Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rexulti ogólne zastosowanie leków (nadmierna aktywność motoryczna lub zachowanie fizyczne/werbalnie z powodu szybkich zmian nastroju, drażliwości i/lub wybuchów związanych z demencją z powodu choroby Alzheimera)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Rexulti u pacjentów w codziennych warunkach klinicznych. Ponadto zostaną zebrane informacje o skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numer telefonu: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0021
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacovigilance Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Japonii, którzy mają być nowo rozpoczęte w odniesieniu do terapii tabletek Brexpiprazol OD w zakresie nadmiernej aktywności ruchowej lub zachowania fizycznie/werbalnie z powodu szybkich zmian nastroju, drażliwości i/lub wybuchów związanych z otępieniem z powodu choroby Alzheimera

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano chorobę Alzheimera

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o bezpieczeństwie (sytuacje specjalne)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Sytuacje związane z stosowaniem produktu OTSUKA, który może, ale nie musi być związany z zdarzeniem niepożądanym: -Maternal (ciąża i karmienie piersią) lub narażenie na ojcostwo (przez nasienie); -Kierowanie podczas karmienia piersią; -Overdose/Niepoprawna dawka, niewłaściwe użycie, nadużycie (np. Produkty dzielące pacjenta); Błędy dotyczące leczenia (np. Pacjent przyjął niewłaściwą dawkę); -LACK skuteczności terapeutycznej (np. Produkt nie działa); -Cupacyjne narażenie (np.: Pielęgniarka administrująca produktem jest narażona); -Kazanie podejrzanego przenoszenia czynników zakaźnych; -Zastosuj podejrzane lub potwierdzone sfałszowane produkty lub wady jakości produktu (produktów; -z reakcjami poruszowymi; -Pakostaluj narażenie (np.: Dziecko przyjmuje produkt rodzica); -Interakcje DRUG-DRUG/LEK-FOD; -Nintewencjonalne stosowanie produktu w populacji nie zatwierdzonej (np.: Populacja pediatryczna lub geriatryczna); -Disease Postęp/zaostrzenie istniejącej choroby
24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Informacje o bezpieczeństwie (liczba korzystania z nieruchomości)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Zbieranie dowolnego rodzaju korzystania z nieruchomości, które odnosi się do sytuacji, w których produkt jest celowo wykorzystywany do celów medycznych, nie zgodnie z autoryzowanymi informacjami o produkcie. Zastosowanie poza znakiem obejmuje również celowe stosowanie w kategoriach populacji niezaresoryzowanych, które nie zostały wskazane w etykiecie.
24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Informacje o bezpieczeństwie (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Wszelkie niepożądane doświadczenie/zdarzenie narkotykowe występujące przy dowolnej dawce, które -wyniki w śmierci -zagraża życiu -hospitalizację szpitalną lub przedłużając istniejące hospitalizację -wyniki w trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności -jest wrodzona anomalia/wad wrodzony -jest znaczące medycznie.
24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Informacje o bezpieczeństwie (niezrażone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie spełniają definicji poważnego zdarzenia niepożądanego, są uważane za niezbędne zdarzenia niepożądane.
24 tygodnie od inicjacji leczenia brefiprazolowego
Informacje o bezpieczeństwie (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia brespiprazolowego
Wszelkie niezdolne występowanie lecznicze u pacjenta lub badania klinicznego podawało produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (wytyczne ICH-E2A). Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (brespiprazol), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za przyczynowo związane z produktem leczniczym.
24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia brespiprazolowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-101-00612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj