Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av B -regulatoriske celler ved flytcytometri

14. september 2026 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identifisering og kvantifisering av humane B-regulatoriske celler via flytcytometri og deres potensielle rolle som en behandlingseffektivitetsbiomarkør i allergenspesifikk immunterapi

Målet med denne laboratorie- og observasjonsstudien er å utvikle en test for å kvantifisere B-regulerende celler i blod. Dette vil bli brukt til å oppdage endringer i B-regulerende cellepopulasjoner i pollen- og insektgifallergiske pasienter som får rutinemessig allergenimmunoterapibehandling. Det primære spørsmålet denne studien har som mål å svare på er;

1). Er endringer i B-regulerende celler assosiert med vellykket behandling av allergenimmunoterapi, og derfor antyder disse endringene at pasienter har utviklet et passende nivå av allergentoleranse og reduksjon i deres allergiske symptomer ved gjeneksponering for det årsaksertgenergen.

Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema for livskvalitet med jevne mellomrom gjennom studien for å avgjøre om det er assosiasjoner mellom variasjon i B-regulerende cellepopulasjoner i blod og allergiske symptomer som oppleves.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergenimmunoterapi (AIT) er en sykdomsmodifiserende behandling for allergisk sykdom som fremmer immunsystemtoleranse, dvs. reduserer kliniske manifestasjoner av allergi og er den eneste kjente effektive behandlingen for å forhindre anafylaksi hos pasienter som tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på insektvenomer. AIT induserer en rekke endringer i immunsystemet for å lette denne prosessen, hvor en mekanisme er produksjon av en populasjon av hvite blodlegemer som kalles B-regulerende celler (bregs). Disse cellene frigjør et kjemikalie kalt interleukin-10 (IL-10) som hemmer (kontroller) den allergiske immunresponsen. Suksessen til AIT er vanskelig å etablere/overvåke under behandlingen. Ofte kan behandlingssuksess bare etableres ved slutten av en lang behandlingsperiode (vanligvis 3 år), og for tiden er klinikere avhengige av pasientsymptomer på eksponering for ytterligere allergen. Derfor er det et krav å identifisere en markør (biomarkør) som kan testes for under behandlingen for å hjelpe klinikere med å etablere seg på et tidligere tidspunkt, hvis AIT viser suksess eller hvis en endring i behandlingen er nødvendig. Denne forskningen vil måle Breg- og IL-10-produksjonen hos pasienter før, på flere punkter under, og etter fullføring av AIT, for å fastslå om det er et forhold mellom Breg/IL-10-konsentrasjonen og suksessen eller fiaskoen til AIT i å kontrollere pasientsymptomer på allergi. Håpet er at bregmåling kan brukes i fremtiden som en biomarkør for AIT -effekt, og derfor gir bevis på AIT -suksess raskere enn nåværende protokoller, eller etablerer svikt i AIT og derfor fremskyndte en endring i behandlingen. Sistnevnte vil sannsynligvis resultere i å spare tid på å forfølge en behandling som ikke fungerer, men også for å forstå når behandlingen allerede har nådd optimal effektivitet og kan stoppes.

Generelt mål:

For å utvikle en flowcytometri-analyse for identifisering og kvantifisering av humane B-regulerende celler for å tillate evaluering av deres potensielle rolle som en behandlingseffektivitetsbiomarkør i allergenspesifikk immunterapi.

Primære mål:

  1. Identifisering av en biomarkør som definerer suksessen med allergenimmunoterapi
  2. Utvikling av en ny flytcytometri-analyse for å oppdage og kvantifisere B-regulerende celler i helblod/perifert blodmononukleær celle (PBMC) isolat
  3. Bestem referanseintervallene for kvantifisering av bregceller i test- og kontrollgruppene ved bruk av konvensjonelle parametriske eller ikke-parametriske tiltak, avhengig av egenskapene til de oppnådde dataene

Sekundære mål:

  1. Evaluering av ytelsen til flytcytometri -metodene som vanlig laboratorieprotokoll
  2. Sammenligning av Breg Cell -kvantifisering i kontrollgruppen Vers testgruppen, og testgruppen ved baselinevers på AIT
  3. Sammenligning av kvantifisering av bregceller hos pasienter som får subkutan og sublingual AIT
  4. Sammenligning av allergenspesifikke blokkerende antistoffer (allergenspesifikk IgG4) i testgruppen ved baseline og hos de på AIT
  5. Vurdere korrelasjon av allergenspesifikk blokkering av antistoffkvantifisering med endringer i helblod B-regulatoriske cellekonsentrasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne deltar rutinemessig på immunologien og allergi klinisk ved Hull University Teaching Hospital Test kohortpasienter - valgt fra pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier i studien, og som starter rutinemessige allergenimmunoterapi som en del av deres rutinemessige omsorg utenfor studien Allergen Immunotherapy kandidater for å motta Venom (Bee/wash Allergen -immunoterapi kandidater for å motta Venom (Bee/Wave), House Dust Met eller Pollen Imunen eller bøyet i den studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kontrollkohort:

Deltakere uten kliniske og laboratoriefunn av IgE-mediert overfølsomhet (dvs. Ingen klinisk historie med spesifikke allergier mot pollens, husstøvmidd eller insektgifer, negativ serologisk testing for spesifikk IgE til pollens, husstøvmidd og insektgifer) Pasienter i alderen 18 år eller eldre

Testkohort:

Deltakere over 18 år deltakere med legediagnostisert IgE-mediert allergisk sykdom til pollens, husstøvmidd eller insektgifter

Eksklusjonskriterier:

Pasienter under 18 år prøver fra pasienter med IgE-mediert allergisk sykdom, behandlet eller ubehandlet, spesifikke for andre allergener enn pollens, husstøvmidd og insektgifdeltakere som er gravide deltakere som ikke kan forstå muntlig og / eller skriftlige forklaringer gitt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollkohort
  • Deltakerne deltar rutinemessig på immunologien og allergi klinisk ved Hull University undervisningssykehus
  • Deltakere over 18 år
  • Deltakere uten kliniske og laboratoriefunn av IgE-mediert overfølsomhet (dvs. Ingen klinisk historie med spesifikke allergier mot pollens, husstøvmidd eller insektgifer, negativ serologisk testing for spesifikk IgE til pollens, husstøvmidd og insektgifer)
Helblodstrømcytometri-analyse av T-/B-lymfocyttundersetter, regulatoriske B-celler og regulatoriske T-celler. Serologisk deteksjon (immunoanalyse) av allergenspesifikk IgE og IgG4
Testkohort
  1. Deltakerne deltar rutinemessig på immunologien og allergi klinisk ved Hull University undervisningssykehus
  2. Deltakere over 18 år
  3. Deltakere med legediagnostisert IgE-mediert allergisk sykdom til pollens, husstøvmidd eller insektgifter
  4. Deltakere som er kvalifisert til å starte allergenimmunoterapi (AIT). AIT vil omfatte;

    • Sublingual immunterapi (spalte) Grazax for gresspollenallergi eller acarizax for husstøvmiddallergi
    • Subkutan immunoterapi (SCIT) gift immunterapi som involverer subkutane injeksjoner mot bie- eller vepsegifter (i henhold til plan etter konvensjonelle eller modifiserte rushprotokoller)

AIT-kvalifisering besluttet gjennom kombinasjon av klinisk vurdering, møtediskusjon av tverrfaglig team (MDT) og BSACI-veiledning.

Helblodstrømcytometri-analyse av T-/B-lymfocyttundersetter, regulatoriske B-celler og regulatoriske T-celler. Serologisk deteksjon (immunoanalyse) av allergenspesifikk IgE og IgG4
Testgruppe som mottar gift allergenimmunoterapi som en del av standard- og rutinemessig omsorgsvei (behandlingsbegynnelse ikke for studieformål, kohort valgt av de som rutinemessig starter behandlingen).
Testgruppe som mottar pollenallergen immunoterapi som en del av standard og rutinemessig omsorgsvei (behandlingsinnstilling ikke for studieformål, kohort valgt av de som rutinemessig begynner behandlingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av B -regulatoriske celler som en biomarkør for AIT -behandling suksess
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter å starte allergenspesifikk immunterapibehandling
For å vurdere om en økning i regulatorisk B-cellekonsentrasjon er en nyttig biomarkør for å indikere AIT-behandlingssuksess og spesifikk allergen-de-sensitisering.
Fra påmelding til 1 år etter å starte allergenspesifikk immunterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en flowcytometri -laboratorieanalyse for påvisning av B -regulatoriske celler
Tidsramme: Fra studiestart (planlagt mai 2025) til slutten av studiedatainnsamlingen (planlagt mai 2027)
Utvikling av en flowcytometri -protokoll som nøyaktig oppdager og kvantifiserer regulatoriske B -cellepopulasjoner
Fra studiestart (planlagt mai 2025) til slutten av studiedatainnsamlingen (planlagt mai 2027)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om å gjøre IPD fullt tilgjengelig for andre undersøkelser på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere