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Identificazione delle cellule regolatorie B mediante citometria a flusso

14 settembre 2026 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identificazione e quantificazione delle cellule regolatori B umane attraverso la citometria a flusso e il loro potenziale ruolo di biomarcatore di efficacia del trattamento nell'immunoterapia per allergeni

L'obiettivo di questo studio di laboratorio e osservazionale è quello di sviluppare un test per quantificare le cellule regolatorie B nel sangue. Questo verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nelle popolazioni di cellule regolatorie B nei pazienti allergici al polline e al veleno di insetti che ricevono un trattamento di immunoterapia allergeni di routine. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è;

1). Sono cambiamenti nelle cellule regolatori B nel sangue associate a un trattamento di immunoterapia allergeni di successo, e quindi questi cambiamenti suggeriscono che i pazienti hanno sviluppato un livello adeguato di tolleranza allergene e riduzione dei loro sintomi allergici dopo la riesposizione all'allergene causale.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare periodicamente il questionario sulla qualità della vita durante lo studio per determinare se ci sono associazioni tra la variazione delle popolazioni di cellule regolatorie B nel sangue e i sintomi allergici vissuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia allergenica (AIT) è un trattamento modificante per la malattia per le malattie allergiche che promuove la tolleranza al sistema immunitario, vale a dire riduce le manifestazioni cliniche di allergia ed è l'unico trattamento efficace noto per prevenire l'anafilassi nei pazienti che in precedenza avevano reazioni gravi ai veleni di insetti. AIT induce una varietà di cambiamenti del sistema immunitario per facilitare questo processo, un meccanismo è la produzione di una popolazione di globuli bianchi chiamati cellule b-regolatorie (Bregs). Queste cellule rilasciano una sostanza chimica chiamata Interleukin-10 (IL-10) che inibisce (controlla) la risposta immunitaria allergica. Il successo di AIT è difficile da stabilire/monitorare durante il trattamento. Spesso il successo del trattamento può essere stabilito solo alla fine di un lungo periodo di trattamento (in genere 3 anni) e attualmente i medici si basano sui sintomi del paziente sull'esposizione a ulteriori allergeni. Pertanto è necessario identificare un marcatore (biomarker) che può essere testato durante il trattamento per aiutare i medici a stabilire in un momento precedente, se l'AIT mostra il successo o se è richiesta una modifica al trattamento. Questa ricerca misurerà la produzione di Breg e IL-10 in pazienti prima, in più punti durante e dopo il completamento di AIT, per stabilire se esiste una relazione tra la concentrazione di Breg/IL-10 e il successo o il fallimento di AIT nel controllo dei sintomi del paziente di allergia. La speranza è che la misurazione di Breg possa essere utilizzata in futuro come biomarcatore per l'efficacia dell'AIT e quindi fornire prove del successo AIT prima degli attuali protocolli o stabilire il fallimento di AIT e quindi accelerare un cambiamento nel trattamento. Quest'ultimo probabilmente comporterà il risparmio nel perseguimento di un trattamento che non funziona, ma anche per la comprensione quando il trattamento ha già raggiunto l'efficacia ottimale e può essere fermato.

Obiettivo generale:

Sviluppare un test di citometria a flusso per l'identificazione e la quantificazione delle cellule regolatori B umane per consentire la valutazione del loro potenziale ruolo di biomarcatore di efficacia del trattamento nell'immunoterapia specifica per allergeni.

Obiettivi primari:

  1. Identificazione di un biomarcatore che definisce il successo dell'immunoterapia allergene
  2. Sviluppo di un nuovo test di citometria a flusso per rilevare e quantificare le cellule b-regolatorie nel sangue intero/sangue periferico mononucleare (PBMC) isolato
  3. Determinare gli intervalli di riferimento per la quantificazione delle cellule Breg nei gruppi di test e controllo utilizzando misure parametriche o non parametriche convenzionali, a seconda delle caratteristiche dei dati ottenuti

Obiettivi secondari:

  1. Valutazione delle prestazioni dei metodi di citometria a flusso secondo il solito protocollo di laboratorio
  2. Confronto della quantificazione delle cellule Breg nel gruppo di controllo versetti il ​​gruppo di test e il gruppo di test ai versetti di base su AIT
  3. Confronto della quantificazione delle cellule Breg nei pazienti che ricevono AIT sottocutanei e sublinguali
  4. Confronto di anticorpi bloccanti specifici per allergeni (IgG4 specifici per allergeni) nel gruppo di test al basale e in quelli su AIT
  5. Valutare la correlazione della quantificazione degli anticorpi di blocco dell'allergene con variazioni delle concentrazioni di cellule regolatori B nel sangue intero

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti partecipano regolarmente all'immunologia e alle allergie cliniche presso gli ospedali di insegnamento dell'Università di Hull, test di coorte - selezionati da pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e che stanno iniziando l'immunoterapia di allergeni di routine, come parte della loro routine, per lo studio dell'immunoterapia di immunoterapia per il veleno (bee/wasp), come parte della loro immunoterapia di routine solo per lo studio dell'allergene immunoterapia solo per l'immunoterapia di immunoterapia solo per l'immunoterapia di immunoterapia solo per l'immunoterapia di immunoterapia solo per l'immunoterapia dell'allergen

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte di controllo:

I partecipanti senza risultati clinici e di laboratorio dell'ipersensibilità mediata da IgE (ad es. Nessuna storia clinica di allergie specifiche ai pollini, ai veleni della polvere domestica o agli insetti, test sierologici negativi per IgE specifici a pollini, acari della polvere di casa e veleni degli insetti) di età pari o superiore a 18 anni o più

Coorte di prova:

Partecipanti di età superiore ai 18 anni Partecipanti con malattia allergica mediata da IgE diagnosticata ai pollini, adi per polvere di casa o veleni di insetti

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni campioni di pazienti con malattia allergica mediata da IgE, trattati o non trattati, specifici per allergeni diversi da pollini, acari della polvere domestica e partecipanti al veleno di insetti che sono partecipanti in gravidanza che non possono comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e / o scritte fornite in inglese fornite in inglese fornite in inglese somministrate in inglese fornite in inglese somministrate in inglese fornite in inglese somministrate in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di controllo
  • I partecipanti frequentano abitualmente l'immunologia e le allergie cliniche presso gli ospedali di insegnamento della Hull University
  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • I partecipanti senza risultati clinici e di laboratorio dell'ipersensibilità mediata da IgE (ad es. Nessuna storia clinica di allergie specifiche ai pollini, acari della polvere domestica o veleni di insetti, test sierologici negativi per IgE specifici a pollini, acari della polvere domestica e veleni degli insetti)
Analisi della citometria a flusso nel sangue intero di sottoinsiemi di T-/B-linfociti, cellule B regolatori e cellule T regolatorie. Rilevamento sierologico (test immunologico) di IgE e IgG4 per allergeni
Coorte di prova
  1. I partecipanti frequentano abitualmente l'immunologia e le allergie cliniche presso gli ospedali di insegnamento della Hull University
  2. Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  3. Partecipanti con malattia allergica mediata da IgE diagnosticata a pollini, adi per polvere di casa o veleni di insetti
  4. I partecipanti che hanno diritto a iniziare l'immunoterapia allergeni (AIT). AIT comprenderà;

    • Immunoterapia sublinguale (fenditura) grazax per allergia al polline di erba o acarizax per allergia dell'acaro di polvere di casa
    • Immunoterapia sottocutanea (SCIT) Immunoterapia di veleno che coinvolge iniezioni sottocutanee contro veleni di api o vespe (secondo il programma a seguito di protocolli di corsa convenzionali o modificati)

L'ammissibilità AIT ha deciso attraverso la combinazione di valutazione clinica, il team multidisciplinare (MDT) che incontra la discussione e la guida BSACI.

Analisi della citometria a flusso nel sangue intero di sottoinsiemi di T-/B-linfociti, cellule B regolatori e cellule T regolatorie. Rilevamento sierologico (test immunologico) di IgE e IgG4 per allergeni
Gruppo di test che riceve l'immunoterapia di allergeni veleni come parte del percorso di assistenza standard e di routine (inizio del trattamento non a fini di studio, coorte selezionata di coloro che stanno regolarmente iniziando il trattamento).
Gruppo di test che riceve l'immunoterapia allergeni di polline come parte del percorso di assistenza standard e di routine (inizio del trattamento non a fini di studio, coorte selezionata di coloro che stanno regolarmente iniziando il trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità delle cellule regolatorie B come biomarcatore del successo del trattamento AIT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'inizio del trattamento dell'immunoterapia per allergeni
Per valutare se un aumento della concentrazione di cellule B regolamentari è un utile biomarcatore per indicare il successo del trattamento AIT e la de-sensibilizzazione degli allergeni specifici.
Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'inizio del trattamento dell'immunoterapia per allergeni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un test di laboratorio di citometria a flusso per il rilevamento di cellule regolatori B
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (previsto nel maggio 2025) alla raccolta dei dati di fine studio (previsto per il 2027)
Sviluppo di un protocollo di citometria a flusso che rileva accuratamente e quantifica le popolazioni di cellule B regolamentari
Dall'inizio dello studio (previsto nel maggio 2025) alla raccolta dei dati di fine studio (previsto per il 2027)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per rendere IPD completamente disponibile per altre ricerche in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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