Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rexulti Drug General Use Results Survey (overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv opførsel på grund af hurtige ændringer i humør, irritabilitet og/eller udbrud forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom)

27. juni 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Rexulti's sikkerhed hos patienter under daglige kliniske omgivelser. Derudover indsamles information om effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0021
        • Rekruttering
        • Pharmacovigilance Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Japan, der er planlagt, er nyligt startet på Brexpiprazol OD -tabletterapi til overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv opførsel på grund af hurtige ændringer i humør, irritabilitet og/eller udbrud forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger (specielle situationer)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Situationer relateret til brugen af ​​et Otsuka -produkt, der måske eller måske ikke er forbundet med en bivirkning: -maternal (graviditet og amning) eller faderlig (via sæd) eksponering; -Eksponering under amning; -Overdosis/forkert dosering, misbrug, misbrug (f.eks. Patientdelingsprodukter); -Medicationsfejl (f.eks. Patienten tog forkert dosis); -Lack af terapeutisk effektivitet (f.eks. Produktet fungerer ikke); -Hovationseksponering (f.eks. Sygeplejerske, der administrerer produktet, udsættes); -Kasser af mistænkt transmission af infektionsmidler; -Brug af mistænkt eller bekræftet forfalsket produkt (er) eller kvalitetsdefekt af produktet (e); -WithDrawal -reaktioner; -Ascidental eksponering (f.eks.: Børnet tager forældres produkt); -Tag-medikament/lægemiddel-mad-interaktioner; -Uintentionel brug af produkt i en ikke-godkendt population (f.eks.: Pædiatrisk eller geriatrisk population); -Disease -progression/forværring af eksisterende sygdom
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (antal off-label brug)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Indsamling af enhver form for off-label-brug, der henviser til situationer, hvor et produkt med vilje bruges til et medicinsk formål, der ikke er i overensstemmelse med de autoriserede produktoplysninger. Off-label-brug inkluderer også den forsætlige anvendelse i ikke-autoriserede befolkningskategorier, der ikke er angivet i etiketten.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Enhver bivirkning af narkotikaoplevelse/begivenhed, der forekommer i enhver dosis, der -resultater i døden -er livstruende -kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlænget af eksisterende hospitalisering -resultater i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne -er en medfødt anomali/fødsel defekt -er medicinsk signifikant.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (ikke-alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Alle bivirkninger, der ikke opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, betragtes som ikke-alvorlige bivirkninger.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (bivirkning)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesemne administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling (ICH-E2A-retningslinje). En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. unormal laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt (Brexpiprazol), uanset om det betragtes som årsagssammenhængende med det medicinske produkt eller ej.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-101-00612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner