Průzkum Rexulti Drug General Use-Results (nadměrná motorická aktivita nebo fyzicky/slovně agresivní chování v důsledku rychlých změn nálady, podrážděnosti a/nebo výbuchů spojených s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby)
27. června 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost rexulti u pacientů v denním klinickém prostředí.
Kromě toho budou shromažďovány informace o účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonní číslo: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 540-0021
- Nábor
- Pharmacovigilance Department
-
Kontakt:
- Study Director
- Telefonní číslo: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Japonsku, kteří mají být nově zahájeni na terapii tabletů Brexpiprazolu OD pro nadměrnou motorickou aktivitu nebo fyzicky/slovně agresivní chování v důsledku rychlých změn nálady, podrážděnosti a/nebo výbuchů spojených s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby v důsledku Alzheimerovy choroby v důsledku Alzheimerovy choroby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní informace (zvláštní situace)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Situace související s používáním produktu Otsuka, který může nebo nemusí být spojen s nepříznivou událostí: -Maternační (těhotenství a kojení) nebo otcovskou (prostřednictvím spermatu); -expozice během kojení; -Poversose/nesprávná dávka, zneužití, zneužívání (např.
Produkty pro sdílení pacientů); -Medikační chyby (např.
pacient vzal nesprávnou dávku); -Dack terapeutické účinnosti (např. Produkt nefunguje); -Cupační expozice (např.: Podávání sestry je vystavena); -Cázy podezření na přenos infekčních agentů; -Použití podezřelých nebo potvrzených falšovaných produktů (produktů) nebo vady kvality produktu (produktů); -s reakcemi; -Akvidentální expozice (např.: Dítě dítě vezme produkt rodičů); -Crug-drog/léčivo-potravinářské interakce; -Úspěšné používání produktu v neschválené populaci (např.: Dětská nebo geriatrická populace); -Disease progrese/exacerbace existujícího onemocnění
|
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
|
Bezpečnostní informace (počet použití mimo značku)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Shromažďování jakéhokoli typu použití mimo značku, který se týká situací, kdy je produkt záměrně používán pro lékařský účel, není v souladu s autorizovanými informacemi o produktu.
Použití mimo značku také zahrnuje úmyslné použití v neautorizovaných kategoriích populace, které nejsou uvedeny na štítku.
|
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
|
Bezpečnostní informace (vážná nepříznivá událost)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Jakýkoli nepříznivý zážitek z léčiva/události, která se vyskytuje při jakékoli dávce, která -je v smrti -je život ohrožující -vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužené stávající hospitalizací -oživení v přetrvávajícím nebo významném postižení nebo neschopnosti -je vrozená anomálie/vrozená vada -medialicky významná.
|
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
|
Bezpečnostní informace (neetibilní nežádoucí účinky)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Všechny nežádoucí účinky, které nesplňují definici závažných nežádoucích účinků, se považují za nezávazné nežádoucí účinky.
|
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
|
Bezpečnostní informace (nepříznivá událost)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Jakýkoli nežádoucí léčivý výskyt u pacienta nebo subjektu klinické studie spravoval léčivý produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou (pokyn ICH-E2A).
Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např.
Abnormální laboratorní zjištění), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu (brexpiprazol), ať už se považuje za příčinné příčinné příčinné příčinné příčinné příčiny s léčivým produktem.
|
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Agrese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Dopaminové látky
- Agonisté dopaminu
- Serotoninové látky
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-101-00612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .