- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06876506
Идентификация регуляторных клеток B путем проточной цитометрии
Идентификация и количественная оценка регуляторных клеток человека через проточную цитометрию и их потенциальную роль в качестве биомаркера эффективности лечения в аллерген-специфической иммунотерапии
Цель этого лабораторного и обсервационного исследования состоит в том, чтобы разработать тест для количественной оценки B-регуляторных клеток в крови. Это будет использоваться для выявления изменений в B-регуляторных клеточных популяциях у пациентов с аллергией на пыльцу и яда насекомых, которые получают рутинное лечение иммунотерапии аллергенов. Основной вопрос, направленный на этот исследование, - это ответить, - это;
1). Являются изменениями в крови B-регуляторных клетках, связанных с успешным лечением иммунотерапии аллергенов, и, следовательно, эти изменения предполагают, что у пациентов развился подходящий уровень толерантности к аллергенам и снижения их аллергических симптомов при повторном воздействии на причинный аллерген.
Пациентам также будет предложено периодически заполнять анкету качества жизни на протяжении всего исследования, чтобы определить, существуют ли ассоциации между изменением популяций клеток B-регуляции в крови и аллергическими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Иммунотерапия аллергена (AIT) представляет собой модифицирующее заболевание лечение аллергического заболевания, которое способствует толерантности к иммунной системе, то есть снижает клинические проявления аллергии и является единственным известным эффективным лечением, чтобы предотвратить анафилаксию у пациентов, у которых ранее были серьезные реакции на яды насекомых. AIT вызывает различные изменения иммунной системы, чтобы облегчить этот процесс, одним из механизмов которого является производство популяции лейкоцитов, называемых B-регуляторными клетками (BREGS). Эти клетки выделяют химическое вещество, называемое интерлейкином-10 (IL-10), которое ингибирует (контролирует) аллергический иммунный ответ. Успех AIT трудно установить/контролировать во время лечения. Часто успех лечения может быть установлен только в конце длительного периода лечения (обычно 3 года), и в настоящее время клиницисты полагаются на симптомы пациента при воздействии дальнейшего аллергена. Следовательно, существует требование идентифицировать маркер (биомаркер), который можно проверить во время лечения, чтобы помочь клиницистам установить в более раннее время, если AIT показывает успех или если требуется изменение лечения. Это исследование будет измерять производство BREG и IL-10 у пациентов до, в нескольких точках во время и после завершения AIT, чтобы установить, существует ли связь между концентрацией BREG/IL-10 и успехом или неудачей AIT в контроле симптомов аллергии пациентов. Надежда состоит в том, что измерение Брега может быть использовано в будущем в качестве биомаркера для эффективности AIT, и, следовательно, предоставить доказательства успеха AIT раньше, чем текущие протоколы, или установление сбоя AIT и, следовательно, ускорение изменения лечения. Последнее, скорее всего, приведет к экономии времени при проникновении лечения, которое не работает, а также для понимания, когда лечение уже достигло оптимальной эффективности и может быть остановлено.
Общая цель:
Для разработки анализа проточной цитометрии для идентификации и количественного определения регуляторных клеток человека, чтобы обеспечить оценку их потенциальной роли в качестве биомаркера эффективности лечения в аллерген-специфической иммунотерапии.
Основные цели:
- Идентификация биомаркера, который определяет успех иммунотерапии аллергена
- Разработка нового анализа проточной цитометрии для обнаружения и количественной оценки B-регуляторных клеток в изоляте мононуклеарной клетки цельной крови/периферической крови (PBMC)
- Определите эталонные интервалы для количественного определения ячейки BREG в тестовых и контрольных группах с использованием традиционных параметрических или непараметрических измерений, в зависимости от характеристик полученных данных
Вторичные цели:
- Оценка эффективности методов проточной цитометрии в соответствии с обычным лабораторным протоколом
- Сравнение количественного определения количественного определения клеток BREG в контрольной группе стихи в тестовой группе и тестовой группе в исходных стихах на AIT
- Сравнение количественного определения клеток BREG у пациентов, получающих подкож и сублингвального AIT
- Сравнение специфичных для аллергенов блокирующих антител (аллерген-специфический IgG4) в тестовой группе на исходном уровне и в тех, кто находится на AIT
- Оценить корреляцию количественного определения аллерген-специфического блокирующего антитела с изменениями в концентрации регуляторных клеток в цельной крови B
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- Номер телефона: +441482607813
- Электронная почта: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- Электронная почта: sujoy.Khan@nhs.net
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Teaching Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- Электронная почта: sujoy.Khan@nhs.net
-
Контакт:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- Номер телефона: 01482607813
- Электронная почта: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
-
Главный следователь:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Контрольная когорта:
Участники без клинических и лабораторных результатов IgE-опосредованной гиперчувствительности (т.е. Нет клинической истории конкретной аллергии на пыльцу, домашнюю пыльную клеща или яды насекомых, негативные серологические тестирование для специфических Ige для пыльцы, пациентов в домашних пыли и ядов насекомых) в возрасте 18 лет и старше.
Тестовая когорта:
Участники старше 18 лет участники с диагнозом IgE-опосредованным врачом аллергического заболевания для пыльцы, домашней пылевой клеща или ядов насекомых
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет образцов от пациентов с IgE-опосредованным аллергическим заболеванием, лечащими или необработанными, специфичными для аллергенов, отличных от пыльцы, домашних пыли и участников яда насекомых, которые являются беременными участниками, которые не могут адекватно понимать устные и / или письменные объяснения, приведенные на английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная когорта
|
Анализ цитометрии цельного кровотока подмножествам T-/B-лимфоцитов, регуляторными В-клетками и регуляторными Т-клетками.
Серологическое обнаружение (иммуноанализа) аллергенов специфичного IgE и IgG4
|
|
Тестовая когорта
Право на участие в AIT приняло решение посредством комбинации клинической оценки, дискуссии междисциплинарной группы (MDT) и руководства BSACI. |
Анализ цитометрии цельного кровотока подмножествам T-/B-лимфоцитов, регуляторными В-клетками и регуляторными Т-клетками.
Серологическое обнаружение (иммуноанализа) аллергенов специфичного IgE и IgG4
Тестовая группа, получающая иммунотерапию аллергена в рамках стандартного и обычного пути ухода (лечение начало не для учебных целей, когорта, выбранная из тех, кто обычно начинает лечение).
Тестовая группа, получающая иммунотерапию аллергена пыльцы в рамках стандартного и рутинного пути ухода (лечение начинается не для целей исследования, когорта, выбранная из тех, кто обычно начинает лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность регуляторных клеток B в качестве биомаркера лечения AIT Sucess Sucess
Временное ограничение: От зачисления до 1 года после начала лечения иммунотерапии, специфичной для аллергена, иммунотерапии
|
Чтобы оценить, является ли увеличение регуляторной концентрации В-клеток полезным биомаркером, указывающим на успех лечения AIT и специфическую де-сусентизирование.
|
От зачисления до 1 года после начала лечения иммунотерапии, специфичной для аллергена, иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте лабораторный анализ проточной цитометрии для обнаружения регуляторных клеток B
Временное ограничение: От начала обучения (запланированное май 2025 г.) до окончания сбора данных исследования (запланирован май 2027 г.)
|
Разработка протокола проточной цитометрии, который точно обнаруживает и количественно определяет регуляторные популяции В -клеток
|
От начала обучения (запланированное май 2025 г.) до окончания сбора данных исследования (запланирован май 2027 г.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Durham SR, Shamji MH. Allergen immunotherapy: past, present and future. Nat Rev Immunol. 2023 May;23(5):317-328. doi: 10.1038/s41577-022-00786-1. Epub 2022 Oct 17.
- Sahiner UM, Giovannini M, Escribese MM, Paoletti G, Heffler E, Alvaro Lozano M, Barber D, Canonica GW, Pfaar O. Mechanisms of Allergen Immunotherapy and Potential Biomarkers for Clinical Evaluation. J Pers Med. 2023 May 17;13(5):845. doi: 10.3390/jpm13050845.
- Alvaro-Lozano M, Akdis CA, Akdis M, Alviani C, Angier E, Arasi S, Arzt-Gradwohl L, Barber D, Bazire R, Cavkaytar O, Comberiati P, Dramburg S, Durham SR, Eifan AO, Forchert L, Halken S, Kirtland M, Kucuksezer UC, Layhadi JA, Matricardi PM, Muraro A, Ozdemir C, Pajno GB, Pfaar O, Potapova E, Riggioni C, Roberts G, Rodriguez Del Rio P, Shamji MH, Sturm GJ, Vazquez-Ortiz M. EAACI Allergen Immunotherapy User's Guide. Pediatr Allergy Immunol. 2020 May;31 Suppl 25(Suppl 25):1-101. doi: 10.1111/pai.13189.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Яд Гиперчувствительность
- Аллергия на пылевых клещей
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID 345343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .