Pesquisa de uso geral de medicamentos para medicamentos rexulti (atividade motora excessiva ou comportamento fisicamente/verbalmente agressivo devido a rápidas mudanças de humor, irritabilidade e/ou explosões associadas à demência devido à doença de Alzheimer)
27 de junho de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de rexulti em pacientes em ambientes clínicos diários.
Além disso, as informações sobre eficácia serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Número de telefone: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 540-0021
- Recrutamento
- Pharmacovigilance Department
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Contato:
- Study Director
- Número de telefone: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no Japão que estão planejados para serem iniciados recentemente na terapia de comprimidos de Brexpiprazol OD para a atividade motora excessiva ou um comportamento fisicamente/verbalmente agressivo devido a mudanças rápidas de humor, irritabilidade e/ou explosões associadas à demência devido à doença de Alzheimer
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações de segurança (situações especiais)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Situações relacionadas ao uso de um produto Otsuka que pode ou não estar associado a um evento adverso: -Materna (gravidez e amamentação) ou exposição paterna (via sêmen); -Exposição durante a amamentação; -Overddose/dosagem incorreta, uso indevido, abuso (por exemplo
produtos de compartilhamento de pacientes); -Medicação Erros de medicação (por exemplo
paciente tomou dose errada); -Lack da eficácia terapêutica (por exemplo, o produto não funciona); -Exposição ocupacional (por exemplo: Enfermeira que administra o produto é exposta); -Cases de suspeita de transmissão de agentes infecciosos; -Use de produtos falsificados suspeitos ou confirmados ou defeito de qualidade do (s) produto (s); -ChithDrawal reações; -Exposição acidental (por exemplo: Child toma o produto dos pais); -Drug-Drug/Drug-Food interações; -Uso unintencional do produto em uma população não aprovada (por exemplo: população pediátrica ou geriátrica); -Disease Progressão/exacerbação da doença existente
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24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Informações de segurança (número de uso off label)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Coletar qualquer tipo de uso off-label que se refere a situações em que um produto é intencionalmente usado para um objetivo médico não de acordo com as informações autorizadas do produto.
O uso off-label também inclui o uso intencional em categorias populacionais não autorizadas não indicadas no rótulo.
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24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Informações de segurança (evento adverso grave)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Qualquer experiência adversa de medicamentos/eventos que ocorrem em qualquer dose que resulta em morte -é a vida útil -exige a hospitalização de pacientes internados ou prolongados de resultos de hospitalização existentes em incapacidade persistente ou significativa ou incapacidade -é uma anomalia congênita/defeito congelado -é medicamente significativo.
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24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Informações de segurança (eventos adversos não sérios)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Todos os eventos adversos que não atendem à definição de um evento adverso grave são considerados eventos adversos não graves.
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24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Informações de segurança (evento adverso)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Qualquer ocorrência medicinal desagradável em um paciente ou estudo clínico administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento (Diretriz de ICH-E2A).
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo,
Achada laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento (Brexpiprazol), seja ou não considerado causalmente relacionado ao medicamento.
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24 semanas após o início do tratamento de Brexpiprazol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agressão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agonistas da Dopamina
- Agentes serotonina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-101-00612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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