- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06876506
Identifizierung von B -regulatorischen Zellen durch Durchflusszytometrie
Identifizierung und Quantifizierung menschlicher B-regulatorischer Zellen durch Durchflusszytometrie und ihre potenzielle Rolle als Biomarker der Behandlungseffizienz bei allergenspezifischer Immuntherapie
Das Ziel dieser Labor- und Beobachtungsstudie ist es, einen Test zur Quantifizierung von B-Regulierungszellen im Blut zu entwickeln. Dies wird verwendet, um Änderungen der B-regulatorischen Zellpopulationen bei Pollen- und Insektengift-Allergik-Patienten zu erkennen, die eine routinemäßige Behandlung von Allergen-Immuntherapie erhalten. Die primäre Frage, die diese Studie beantworten soll, ist;
1). Sind Veränderungen der Blut-B-Regulierungszellen, die mit einer erfolgreichen Allergen-Immuntherapie-Behandlung assoziiert sind, und daher legen diese Veränderungen nahe, dass Patienten ein geeignetes Maß an Allergentoleranz und Verringerung ihrer allergischen Symptome bei der Wiederaussetzung des kausalen Allergens entwickelt haben.
Die Patienten werden auch in der gesamten Studie regelmäßig gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, um festzustellen, ob es Assoziationen zwischen der Variation der B-Regulierungszellpopulationen in Blut und allergischen Symptomen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist eine krankheitsmodifizierende Behandlung von allergischen Erkrankungen, die die Toleranz des Immunsystems fördert, d. H. Die klinischen Manifestationen von Allergien reduziert und die einzige bekannte wirksame Behandlung ist, um die Anaphylaxie bei Patienten zu verhindern, die zuvor schwerwiegende Reaktionen auf Insektengiftungen hatten. AIT induziert eine Vielzahl von Veränderungen des Immunsystems, um diesen Prozess zu erleichtern. Ein Mechanismus ist die Produktion einer Population weißer Blutkörperchen, die B-Regulationszellen (BREGS) genannt werden. Diese Zellen füllen eine Chemikalie frei, die als Interleukin-10 (IL-10) bezeichnet wird und die allergische Immunantwort hemmt (Kontrollen). Der Erfolg von AIT ist schwer zu etablieren/zu überwachen während der Behandlung. Oft kann der Behandlungserfolg nur am Ende einer langen Behandlungszeit (typischerweise 3 Jahre) festgelegt werden, und derzeit verlassen sich Ärzte auf die Symptome der Patienten bei der Exposition gegenüber weiteren Allergenen. Daher besteht die Anforderung, einen Marker (Biomarker) zu identifizieren, der während der Behandlung getestet werden kann, um den Klinikern zu einem früheren Zeitpunkt zu helfen, wenn der AIT Erfolg zeigt oder wenn eine Änderung der Behandlung erforderlich ist. Diese Untersuchung wird die Produktion von Breg und IL-10 bei Patienten an mehreren Stellen während und nach Abschluss der AIT messen, um festzustellen, ob eine Beziehung zwischen der Breg/IL-10-Konzentration und dem Erfolg oder Versagen von AIT bei der Kontrolle der Allergie-Symptome der Patienten besteht. Die Hoffnung ist, dass die Breg -Messung in Zukunft als Biomarker für die Wirksamkeit von AITs eingesetzt werden und daher Hinweise auf AIT -Erfolg früher als aktuelle Protokolle liefern oder ein Versagen von AIT festlegen und damit eine Änderung der Behandlung beschleunigt. Letzteres wird wahrscheinlich dazu führen, dass die Zeit nicht funktioniert, die nicht funktioniert, sondern auch, wann die Behandlung bereits eine optimale Wirksamkeit erreicht hat und gestoppt werden kann.
Gesamtziel:
Entwicklung eines Durchflusszytometrie-Assays zur Identifizierung und Quantifizierung menschlicher B-regulatorischer Zellen, um die Bewertung ihrer potenziellen Rolle als Biomarker für die Behandlung von Behandlung bei allergenspezifischer Immuntherapie zu ermöglichen.
Hauptziele:
- Identifizierung eines Biomarkers, der den Erfolg der Allergen -Immuntherapie definiert
- Entwicklung eines neuartigen Durchflusszytometrie-Assay
- Bestimmen Sie die Referenzintervalle für die Quantifizierung von Breg-Zellen in den Test- und Kontrollgruppen unter Verwendung herkömmlicher parametrischer oder nicht parametrischer Maßnahmen, abhängig von den Eigenschaften der erhaltenen Daten
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Leistung der Durchflusszytometriemethoden wie übliches Laborprotokoll
- Vergleich der Breg -Zellquantifizierung in der Kontrollgruppe Verse der Testgruppe und der Testgruppe zu Studienbeginn Versen auf AIT
- Vergleich der Breg -Zellquantifizierung bei Patienten, die subkutane und sublingual AIT erhalten
- Vergleich von allergenspezifischen Blockierungsantikörpern (allergenspezifisches IgG4) in der Testgruppe zu Studienbeginn und in denen auf AIT
- Bewertung der Korrelation der Allergen-spezifischen Blockierungsantikörperquantifizierung mit Veränderungen der Regulationszellkonzentrationen des Vollbluts B
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- Telefonnummer: +441482607813
- E-Mail: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- E-Mail: sujoy.Khan@nhs.net
Studienorte
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Teaching Hospital NHS Trust
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Kontakt:
- Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- E-Mail: sujoy.Khan@nhs.net
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Kontakt:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- Telefonnummer: 01482607813
- E-Mail: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
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Hauptermittler:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollkohorte:
Teilnehmer ohne klinische und laborische Befunde von IgE-vermittelter Überempfindlichkeit (d. H. Keine klinische Vorgeschichte spezifischer Allergien gegen Pollen, Hausstaubmilben oder Insektengifte, negative serologische Tests für spezifische IgE an Pollen, Hausstaubmilben und Insektengifte) Patienten ab 18 Jahren oder älter
Testkohorte:
Teilnehmer über 18 Jahre Teilnehmer mit igE-vermittelten allergischen Erkrankungen gegen Pollen, Staubmilben oder Insektengiften über die IGE-vermittelten IGE-vermittelten Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren Proben von Patienten mit IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen, behandelt oder unbehandelt, spezifisch für andere Allergene als Pollen-, Hausstaubmilben- und Insektengiftteilnehmer, die schwangere Teilnehmer sind, die nicht angemessen verbale und / oder schriftliche Erklärungen in englischer Sprache verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollkohorte
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Analyse der Vollblutflusszytometrie von T-/B-Lymphozyten-Teilmengen, regulatorischen B-Zellen und regulatorischen T-Zellen.
Serologischer Nachweis (Immunoassay) von allergenspezifischem IgE und IgG4
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Testkohorte
AIT-Berechtigung entschieden durch die Kombination aus klinischer Bewertung, multidisziplinärer Team (MDT), die Diskussionen und BSACI-Leitlinien begegnen. |
Analyse der Vollblutflusszytometrie von T-/B-Lymphozyten-Teilmengen, regulatorischen B-Zellen und regulatorischen T-Zellen.
Serologischer Nachweis (Immunoassay) von allergenspezifischem IgE und IgG4
Testgruppe, die als Teil des Standard- und Routine -Pflegewegs eine Venomallergen -Immuntherapie erhalten (Behandlungsbeginn nicht für Studienzwecke, Kohorte ausgewählt für diejenigen, die routinemäßig mit der Behandlung beginnen).
Testgruppe, die Pollenallergen -Immuntherapie im Rahmen des Standard- und Routine -Pflegewegs erhalten (Behandlungsbeginn nicht für Studienzwecke, Kohorte ausgewählt für diejenigen, die routinemäßig mit der Behandlung beginnen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit von B -regulatorischen Zellen als Biomarker für die Behandlung von AIT -Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Beginn der allergenspezifischen Immuntherapiebehandlung
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Um zu beurteilen, ob eine Zunahme der regulatorischen B-Zellkonzentration ein nützlicher Biomarker ist, um den Erfolg von AIT-Behandlung und eine spezifische Allergenentsemination anzuzeigen.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Beginn der allergenspezifischen Immuntherapiebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwickeln Sie einen Durchflusszytometrie -Labor -Assay zum Nachweis von B -regulatorischen Zellen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (geplant Mai 2025) bis zum Ende der Studiendatenerfassung (geplant Mai 2027)
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Entwicklung eines Durchflusszytometrieprotokolls, das die regulatorischen B -Zellpopulationen genau erkannt und quantifiziert
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Von Studienbeginn (geplant Mai 2025) bis zum Ende der Studiendatenerfassung (geplant Mai 2027)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Durham SR, Shamji MH. Allergen immunotherapy: past, present and future. Nat Rev Immunol. 2023 May;23(5):317-328. doi: 10.1038/s41577-022-00786-1. Epub 2022 Oct 17.
- Sahiner UM, Giovannini M, Escribese MM, Paoletti G, Heffler E, Alvaro Lozano M, Barber D, Canonica GW, Pfaar O. Mechanisms of Allergen Immunotherapy and Potential Biomarkers for Clinical Evaluation. J Pers Med. 2023 May 17;13(5):845. doi: 10.3390/jpm13050845.
- Alvaro-Lozano M, Akdis CA, Akdis M, Alviani C, Angier E, Arasi S, Arzt-Gradwohl L, Barber D, Bazire R, Cavkaytar O, Comberiati P, Dramburg S, Durham SR, Eifan AO, Forchert L, Halken S, Kirtland M, Kucuksezer UC, Layhadi JA, Matricardi PM, Muraro A, Ozdemir C, Pajno GB, Pfaar O, Potapova E, Riggioni C, Roberts G, Rodriguez Del Rio P, Shamji MH, Sturm GJ, Vazquez-Ortiz M. EAACI Allergen Immunotherapy User's Guide. Pediatr Allergy Immunol. 2020 May;31 Suppl 25(Suppl 25):1-101. doi: 10.1111/pai.13189.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Giftüberempfindlichkeit
- Hausstaubmilbenallergie
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID 345343
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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