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Identifizierung von B -regulatorischen Zellen durch Durchflusszytometrie

22. Juni 2026 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identifizierung und Quantifizierung menschlicher B-regulatorischer Zellen durch Durchflusszytometrie und ihre potenzielle Rolle als Biomarker der Behandlungseffizienz bei allergenspezifischer Immuntherapie

Das Ziel dieser Labor- und Beobachtungsstudie ist es, einen Test zur Quantifizierung von B-Regulierungszellen im Blut zu entwickeln. Dies wird verwendet, um Änderungen der B-regulatorischen Zellpopulationen bei Pollen- und Insektengift-Allergik-Patienten zu erkennen, die eine routinemäßige Behandlung von Allergen-Immuntherapie erhalten. Die primäre Frage, die diese Studie beantworten soll, ist;

1). Sind Veränderungen der Blut-B-Regulierungszellen, die mit einer erfolgreichen Allergen-Immuntherapie-Behandlung assoziiert sind, und daher legen diese Veränderungen nahe, dass Patienten ein geeignetes Maß an Allergentoleranz und Verringerung ihrer allergischen Symptome bei der Wiederaussetzung des kausalen Allergens entwickelt haben.

Die Patienten werden auch in der gesamten Studie regelmäßig gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, um festzustellen, ob es Assoziationen zwischen der Variation der B-Regulierungszellpopulationen in Blut und allergischen Symptomen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist eine krankheitsmodifizierende Behandlung von allergischen Erkrankungen, die die Toleranz des Immunsystems fördert, d. H. Die klinischen Manifestationen von Allergien reduziert und die einzige bekannte wirksame Behandlung ist, um die Anaphylaxie bei Patienten zu verhindern, die zuvor schwerwiegende Reaktionen auf Insektengiftungen hatten. AIT induziert eine Vielzahl von Veränderungen des Immunsystems, um diesen Prozess zu erleichtern. Ein Mechanismus ist die Produktion einer Population weißer Blutkörperchen, die B-Regulationszellen (BREGS) genannt werden. Diese Zellen füllen eine Chemikalie frei, die als Interleukin-10 (IL-10) bezeichnet wird und die allergische Immunantwort hemmt (Kontrollen). Der Erfolg von AIT ist schwer zu etablieren/zu überwachen während der Behandlung. Oft kann der Behandlungserfolg nur am Ende einer langen Behandlungszeit (typischerweise 3 Jahre) festgelegt werden, und derzeit verlassen sich Ärzte auf die Symptome der Patienten bei der Exposition gegenüber weiteren Allergenen. Daher besteht die Anforderung, einen Marker (Biomarker) zu identifizieren, der während der Behandlung getestet werden kann, um den Klinikern zu einem früheren Zeitpunkt zu helfen, wenn der AIT Erfolg zeigt oder wenn eine Änderung der Behandlung erforderlich ist. Diese Untersuchung wird die Produktion von Breg und IL-10 bei Patienten an mehreren Stellen während und nach Abschluss der AIT messen, um festzustellen, ob eine Beziehung zwischen der Breg/IL-10-Konzentration und dem Erfolg oder Versagen von AIT bei der Kontrolle der Allergie-Symptome der Patienten besteht. Die Hoffnung ist, dass die Breg -Messung in Zukunft als Biomarker für die Wirksamkeit von AITs eingesetzt werden und daher Hinweise auf AIT -Erfolg früher als aktuelle Protokolle liefern oder ein Versagen von AIT festlegen und damit eine Änderung der Behandlung beschleunigt. Letzteres wird wahrscheinlich dazu führen, dass die Zeit nicht funktioniert, die nicht funktioniert, sondern auch, wann die Behandlung bereits eine optimale Wirksamkeit erreicht hat und gestoppt werden kann.

Gesamtziel:

Entwicklung eines Durchflusszytometrie-Assays zur Identifizierung und Quantifizierung menschlicher B-regulatorischer Zellen, um die Bewertung ihrer potenziellen Rolle als Biomarker für die Behandlung von Behandlung bei allergenspezifischer Immuntherapie zu ermöglichen.

Hauptziele:

  1. Identifizierung eines Biomarkers, der den Erfolg der Allergen -Immuntherapie definiert
  2. Entwicklung eines neuartigen Durchflusszytometrie-Assay
  3. Bestimmen Sie die Referenzintervalle für die Quantifizierung von Breg-Zellen in den Test- und Kontrollgruppen unter Verwendung herkömmlicher parametrischer oder nicht parametrischer Maßnahmen, abhängig von den Eigenschaften der erhaltenen Daten

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Leistung der Durchflusszytometriemethoden wie übliches Laborprotokoll
  2. Vergleich der Breg -Zellquantifizierung in der Kontrollgruppe Verse der Testgruppe und der Testgruppe zu Studienbeginn Versen auf AIT
  3. Vergleich der Breg -Zellquantifizierung bei Patienten, die subkutane und sublingual AIT erhalten
  4. Vergleich von allergenspezifischen Blockierungsantikörpern (allergenspezifisches IgG4) in der Testgruppe zu Studienbeginn und in denen auf AIT
  5. Bewertung der Korrelation der Allergen-spezifischen Blockierungsantikörperquantifizierung mit Veränderungen der Regulationszellkonzentrationen des Vollbluts B

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants routinely attending the Immunology and Allergy Clinical at Hull University Teaching Hospitals Test cohort patients - selected from patients who meet eligibility criteria of the study, and who are starting routine allergen immunotherapy as part of their routine care outside of the study Allergen immunotherapy candidates to receive venom (bee/wasp), house dust mite or pollen immunotherapy only to be included in the study

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollkohorte:

Teilnehmer ohne klinische und laborische Befunde von IgE-vermittelter Überempfindlichkeit (d. H. Keine klinische Vorgeschichte spezifischer Allergien gegen Pollen, Hausstaubmilben oder Insektengifte, negative serologische Tests für spezifische IgE an Pollen, Hausstaubmilben und Insektengifte) Patienten ab 18 Jahren oder älter

Testkohorte:

Teilnehmer über 18 Jahre Teilnehmer mit igE-vermittelten allergischen Erkrankungen gegen Pollen, Staubmilben oder Insektengiften über die IGE-vermittelten IGE-vermittelten Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren Proben von Patienten mit IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen, behandelt oder unbehandelt, spezifisch für andere Allergene als Pollen-, Hausstaubmilben- und Insektengiftteilnehmer, die schwangere Teilnehmer sind, die nicht angemessen verbale und / oder schriftliche Erklärungen in englischer Sprache verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollkohorte
  • Teilnehmer besuchen routinemäßig an der Hull University Teaching Hospitals an der Immunologie und Allergieklinik
  • Teilnehmer über 18 Jahre alt
  • Teilnehmer ohne klinische und laborische Befunde von IgE-vermittelter Überempfindlichkeit (d. H. Keine klinische Vorgeschichte spezifischer Allergien gegen Pollen, Hausstaubmilben oder Insektengifte, negative serologische Tests für spezifische IgE an Pollen, Hausstaubmilben und Insektengifte)
Analyse der Vollblutflusszytometrie von T-/B-Lymphozyten-Teilmengen, regulatorischen B-Zellen und regulatorischen T-Zellen. Serologischer Nachweis (Immunoassay) von allergenspezifischem IgE und IgG4
Testkohorte
  1. Teilnehmer besuchen routinemäßig an der Hull University Teaching Hospitals an der Immunologie und Allergieklinik
  2. Teilnehmer über 18 Jahre alt
  3. Teilnehmer mit mit Ärzten diagnostizierten IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen gegen Pollen, Hausstaubmilben oder Insektengiften
  4. Teilnehmer, die berechtigt sind, eine Allergen -Immuntherapie (AIT) zu beginnen. AIT wird umfassen;

    • Sublingual Immuntherapy (SLIT) Grazax für Graspollenallergie oder Acarizax für Hausstaubmilbenallergie
    • Subkutane Immuntherapie (SCIT) -Genom -Immuntherapie mit subkutanen Injektionen gegen Bienen- oder Wespengifte (gemäß den Zeitplan nach herkömmlichen oder modifizierten Rush -Protokollen)

AIT-Berechtigung entschieden durch die Kombination aus klinischer Bewertung, multidisziplinärer Team (MDT), die Diskussionen und BSACI-Leitlinien begegnen.

Analyse der Vollblutflusszytometrie von T-/B-Lymphozyten-Teilmengen, regulatorischen B-Zellen und regulatorischen T-Zellen. Serologischer Nachweis (Immunoassay) von allergenspezifischem IgE und IgG4
Testgruppe, die als Teil des Standard- und Routine -Pflegewegs eine Venomallergen -Immuntherapie erhalten (Behandlungsbeginn nicht für Studienzwecke, Kohorte ausgewählt für diejenigen, die routinemäßig mit der Behandlung beginnen).
Testgruppe, die Pollenallergen -Immuntherapie im Rahmen des Standard- und Routine -Pflegewegs erhalten (Behandlungsbeginn nicht für Studienzwecke, Kohorte ausgewählt für diejenigen, die routinemäßig mit der Behandlung beginnen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von B -regulatorischen Zellen als Biomarker für die Behandlung von AIT -Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Beginn der allergenspezifischen Immuntherapiebehandlung
Um zu beurteilen, ob eine Zunahme der regulatorischen B-Zellkonzentration ein nützlicher Biomarker ist, um den Erfolg von AIT-Behandlung und eine spezifische Allergenentsemination anzuzeigen.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Beginn der allergenspezifischen Immuntherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Durchflusszytometrie -Labor -Assay zum Nachweis von B -regulatorischen Zellen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (geplant Mai 2025) bis zum Ende der Studiendatenerfassung (geplant Mai 2027)
Entwicklung eines Durchflusszytometrieprotokolls, das die regulatorischen B -Zellpopulationen genau erkannt und quantifiziert
Von Studienbeginn (geplant Mai 2025) bis zum Ende der Studiendatenerfassung (geplant Mai 2027)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine aktuellen Pläne, IPD zu diesem Zeitpunkt anderen Forschungen vollständig zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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