프리 알이트 및 악성 구강 병변의 저비용 스크리닝 및 이미지 유도 광 역학 요법 (PDT)
저비용 스크리닝 및 이미지 유도 광 역학 요법 (PDT)을위한 포괄적 인 플랫폼.
이 연구의 주요 목표는 광 역학 요법 (PDT)이 구강암이 될 위험이 높은 구강 내 병변 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. PDT 처리는 감광제라고 불리는 약물을 사용하여 병에 걸린 세포가 광에 민감 해져 레이저 조명이 표적 병변으로 전달 될 때 파괴 될 수 있도록합니다. 이 연구에서는 Sitos ( "화면, 이미지 및 치료 광 시스템)라는 새로운 핸드 헬드 장치가 사용됩니다. 이 장치의 입 내부를 동시에 시각화하고 대상 사이트에 레이저 라이트를 전달하는 능력이 평가됩니다. 이 연구가 대답하고자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 치료는 수술없이 구할 수있는 악성 병변 (OPML)을 완전히 치료할 수 있습니까?
- PDT 처리 후 병변이 재발합니까?
- Sitos 장치는 의사에게 사용하기 쉽고 구강 영상 장치 및 치료 장치로 환자에게 편안합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구할 수있는 악성 악성 병변 (OPML) 또는 초기 구강암의 치료를위한 아미노 르 울린산 (ALA) 감광성을 사용하여 광 역학 요법 (PDT)의 효능을 평가하려고합니다. 적격 참가자는 구강 내에서 조직 병리학 적으로 고급 이형성증/HGD (심각한/중간 정도의 이형성증) 또는 구강 내에서 초기 단계 암 (CIS)을 확인할 것입니다. ALA 감광성을 사용하는 PDT는 이미 다른 표시에 안전하고 효과적인 것으로 나타 났지만, 구강 병변의 치료에 아직 사용되는 승인을 얻지 못했습니다. 예비 임상 연구에 따르면 PDT는 잘 견딜 수 있으며 경구 점막의 우수한 치유로 병변의 완전한 제거를 달성 할 수 있습니다. 이 연구는 구체적으로 화면, 이미지 및 처리 광학 시스템 (SITOS)이라는 새로운 핸드 헬드 광학 장치의 사용을 평가하여 이미징과 PDT 조명 전달을 결합합니다. This device, which is similar in size and shape to a standard dental camera, contains integrated optics for imaging the characteristic fluorescence signal which results from ALA-induced protoporpohpryin IX photosensitization. 이는 장치에 통합 된 레드 다이오드 레이저를 사용하는 PDT의 광 전달에 대한 이미징 기반 지침에 사용됩니다.
잠재적 연구 참가자는 참여 임상 사이트의 선별 세션 또는 진료 의뢰를 통해 확인됩니다. 잠재적으로 자격을 갖춘 병변이 있고 참여하기로 동의하는 사람들은 구강 병변, 위험 프로파일 및 기준 독성 프로파일 및 예비 영상에 대한 임상 정보를 포함하여 치료 전 조사를 거칠 것입니다.
PDT 치료 자격이있는 사람들의 경우, 감광성은 치료 2 ~ 4 시간 전의 투여 된 5-Ala (20 mg/kg 체중 5-Ala-HCL, 글리 라란)를 사용합니다. 5-ALA를 투여 한 후, 눈과 피부를 강한 광원 (예 : 조명, 직사광선 또는 밝게 집중된 실내 조명)에 노출하는 것은 24 시간 동안 피해야합니다. 처리 될 병변 영역은 1 : 100,000 아드레날린을 갖는 2% 자일 로카 인으로 국소 적으로 마취 될 것이다. 환자 나 조사자가 원하는 경우 전신 마취 또는 IV 진정에 따라 절차를 겪을 수 있습니다. 5-ALA의 투여에 이어 참가자는 이미지 유도 시토스 기반 PDT 처리를 겪게됩니다. Sitos는 이미징 모드에서 사용하여 5-ALA 투여 전 및 ALA 감광성 후에 다시 감광성 병변의 시각화를 제공하기 위해 배경 형광을 확립합니다. 광 활성화의 경우, Sitos에 의해 생성 된 최종 조도에 따라 100 j/cm^2의 총 광 선량이 ~ 30 분이 필요합니다. 이것은 편안함을 위해 간단한 휴식으로 10 분 분수로 제공 될 수 있습니다. 가벼운 전달 시간에 Sitos는 빔 스팟 및 병변 주변의 여백을 중심으로 한 광 어플리케이터 위치의 실시간 시각화에 사용됩니다. SITOS 프로브에는 또한 스페이션 및 빔 스팟 크기를 제어하는 스냅 온 칼라가 있으며 제자리에 고정되어 있습니다. 전체 프로브에 대한 위생 소매로 안정적인 위치를 위해 비트 튜핑이 클립됩니다. SITOS는 PDT 동안의 감광제 저하로 인한 감광제 저하로 인한 광선 표표 (형광의 감소)를 실시간으로 모니터링하여 조명 전달 (약 ~ 1 초)의 간단한 중단으로 이미지 모드로 전환합니다. 분당 한 번, 사전 조사에 대한 표백의 측정이 수행됩니다. 참가자는 직사광선 노출없이 방에 보관됩니다. 환자는 48 시간의 모니터링 및 독성 프로파일 평가 후 퇴원됩니다.
병변 반응은 PDT 처리 후 3 주 후에 평가 될 것이다. 완전한 응답이 관찰되지 않으면 PDT는 총 3 세션에 대해 반복 될 수 있습니다. 임상 반응은 수정 된 Recist 기준에 따라 완전하고 부분적이며 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 최종 응답은 마지막 PDT 처리 후 3 주 후에 결정됩니다 (최대 3 세션). 환자가 PDT 세션 3 세션에서 완전한 임상 반응을 보이면 PDT가 중단되고 환자는 1 년 동안 3 개월마다 추적됩니다. 펀치 생검은 마지막 PDT 투여 후 최소 3 개월의 조직 학적 반응을 확인하기 위해 수행 될 것이다. 이형성증의 조직 학적 증거를 나타내는 모든 병변은 지속적인 질병으로 간주되며 외과 적 절제를 겪는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Celli, PhD
- 전화번호: 617-287-5715
- 이메일: jonathan.celli@umb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shakir Khan, PhD
- 전화번호: 781-350-0861
- 이메일: shakir.khan@umb.edu
연구 장소
-
-
Kerala
-
Ernākulam, Kerala, 인도
- Karkinos Healthcare Hospitals
-
연락하다:
- Bharat K Sarvepalli
- 전화번호: +91 8790469574
- 이메일: bharatkumar.sarvepalli@karkinos.in
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, 인도, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, AMU
-
연락하다:
- Mohammad Akram, MD
- 이메일: akramhayat@gmail.com
-
연락하다:
- M A Bilal Hussain, MSc
- 전화번호: +91 9997657256
- 이메일: bilaljnmc@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주제 포함 기준
- 직경이 10mm 이상인 중등도, 중증 및 암종의 조직 병리학 적으로 확인 된 진단과 함께 하나의 심한 가시적 인 OPML.
- 최소 1 년 및 전제 조건 시간 간격으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 18 세 이상의 모든 환자와 자발적으로 사전 사전 동의를 기꺼이합니다.
- Karnofsky 성능 점수는 80 또는 Ecog 0 또는 1 이상입니다.
발생하기 전 2 개월이 지난 시간 동안 다음 실험실 자격 기준을 충족하는 피험자
- 헤모글로빈 수준 위 또는 10% 동일
- WBC> 3000/mm3
- 혈소판 수> 100000/mm3 수
- 총 빌리루빈, AST (SGOT), ALT (SGPT) <1.5 배의 상한 정상
- EGFR> 60 ml/min
- 혈청 크레아틴 실험실 정상의 상한의 2 배 미만
- 실험실 정상 한계 내에서 INR/ PT 및 PTT
제외 기준 :
- 활성 물질 및 포르피린에 대한 과민성.
- Porphyria의 알려진 진단.
- 다른 잠재적으로 광독성 물질 (예 : 테트라 사이클린, 설 폰 아미드, 플루오로 퀴놀론, hypericin 추출물)의 동시 사용.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥, 통제되지 않은 심장 및 신장 질환 또는 정신과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 질환.
- 상속 또는 획득 된 출혈 및 응고 장애가있는 대상
- 모유 수유를하고/ 긍정적 인 소변 임신 테스트를 받거나 가족을 계획하고있는 여성.
- 레티놀, 베타 카로틴, 비타민 E, 셀레늄 또는 기타 화학 예방 요법의 보충제를 복용 한 환자.
- 이형성증, 경증 이형성증, 침습성 암종 및 활성 악성 질환의 조직 학적 증거가있는 환자.
- 행동 및인지 장애가있는 환자.
- 동시에 진단을 받고 다른 머리 및 목 암에 대한 치료를받는 환자.
- 연구자의 견해로는 절제 후 재건 수술이 필요한 큰 병변이있는 환자.
- 제도적 교장 수사관의 의견에 따르면, 주제는 알코올 중독과 금욕으로 인해 연구 참여에 적합한 후보가 아니다.
- 본 시험에 참여하기 전에 4 주 동안 임상 시험에 참석 한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HGD-OPML을 관리하기위한 이미지 유도 광 역학 요법의 임상 효능을 평가하려면
참가자들은 이미지 가이드 시토스 기반 PDT 처리를 겪기 전에 2 ~ 4 시간 전에 5-ALA의 경구 용액 (20 mg/kg BW 5-Ala HCl)을 복용합니다.
PDT 처리는 조직 표면에서 약 50mW/cm^2의 조도에서 레이저로부터 전달 된 635 nm 광의 100 j/cm^2의 총 광 선량을 사용합니다.
독성 프로파일 평가를 모니터링하기 위해 참가자는 48 시간 동안 입원합니다.
병변 반응이 평가되고 PDT 처리는 최대 3 주마다 3 주마다 한 번 필요한 경우 최대 3 개의 세션을 반복합니다.
임상 반응은 임상 방문 중에 평가됩니다.
환자가 PDT 세션 3 세션에서 완전한 임상 반응을 보이면 PDT가 중단되고 환자는 1 년 동안 3 개월마다 추적됩니다.
후속 조치 동안 완전한 반응 또는 병변의 재발이 부족한 경우, 환자는 외과 적 절제를 거치는 것이 좋습니다.
|
5- 알라 (글리 란) 경구 (20 mg/kg bw 5- 알라 HCl) 이미지 가이드 시토스 기반 PDT 처리를 겪기 2 ~ 4 시간 전
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HGD-OPML을 치료하기위한 5-ALA 기반 PDT의 효능
기간: PDT 치료 후 3 주
|
반응은 PDT 치료 3 주 후 임상 적으로 평가 될 것이다.
이는 변형 된 Recist 기준에 의해 완전하고 부분적, 안정 또는 진행성 질환으로 정의 될 것이다.
|
PDT 치료 후 3 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tayyaba Hasan, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, United States
- 수석 연구원: Jonathan Celli, PhD, University of Massachusetts Boston, Boston, MA, United States
- 수석 연구원: Moni A Kuriakose, MD, Karkinos Healthcare Hospitals Ernakulam, Kerala, India
- 수석 연구원: Mohammad Akram, MD, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA279862
- U01CA279862 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .