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Rexulti Drug General Uses-Reseults-Umfrage (übermäßige motorische Aktivität oder physisch/verbal aggressives Verhalten aufgrund schneller Stimmungsänderungen, Reizbarkeit und/oder Ausbrüche im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Rexulti bei Patienten im täglichen klinischen Umfeld zu bewerten. Darüber hinaus werden Informationen zur Wirksamkeit gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: +81-6-6943-7722
  • E-Mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0021
        • Rekrutierung
        • Pharmacovigilance Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan, die für die übermäßige motorische Aktivität oder physisch/verbal aggressives Verhalten aufgrund schneller Stimmungsänderungen und/oder Ausbrüche, die mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz sind, neu gestartet werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alzheimer -Krankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsinformationen (besondere Situationen)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Situationen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Otsuka -Produkts, das mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sein kann oder nicht: -maternale (Schwangerschaft und Stillen) oder väterlicher (über Samen) Exposition; -Exposition während des Stillens; -Overdose/falsche Dosierung, Missbrauch, Missbrauch (z. Produkte für Patienten teilen); -Medikamentsfehler (z. Patient nahm eine falsche Dosis); -Lack der therapeutischen Wirksamkeit (z. B. funktioniert das Produkt nicht); -Occupational Exposition (z. B.: Krankenschwester, die das Produkt verwaltet, ist freigelegt); -Casen der mutmaßlichen Übertragung von Infektionsmitteln; -Verwendung von verdächtigen oder bestätigten gefälschten Produkten oder Qualitätsfehlern der Produkte; -Withdrawal Reaktionen; -Accidental Exposition (z. B.: Kind nimmt das Produkt des Elternteils); -Drug-Drogen-/Arzneimittelfood-Wechselwirkungen; -unbemerkter Einsatz von Produkten in einer nicht genehmigten Bevölkerung (z. B.: pädiatrische oder geriatrische Bevölkerung); -Disease -Progression/Verschlechterung bestehender Krankheiten
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (Anzahl der Off-Label-Verwendung)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sammeln von Off-Label-Verwendung, die sich auf Situationen bezieht, in denen ein Produkt absichtlich für einen medizinischen Zweck verwendet wird, der nicht den autorisierten Produktinformationen entspricht. Die Verwendung von Off-Label-Verwendung umfasst auch die vorsätzliche Verwendung in nicht autorisierten Bevölkerungskategorien, die im Etikett nicht angegeben sind.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (ernstes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Jegliche nachteilige Drogenerfahrung/-ereignis, die in einer Dosis auftritt, die im Todesdacht mit lebensbedrohlichem Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthaltsregelungen bei anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit verlängert wird -ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler -ist medizinisch signifikant.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht der Definition eines ernsthaften nachteiligen Ereignisses entsprechen, gelten als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (unerwünschter Ereignis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Jegliches medizinisches Auftreten eines medizinischen Auftretens eines Patienten oder eines klinischen Studi-Subjekts verabreichte ein medizinisches Produkt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung (ICH-E2A-Richtlinie). Eine nachteilige Veranstaltung kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. Abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts (Brexpiprazol) assoziiert sind, unabhängig davon, ob es als kausal mit dem medizinischen Produkt verwandt ist oder nicht.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-101-00612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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