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フローサイトメトリーによるB調節細胞の同定

2026年9月14日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

フローサイトメトリーを介したヒトB調節細胞の同定と定量化と、アレルゲン特異的免疫療法における治療効果バイオマーカーとしての潜在的な役割

この実験室および観察研究の目標は、血液中のB調節細胞を定量化するテストを開発することです。 これは、日常的なアレルゲン免疫療法治療を受けている花粉および昆虫の毒液アレルギー患者のB調節細胞集団の変化を検出するために使用されます。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

1）。 アレルゲン免疫療法治療の成功に関連する血液B調節細胞の変化であるため、これらの変化は、患者が因果アレルゲンに再曝露する際にアレルギー症状の適切なレベルのアレルゲン耐性と減少を発症したことを示唆しています。

また、患者は研究全体で定期的に生活の質のアンケートを完了するように求められ、血液中のB調節細胞集団の変動と経験したアレルギー症状の間に関連があるかどうかを判断するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アレルゲン免疫療法（AIT）は、免疫系の耐性を促進するアレルギー性疾患の疾患修飾治療です。つまり、アレルギーの臨床症状を減らし、以前に昆虫毒に対して深刻な反応を示した患者のアナフィラキシーを予防する唯一の効果的な治療法です。 AITは、このプロセスを促進するためにさまざまな免疫系の変化を誘導します。その1つは、B調節細胞（Breg）と呼ばれる白血球の集団の生産です。 これらの細胞は、アレルギー免疫応答を阻害する（コントロール）する（IL-10）、インターロイキン-10（IL-10）と呼ばれる化学物質を放出します。 AITの成功は、治療中に確立/監視することが困難です。 多くの場合、治療の成功は長い治療期間（通常3年）の終わりにしか確立できず、現在、臨床医はさらなるアレルゲンへの暴露時に患者の症状に依存しています。 したがって、AITが成功を示している場合、または治療の変更が必要な場合、臨床医が以前に確立するのを助けるために、治療中にテストできるマーカー（バイオマーカー）を特定する必要があります。 この研究では、Breg/IL-10濃度とアレルギーの患者症状の制御におけるAITの成功または失敗の間に関係があるかどうかを確立するために、AITの複数のポイントで、患者のBregおよびIL-10の生産を測定します。 希望は、Breg測定がAIT有効性のバイオマーカーとして将来使用される可能性があり、したがって、現在のプロトコルよりも早くAIT成功の証拠を提供するか、AITの失敗を確立し、したがって治療の変化を促進することです。 後者は、機能していない治療を追求する際に時間を節約する可能性がありますが、治療がすでに最適な有効性に達し、停止できる時期を理解するためにもなります。

全体的な目的：

ヒトB調節細胞の同定と定量のためのフローサイトメトリーアッセイを開発して、アレルゲン特異的免疫療法における治療効果バイオマーカーとしての潜在的な役割の評価を可能にします。

主な目的：

  1. アレルゲン免疫療法の成功を定義するバイオマーカーの特定
  2. 全血/末梢血単核細胞（PBMC）分離株のB調節細胞を検出および定量化するための新しいフローサイトメトリーアッセイの開発
  3. 取得したデータの特性に応じて、従来のパラメトリックまたはノンパラメトリック測定を使用して、テストおよびコントロールグループのBreg細胞定量の参照間隔を決定する

二次目標：

  1. 通常の実験室プロトコルに従って、フローサイトメトリー法のパフォーマンスの評価
  2. 対照群のブレッグ細胞の定量の比較テストグループとAITのベースライン詩のテストグループ
  3. 皮下および舌下AITを受けている患者におけるBreg細胞定量の比較
  4. ベースラインおよびAITのテストグループにおけるアレルゲン特異的ブロッキング抗体（アレルゲン特異的IgG4）の比較
  5. 全血b調節細胞濃度の変化とアレルゲン特異的ブロッキング抗体定量の相関を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hull University Teaching Hospitals Test Cohort患者の免疫学およびアレルギー臨床に定期的に参加する参加者 - 研究の適格性基準を満たし、アレルゲン免疫療法候補の研究外でのルーチン免疫療法の一部としてルーチンアレルゲン免疫療法の一部を開始している患者から選択している患者（Bee/Hasp）を受け取ることを受けます。

説明

包含基準：

コントロールコホート：

IgEを介した過敏症の臨床および検査所見のない参加者（すなわち。 花粉、家の塵ダニまたは昆虫の毒、花粉に対する特定のIgEの陰性血清学的検査、家の塵ダニ、昆虫の毒液に対する特定のアレルギーの臨床歴はありません）18歳以上の患者

テストコホート：

18歳以上の参加者は、病icを介したIgEを介したアレルギー性疾患を花粉、家の塵ダニ、または昆虫の毒に診断した参加者

除外基準：

18歳未満の患者は、IgEを介したアレルギー性疾患、治療または未治療の患者からサンプル、花粉、ハウスダストダニ、および英語で与えられた口頭および /または書面による説明を適切に理解できない妊娠中の参加者である昆虫の毒液参加者以外のアレルゲンに特異的なサンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールコホート
  • Hull University Teaching Hospitalsの免疫学およびアレルギー臨床に日常的に参加する参加者
  • 18歳以上の参加者
  • IgEを介した過敏症の臨床および検査所見のない参加者（すなわち。 花粉、家の粉塵ダニまたは昆虫の毒に対する特定のアレルギーの臨床歴はありません、花粉に対する特定のIGEの陰性血清学的検査、家の塵ダニ、昆虫毒剤）
診断テスト：Venepuncture
T-/Bリンパ球サブセット、調節B細胞、および調節T細胞の全血流細胞測定分析。 アレルゲン特異的IgEおよびIgG4の血清学的検出（免疫測定）
テストコホート
  1. Hull University Teaching Hospitalsの免疫学およびアレルギー臨床に日常的に参加する参加者
  2. 18歳以上の参加者
  3. 花粉、ハウスダストダニ、または昆虫の毒液に対する医師が診断されたIgEを介したアレルギー疾患を持つ参加者

  4. アレルゲン免疫療法（AIT）を開始する資格がある参加者。 AITは構成されます。

    • 麻痺性免疫療法（スリット）草花粉アレルギーまたはハウスダストダニアレルギーのアカリザックスのグラザックス
    • 皮下免疫療法（SCIT）BEEまたはスズメバチの毒液に対する皮下注射を含む皮下毒免疫療法（従来のラッシュプロトコルまたは修正ラッシュプロトコルに従って）

AITの適格性は、臨床評価、学際的なチーム（MDT）の議論とBSACIガイダンスの組み合わせを通じて決定されました。
診断テスト：Venepuncture
T-/Bリンパ球サブセット、調節B細胞、および調節T細胞の全血流細胞測定分析。 アレルゲン特異的IgEおよびIgG4の血清学的検出（免疫測定）
薬：アレルゲン特異的免疫療法
標準的および日常的なケア経路の一部として毒液アレルゲン免疫療法を受けたテストグループ（研究目的ではなく治療開始、治療を開始している人から選択されたコホート）。
薬：アレルゲン特異的免疫療法
標準的および日常的なケア経路の一部として花粉アレルゲン免疫療法を受けた試験群（研究目的ではなく治療開始、治療を開始している人から選択されたコホート）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIT治療のバイオマーカーとしてのB調節細胞の有用性
時間枠：アレルゲン特異的免疫療法治療の開始後、登録から1年後まで
調節B細胞濃度の増加が、AIT治療の成功と特定のアレルゲン脱感作を示すための有用なバイオマーカーであるかどうかを評価するため。
アレルゲン特異的免疫療法治療の開始後、登録から1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B調節細胞の検出のためのフローサイトメトリーラボアッセイを開発する
時間枠：研究開始（2025年5月計画）から学習データ収集の終了まで（2027年5月計画）
調節B細胞集団を正確に検出および定量化するフローサイトメトリープロトコルの開発
研究開始（2025年5月計画）から学習データ収集の終了まで（2027年5月計画）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

協力者

University of Manchester
Health Education England, Wessex

捜査官

  • 主任研究者：Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月21日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS ID 345343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPDを他の研究で完全に利用できるようにする現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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