Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация регуляторных клеток B путем проточной цитометрии

4 декабря 2025 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Идентификация и количественная оценка регуляторных клеток человека через проточную цитометрию и их потенциальную роль в качестве биомаркера эффективности лечения в аллерген-специфической иммунотерапии

Цель этого лабораторного и обсервационного исследования состоит в том, чтобы разработать тест для количественной оценки B-регуляторных клеток в крови. Это будет использоваться для выявления изменений в B-регуляторных клеточных популяциях у пациентов с аллергией на пыльцу и яда насекомых, которые получают рутинное лечение иммунотерапии аллергенов. Основной вопрос, направленный на этот исследование, - это ответить, - это;

1). Являются изменениями в крови B-регуляторных клетках, связанных с успешным лечением иммунотерапии аллергенов, и, следовательно, эти изменения предполагают, что у пациентов развился подходящий уровень толерантности к аллергенам и снижения их аллергических симптомов при повторном воздействии на причинный аллерген.

Пациентам также будет предложено периодически заполнять анкету качества жизни на протяжении всего исследования, чтобы определить, существуют ли ассоциации между изменением популяций клеток B-регуляции в крови и аллергическими симптомами.

Обзор исследования

Подробное описание

Иммунотерапия аллергена (AIT) представляет собой модифицирующее заболевание лечение аллергического заболевания, которое способствует толерантности к иммунной системе, то есть снижает клинические проявления аллергии и является единственным известным эффективным лечением, чтобы предотвратить анафилаксию у пациентов, у которых ранее были серьезные реакции на яды насекомых. AIT вызывает различные изменения иммунной системы, чтобы облегчить этот процесс, одним из механизмов которого является производство популяции лейкоцитов, называемых B-регуляторными клетками (BREGS). Эти клетки выделяют химическое вещество, называемое интерлейкином-10 (IL-10), которое ингибирует (контролирует) аллергический иммунный ответ. Успех AIT трудно установить/контролировать во время лечения. Часто успех лечения может быть установлен только в конце длительного периода лечения (обычно 3 года), и в настоящее время клиницисты полагаются на симптомы пациента при воздействии дальнейшего аллергена. Следовательно, существует требование идентифицировать маркер (биомаркер), который можно проверить во время лечения, чтобы помочь клиницистам установить в более раннее время, если AIT показывает успех или если требуется изменение лечения. Это исследование будет измерять производство BREG и IL-10 у пациентов до, в нескольких точках во время и после завершения AIT, чтобы установить, существует ли связь между концентрацией BREG/IL-10 и успехом или неудачей AIT в контроле симптомов аллергии пациентов. Надежда состоит в том, что измерение Брега может быть использовано в будущем в качестве биомаркера для эффективности AIT, и, следовательно, предоставить доказательства успеха AIT раньше, чем текущие протоколы, или установление сбоя AIT и, следовательно, ускорение изменения лечения. Последнее, скорее всего, приведет к экономии времени при проникновении лечения, которое не работает, а также для понимания, когда лечение уже достигло оптимальной эффективности и может быть остановлено.

Общая цель:

Для разработки анализа проточной цитометрии для идентификации и количественного определения регуляторных клеток человека, чтобы обеспечить оценку их потенциальной роли в качестве биомаркера эффективности лечения в аллерген-специфической иммунотерапии.

Основные цели:

  1. Идентификация биомаркера, который определяет успех иммунотерапии аллергена
  2. Разработка нового анализа проточной цитометрии для обнаружения и количественной оценки B-регуляторных клеток в изоляте мононуклеарной клетки цельной крови/периферической крови (PBMC)
  3. Определите эталонные интервалы для количественного определения ячейки BREG в тестовых и контрольных группах с использованием традиционных параметрических или непараметрических измерений, в зависимости от характеристик полученных данных

Вторичные цели:

  1. Оценка эффективности методов проточной цитометрии в соответствии с обычным лабораторным протоколом
  2. Сравнение количественного определения количественного определения клеток BREG в контрольной группе стихи в тестовой группе и тестовой группе в исходных стихах на AIT
  3. Сравнение количественного определения клеток BREG у пациентов, получающих подкож и сублингвального AIT
  4. Сравнение специфичных для аллергенов блокирующих антител (аллерген-специфический IgG4) в тестовой группе на исходном уровне и в тех, кто находится на AIT
  5. Оценить корреляцию количественного определения аллерген-специфического блокирующего антитела с изменениями в концентрации регуляторных клеток в цельной крови B

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
  • Электронная почта: sujoy.Khan@nhs.net

Места учебы

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники регулярно посещают клинические иммунологии и аллергии в Учебных больницах Университета Халла, которые выбирают пациентов с пациентами, которые соответствуют критериям приемлемости исследования, и которые начинают рутинную аллергенную иммунотерапию в рамках своей обычной ухода за пределами исследования, кандидаты для иммунотерапии в области иммунотерапии, которые могут быть в курсе.

Описание

Критерии включения:

Контрольная когорта:

Участники без клинических и лабораторных результатов IgE-опосредованной гиперчувствительности (т.е. Нет клинической истории конкретной аллергии на пыльцу, домашнюю пыльную клеща или яды насекомых, негативные серологические тестирование для специфических Ige для пыльцы, пациентов в домашних пыли и ядов насекомых) в возрасте 18 лет и старше.

Тестовая когорта:

Участники старше 18 лет участники с диагнозом IgE-опосредованным врачом аллергического заболевания для пыльцы, домашней пылевой клеща или ядов насекомых

Критерии исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет образцов от пациентов с IgE-опосредованным аллергическим заболеванием, лечащими или необработанными, специфичными для аллергенов, отличных от пыльцы, домашних пыли и участников яда насекомых, которые являются беременными участниками, которые не могут адекватно понимать устные и / или письменные объяснения, приведенные на английском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная когорта
  • Участники регулярно посещают клинические иммунологии и аллергии в учебных больницах Университета Халла
  • Участники старше 18 лет
  • Участники без клинических и лабораторных результатов IgE-опосредованной гиперчувствительности (т.е. Нет клинической истории конкретной аллергии на пыльцу, домашнюю пылевой клеща или яды насекомых, негативные серологические тестирование на специфические IgE на пыльцу, домашнюю пыль и яды насекомых)
Анализ цитометрии цельного кровотока подмножествам T-/B-лимфоцитов, регуляторными В-клетками и регуляторными Т-клетками. Серологическое обнаружение (иммуноанализа) аллергенов специфичного IgE и IgG4
Тестовая когорта
  1. Участники регулярно посещают клинические иммунологии и аллергии в учебных больницах Университета Халла
  2. Участники старше 18 лет
  3. Участники с диагнозом IgE-опосредованным врачом аллергической заболевания для пыльцы, домашней пылевой клеща или ядов насекомых
  4. Участники, которые имеют право начать аллерген иммунотерапию (AIT). AIT будет включать;

    • Сублингвальная иммунотерапия (щель) Гразакс для аллергии на пыльцу травы или акаризакс для аллергии на домашнюю пылевой мучи
    • Подкожная иммунотерапия (SCIT) иммунотерапия ядом, включающей подкожные инъекции против ядов пчел или осы (согласно графику после обычных или модифицированных протоколов лихорадки)

Право на участие в AIT приняло решение посредством комбинации клинической оценки, дискуссии междисциплинарной группы (MDT) и руководства BSACI.

Анализ цитометрии цельного кровотока подмножествам T-/B-лимфоцитов, регуляторными В-клетками и регуляторными Т-клетками. Серологическое обнаружение (иммуноанализа) аллергенов специфичного IgE и IgG4
Тестовая группа, получающая иммунотерапию аллергена в рамках стандартного и обычного пути ухода (лечение начало не для учебных целей, когорта, выбранная из тех, кто обычно начинает лечение).
Тестовая группа, получающая иммунотерапию аллергена пыльцы в рамках стандартного и рутинного пути ухода (лечение начинается не для целей исследования, когорта, выбранная из тех, кто обычно начинает лечение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность регуляторных клеток B в качестве биомаркера лечения AIT Sucess Sucess
Временное ограничение: От зачисления до 1 года после начала лечения иммунотерапии, специфичной для аллергена, иммунотерапии
Чтобы оценить, является ли увеличение регуляторной концентрации В-клеток полезным биомаркером, указывающим на успех лечения AIT и специфическую де-сусентизирование.
От зачисления до 1 года после начала лечения иммунотерапии, специфичной для аллергена, иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте лабораторный анализ проточной цитометрии для обнаружения регуляторных клеток B
Временное ограничение: От начала обучения (запланированное май 2025 г.) до окончания сбора данных исследования (запланирован май 2027 г.)
Разработка протокола проточной цитометрии, который точно обнаруживает и количественно определяет регуляторные популяции В -клеток
От начала обучения (запланированное май 2025 г.) до окончания сбора данных исследования (запланирован май 2027 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD полностью доступным для других исследований

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться