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Rexulti Drug General-Use-Results Survey (Activité motrice excessive ou comportement physiquement / verbalement agressif en raison de changements rapides d'humeur, d'irritabilité et / ou d'éclatement associés à la démence en raison de la maladie d'Alzheimer)

27 juin 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de Rexulti chez les patients sous des milieux cliniques quotidiens. De plus, des informations sur l'efficacité seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numéro de téléphone: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0021
        • Recrutement
        • Pharmacovigilance Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients du Japon qui devaient être récemment démarrés sur la thérapie de comprimés de Brexpiprazole OD pour l'activité motrice excessive ou un comportement agressif physique / verbalement en raison de changements rapides dans l'humeur, l'irritabilité et / ou les explosions associées à la démence en raison de la maladie d'Alzheimer

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer

Critères d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la sécurité (situations spéciales)
Délai: 24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Des situations liées à l'utilisation d'un produit Otsuka qui peut être associé ou non à un événement indésirable: -matenal (grossesse et allaitement) ou exposition paternelle (via le sperme); -Exposition pendant l'allaitement; -Overdose / dose incorrecte, abus, abus (par ex. Produits de partage des patients); -Redication des erreurs (par exemple (par exemple le patient a pris une mauvaise dose); -Lack de l'efficacité thérapeutique (par exemple, le produit ne fonctionne pas); -Les exposition occupante (par exemple: l'infirmière administrant le produit est exposée); -Cases de transmission suspectée d'agents infectieux; -Utilisation du (s) produit (s) falsifié suspecté ou confirmé ou défaut de qualité du (s) produit (s); -Le réaction de dédouage; - Exposition accidentelle (par exemple: l'enfant prend le produit des parents); -Drug-médicament / médicaments-aliments; -Les produits intentionnels du produit dans une population non approuvée (par exemple: population pédiatrique ou gériatrique); - Progression / exacerbation de la maladie de la maladie existante
24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Informations sur la sécurité (nombre d'utilisation hors AMME)
Délai: 24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Collecte de tout type d'utilisation hors AMME qui fait référence aux situations où un produit est intentionnellement utilisé à des fins médicales non conformément aux informations autorisées du produit. L'utilisation hors étiquette comprend également l'utilisation intentionnelle dans les catégories de population non autorisées non indiquées dans l'étiquette.
24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Informations sur la sécurité (événement indésirable sérieux)
Délai: 24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Toute expérience / événement indésirable sur le médicament se produisant à n'importe quelle dose qui - résulte de la mort - est une hospitalisation des patients hospitalisés en matière de vie ou prolongé d'hospitalisation existante - des résults en handicap persistant ou significatifs ou une incapacité - est une anomalie / défaut de naissance congénital - est médicalement significatif.
24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Informations sur la sécurité (événements indésirables non sérieux)
Délai: 24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Tous les événements indésirables qui ne répondent pas à la définition d'un événement indésirable grave sont considérés comme des événements indésirables non sérieux.
24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Informations sur la sécurité (événement indésirable)
Délai: 24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole
Toute occurrence médicinale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'étude clinique a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement (directive ICH-E2A). Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par ex. Résultats de laboratoire anormaux), symptômes ou maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament (Brexpiprazole), qu'il soit considéré ou non lié à la causalité au médicament.
24 semaines à compter de l'initiation du traitement du brexpiprazole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-101-00612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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