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Indagine sui risulti di uso generale di Rexulti Drug (eccessivo attività motoria o comportamento fisicamente/verbalmente aggressivo a causa di rapidi cambiamenti di umore, irritabilità e/o esplosioni associate alla demenza dovuta alla malattia di Alzheimer)

27 giugno 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza dei rexulti nei pazienti in ambito clinico quotidiano. Inoltre, verranno raccolte informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numero di telefono: +81-6-6943-7722
  • Email: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0021
        • Reclutamento
        • Pharmacovigilance Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in Giappone che sono previsti per essere appena iniziati con le compresse di Brexpiprazolo OD per l'eccessiva attività motoria o un comportamento fisicamente/verbalmente aggressivo a causa di rapidi cambiamenti di umore, irritabilità e/o esplosioni associate alla demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza (situazioni speciali)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Situazioni relative all'uso di un prodotto otsuka che può o meno essere associata a un evento avverso: -materna (gravidanza e allattamento) o esposizione paterna (tramite seme); -Esposizione durante l'allattamento al seno; -Overdosio/dosaggio errato, abuso, abuso (ad es. Prodotti di condivisione dei pazienti); -Irri di media (ad es. Il paziente ha preso una dose sbagliata); -Lack di efficacia terapeutica (ad esempio il prodotto non funziona); -Ill'esposizione all'occupazione (ad es.: L'infermiera che somministra il prodotto è esposta); -Case di sospetta trasmissione di agenti infettivi; -Uso di prodotti falsificati sospetti o confermati o difetto di qualità dei prodotti; -WithDrawal Reactions; -Il modo accidentale (ad es.: Child prende il prodotto dei genitori); -Drug-drug/droga alimentari; -Ill'uso di prodotto in una popolazione non approvata (ad esempio: popolazione pediatrica o geriatrica); -Disase la progressione/esacerbazione della malattia esistente
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (numero di uso off-etichetta)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
La raccolta di qualsiasi tipo di uso off-label che si riferisce a situazioni in cui un prodotto viene intenzionalmente utilizzato a uno scopo medico non conforme alle informazioni autorizzate del prodotto. L'uso off-label include anche l'uso intenzionale nelle categorie di popolazione non autorizzate non indicate nell'etichetta.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso serio)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Qualsiasi esperienza/evento avversa di farmaci che si verifica a qualsiasi dose che provocano la morte -è un ricovero ospedaliero pericoloso per la vita o prolungata in ospedale esistente -Risultati in disabilità persistente o significativa o incapacità -è un'anomalia congenita/difetto della nascita -è medico significativo.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (eventi avversi non seria)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Tutti gli eventi avversi che non soddisfano la definizione di un evento avverso grave sono considerati eventi avversi non seria.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Qualsiasi occorrenza medicinale insaputa in un soggetto di studio clinico o di studio clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (linee guida ICH-E2A). Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad es. Ritrovamento di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (brexpiprazolo), indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto medicinale.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-101-00612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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