoitukseen, ei valtuutettujen tuotetietojen mukaisesti.
Labelin ulkopuolinen käyttö sisältää myös tarkoituksellisen käytön valtuutetuissa väestöluokissa, joita ei ole ilmoitettu etiketissä.
|
24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuustiedot (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Mahdolliset haitalliset huumekokemukset/tapahtumat, jotka tapahtuvat millä tahansa annoksella, joka luovuttaa kuoleman -on hengenvaarallinen -vahvistus sairaalahoidossa tai pitkittyvät olemassa olevista sairaalahoidonjulkaisuista pysyvässä tai merkittävässä vammaisuudessa tai kyvyttömyydessä.
|
24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuustiedot (ei-vakavat haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Kaikkia haitallisia tapahtumia, jotka eivät täytä vakavan haittatapahtuman määritelmää, pidetään vakavina haittavaikutuksiin.
|
24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuustiedot (haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Mahdollisella lääkinnällisellä potilaalla tai kliinisellä tutkimuksella aiheutti lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon (ICH-E2A-ohje).
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim.
Epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (brexpipratsolin) käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä syy -suhteessa lääketieteelliseen tuotteeseen.
|
24 viikkoa brexpipratsolihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Aggressio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniagonistit
- Serotoniinin aineet
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-101-00612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .