低コストのスクリーニングと画像誘導光線力学療法（PDT）前兆候および悪性口腔病変の
低コストのスクリーニングおよび画像誘導光線力学療法（PDT）の包括的なプラットフォームは、低資源環境における前悪性および悪性口腔病変の治療
この研究の主な目標は、光線力学療法（PDT）が口腔がんになるリスクが高い口腔内の病変の治療に効果的であるかどうかを確認することです。 PDT治療は、光増感剤と呼ばれる薬物を使用します。これにより、病気の細胞が光感受性になり、レーザー光が標的病変に送達されると破壊されるようになります。 この研究では、Sitos（「スクリーン、画像、光学システム）と呼ばれる新しいハンドヘルドデバイスが使用されています。 このデバイスが口の内側を同時に視覚化し、ターゲットサイトにレーザー光を届ける能力が評価されます。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- この治療は、手術を必要とせずに経口潜在的に悪性病変（OPML）を完全に治療できますか？
- 病変はPDT治療後に再発しますか？
- Sitosデバイスは医師にとって使いやすく、経口イメージングデバイスとしても治療装置としても、患者にとって快適ですか？
調査の概要
詳細な説明
この研究では、口腔潜在的に悪性病変（OPML）または初期経口癌の治療のためのアミノレブリン酸（ALA）の光増感を使用した光線力学療法（PDT）の有効性を評価しようとしています。 適格な参加者は、経口空洞で組織病理学的に高悪性度異形成/HGD（重度/中程度の異形成）または初期段階がん（癌中癌、CIS）を確認します。 ALAの光増感を使用したPDTは、他の適応症に対して安全で効果的であることがすでに示されていますが、口腔病変の治療にはまだ承認されていません。 予備的な臨床研究では、PDTは忍容性が高く、口腔粘膜の優れた治癒を伴う病変の完全なクリアランスを達成できることが示されています。 この研究では、画面、画像、およびトリートシステム（SITOS）と呼ばれる新しいハンドヘルド光学デバイスの使用を、イメージングとPDT光の配信を組み合わせた新しいハンドヘルド光学デバイスの使用を評価しようとしています。 サイズと形状が標準の歯科カメラに似ているこのデバイスには、ALA誘導プロトポルポフリンIXの光増感に起因する特徴的な蛍光信号をイメージングするための統合された光学系が含まれています。 これは、PDTの光供給のイメージングベースのガイダンスに使用されます。PDTは、デバイスにも統合された赤ダイオードレーザーを使用します。
潜在的な研究参加者は、参加している臨床部位でのスクリーニングセッションまたは紹介を通じて特定されます。 潜在的に適格な病変を有する人々と参加することに同意する人は、口腔病変、リスクプロファイルとベースライン毒性プロファイル、予備イメージングに関する臨床情報を含む治療前調査を受けるでしょう。
PDT治療の資格を得た人の場合、光増感は、治療の2〜4時間前に口頭で投与された5-ALA（20 mg/kg体重5-ALA-HCl、Gleolan）を使用します。 5-ALAを投与した後、目と皮膚の強い光源（たとえば、操作照明、直射日光、または明るい焦点を絞った屋内光）に曝露することは、24時間回避する必要があります。 処理される病変領域は、1：100,000アドレナリンを含む2％キシロカインで局所的に麻酔されます。 患者または捜査官が望む場合、彼/彼女は全身麻酔またはIV鎮静下で処置を受けることができます。 5-ALAの投与後、参加者はSitosベースのPDT治療を受けます。 Sitosは、イメージングモードで使用され、5-ALA投与の前にバックグラウンド蛍光を確立し、ALAの光増感の後、光増感病変の視覚化を提供します。 写真活性化の場合、Shotosが発生する最終的な放射照度に応じて、100 j/cm^2の合計光量量には約30分かかります。 これは、快適さのために短い休憩で10分間の分数で与えられることがあります。 光の送達時間では、Sitosは、光アプリケーターポジショニングのリアルタイム視覚化に使用され、病変の周りのビームスポットとマージンの中心を確保します。 Sitosプローブには、設定された間隔とビームスポットサイズを制御するスナップオンカラーもあります。 バイトウィングは、プローブ全体に衛生的なスリーブを備えた安定した位置決めのために切り取られます。 Sitosは、光退色（PDT中の光増感剤の分解による蛍光の減少）をリアルタイムで監視し、光供給の短い中断で画像モードに切り替えます（約1秒）。 1分に1回、照射前と比較して漂白の測定が実行されます。 参加者は、直射日光にさらされることなく部屋に保管されます。 患者は、48時間のモニタリングと毒性プロファイル評価の後に退院します。
病変反応は、PDT治療の3週間後に評価されます。 完全な応答が観察されない場合、PDTは合計で最大3セッションで繰り返される場合があります。 臨床反応は、修正されたRECIST基準に従って完全で、部分的で、応答しないものとして定義されます。 最終応答は、最後のPDT治療の3週間後に決定されます（最大3回のセッション）。 患者がPDTの3回未満のセッションで完全な臨床反応を示した場合、PDTは停止し、患者は1年間3か月ごとに追跡されます。 パンチ生検は、最後のPDT投与の最低3か月後に組織学的反応を確認するために実施されます。 異形成の組織学的証拠を示す病変は、持続的な疾患と見なされ、外科的切除を受けることを推奨されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Celli, PhD
- 電話番号：617-287-5715
- メール：jonathan.celli@umb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shakir Khan, PhD
- 電話番号：781-350-0861
- メール：shakir.khan@umb.edu
研究場所
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Kerala
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Ernākulam、Kerala、インド
- Karkinos Healthcare Hospitals
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コンタクト：
- Bharat K Sarvepalli
- 電話番号：+91 8790469574
- メール：bharatkumar.sarvepalli@karkinos.in
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, AMU
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コンタクト：
- Mohammad Akram, MD
- メール：akramhayat@gmail.com
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コンタクト：
- M A Bilal Hussain, MSc
- 電話番号：+91 9997657256
- メール：bilaljnmc@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
サブジェクトインクルージョン基準
- 1つの著しく目に見えるOPMLは、直径10 mm以上の中程度、重度、および癌の癌の組織病理学的に確認された診断を伴う。
- 少なくとも1年間および前提条件間隔でフォローアップに意欲的で利用可能。
- 18歳以上で、自発的に署名されたインフォームドコンセントを与える意思があるすべての患者。
- Karnofskyパフォーマンススコア80またはECOG 0または1。
被験者は、発生前の2か月以上前の時間の間に次の研究室の適格性基準を満たしています
- ヘモグロビンレベル以上または10％以下
- WBC> 3000/mm3
- 血小板数> 100000/mm3
- Total Bilirubin、AST（SGOT）、ALT（SGPT）<1.5倍上限の正常
- EGFR> 60 ml/min
- 実験室の上限の2倍未満の血清クレアチン正常
- 実験室の正常範囲内のINR/ PTおよびPTT
除外基準：
- 活性物質とポルフィリンに対する過敏症。
- ポルフィリアの既知の診断。
- 他の潜在的な光毒性物質の同時使用（例：テトラサイクリン、スルフォンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物）。
- 進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心不整脈、制御されていない心臓病および腎疾患または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制限されていない同時疾患。
- 継承または後天性の出血および凝固障害のある被験者
- 母乳育児/尿症の妊娠検査を受けているか、家族を計画している女性。
- ベースライン訪問の少なくとも1か月前に、レチノール、ベータカロチン、ビタミンE、セレン、またはその他の化学予防療法のサプリメントを服用した患者。
- 異形成なし、軽度の異形成、浸潤性癌、および活性悪性疾患の組織学的証拠を持つ患者。
- 行動および認知障害のある患者。
- 同時に診断され、他の頭頸部がんの治療を受けている患者。
- 研究者の意見では、切除後に再建手術が必要になる場合がある大きな病変を持つ患者。
- 施設の主任研究者の意見では、被験者は、アルコール依存症と禁欲による研究参加の適切な候補者ではありません。
- 現在の試験に参加する前に4週間臨床試験に参加していた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGD-OPMLを管理するための画像ガイド付き光線力学療法の臨床効果を評価する
参加者は、Image Guided SitosベースのPDT治療を受ける2〜4時間前に、口腔溶液（20 mg/kg BW 5-ALA HCL）で5-ALAを服用します。
PDT処理では、組織表面で約50 mW/cm^2の放射照度でレーザーから供給された635 nm nm light（赤色光）の100 j/cm^2の総光量量が使用されます。
参加者は、毒性プロファイルの評価を監視するために48時間入院します。
病変反応が評価され、PDT治療は必要に応じて、最大3つのセッションで3週間ごとに1回繰り返されます。
臨床反応は、臨床訪問中に評価されます。
PDTの3回未満のセッションで患者が完全な臨床反応を示した場合、PDTは停止し、患者は3か月ごとに1年間フォローアップされます。
フォローアップ中に完全な反応または病変の再発がない場合、患者は外科的切除を受けることを勧められます。
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5-ALA（Gleolan）口頭（20 mg/kg BW 5-ALA HCl）2〜4時間前に、SitosベースのPDT治療を受ける2〜4時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HGD-OPMLを治療するための5-ALAベースのPDTの有効性
時間枠：PDT治療の3週間後
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応答は、PDT治療の3週間後に臨床的に評価されます。
修正されたRecist基準により、完全、部分的、安定性、または進行性疾患として定義されます。
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PDT治療の3週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tayyaba Hasan, PhD、Massachusetts General Hospital, Boston, MA, United States
- 主任研究者：Jonathan Celli, PhD、University of Massachusetts Boston, Boston, MA, United States
- 主任研究者：Moni A Kuriakose, MD、Karkinos Healthcare Hospitals Ernakulam, Kerala, India
- 主任研究者：Mohammad Akram, MD、Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA279862
- U01CA279862 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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