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Identification des cellules régulatrices B par cytométrie en flux

14 septembre 2026 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identification et quantification des cellules de régulation humaine b via la cytométrie en flux et leur rôle potentiel en tant que biomarqueur d'efficacité du traitement dans l'immunothérapie spécifique aux allergènes

L'objectif de cette étude de laboratoire et d'observation est de développer un test pour quantifier les cellules B-régulatrices dans le sang. Ceci sera utilisé pour détecter les changements dans les populations de cellules B-régulatrices chez les patients allergiques du pollen et les insectes qui reçoivent un traitement d'immunothérapie d'allergènes de routine. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est;

1). Sont des changements dans les cellules sanguines sanguines associées à un traitement d'immunothérapie d'allergènes réussie, et donc ces changements suggèrent que les patients ont développé un niveau approprié de tolérance aux allergènes et de réduction de leurs symptômes allergiques lors de la réexposition à l'allergène causal.

Les patients seront également invités à remplir périodiquement un questionnaire sur la qualité de vie tout au long de l'étude pour déterminer s'il existe des associations entre la variation des populations de cellules B-régulatrices dans le sang et les symptômes allergiques ressentis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie allergène (AIT) est un traitement modifiant la maladie pour la maladie allergique qui favorise la tolérance au système immunitaire, c'est-à-dire réduit les manifestations cliniques d'allergie et est le seul traitement efficace connu pour prévenir l'anaphylaxie chez les patients qui ont déjà eu de graves réactions aux ventes d'insectes. L'AIT induit une variété de changements de système immunitaire pour faciliter ce processus, dont un mécanisme est la production d'une population de globules blancs appelés cellules B-régulatrices (BREGS). Ces cellules libèrent un produit chimique appelé interleukine-10 (IL-10) qui inhibe (contrôle) la réponse immunitaire allergique. Le succès de l'AIT est difficile à établir / surveiller pendant le traitement. Souvent, le succès du traitement ne peut être établi qu'à la fin d'une longue période de traitement (généralement 3 ans) et actuellement les cliniciens comptent sur les symptômes des patients sur l'exposition à de nouveaux allergènes. Par conséquent, il est nécessaire d'identifier un marqueur (biomarqueur) qui peut être testé pendant le traitement pour aider les cliniciens à établir à un moment antérieur, si l'AIT fait du succès ou si un changement au traitement est nécessaire. Cette recherche mesurera la production de Breg et d'IL-10 chez les patients avant, à plusieurs points pendant et après la fin de l'AIT, pour établir s'il existe une relation entre la concentration de BREG / IL-10 et le succès ou l'échec de l'AIT dans le contrôle des symptômes d'allergie des patients. L'espoir est que la mesure de Breg pourrait être utilisée à l'avenir en tant que biomarqueur pour l'efficacité de l'AIT, et donc fournir des preuves du succès de l'AIT plus tôt que les protocoles actuels, ou établissant l'échec de l'AIT et donc accélérer un changement de traitement. Ce dernier entraînera probablement du temps pour poursuivre un traitement qui ne fonctionne pas, mais aussi pour comprendre quand le traitement a déjà atteint une efficacité optimale et peut être arrêté.

Objectif global:

Pour développer un test de cytométrie en flux pour l'identification et la quantification des cellules de régulation humaines B pour permettre l'évaluation de leur rôle potentiel en tant que biomarqueur d'efficacité du traitement dans l'immunothérapie spécifique aux allergènes.

Objectifs principaux:

  1. Identification d'un biomarqueur qui définit le succès de l'immunothérapie allergène
  2. Développement d'un nouveau test de cytométrie en flux pour détecter et quantifier les cellules B-régulateur dans l'isolat de cellules mononucléaires sanguins (PBMC) sanguin / sang
  3. Déterminez les intervalles de référence pour la quantification des cellules Breg dans les groupes de test et de contrôle en utilisant des mesures paramétriques ou non paramétriques conventionnelles, en fonction des caractéristiques des données obtenues

Objectifs secondaires:

  1. Évaluation de la performance des méthodes de cytométrie en flux selon le protocole de laboratoire habituel
  2. La comparaison de la quantification des cellules Breg dans le groupe témoin verse au groupe de test et au groupe de test aux versets de base sur AIT
  3. Comparaison de la quantification des cellules Breg chez les patients recevant une AIT sous-cutanée et sublinguale
  4. Comparaison des anticorps de blocage spécifiques aux allergènes (IgG4 spécifique aux allergènes) dans le groupe de test au départ et dans ceux de l'AIT
  5. Évaluer la corrélation de la quantification des anticorps de blocage spécifique aux allergènes avec des changements dans les concentrations de cellules régulateurs du sang total

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants assistent régulièrement à l'immunologie et aux allergies cliniques aux hôpitaux d'enseignement de l'Université de Hull testent des patients de cohorte - sélectionnés chez les patients qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et qui commencent l'immunothérapie d'allergène de routine dans le cadre de leurs soins de routine en dehors de l'étude, des candidats à l'immunothérapie pour l'immunothérapie pour recevoir unique

La description

Critères d'inclusion:

Cohorte de contrôle:

Les participants sans résultats cliniques et en laboratoire d'hypersensibilité à médiation IgE (c'est-à-dire. Aucun antécédent clinique d'allergies spécifiques aux pollens, à la poussière de maison ou aux venins d'insecte, à des tests sérologiques négatifs pour des IgE spécifiques aux pollens, aux acariens et aux insectes venins) Patients âgés de 18 ans ou plus

COHORT DE TEST:

Participants de plus de 18 ans, participants atteints de maladie allergique médiée par les IgE diagnostiquée aux pollens, aux acariens de la poussière ou aux venins d'insectes

Critères d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans échantillons de patients atteints d'une maladie allergique médiée par l'IgE, traités ou non traités, spécifiques aux allergènes autres que les pollens, les acariens de la poussière et les participants au venin insecte qui sont des participants enceintes qui ne peuvent pas comprendre adéquatement des explications verbales et / ou écrites données en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de contrôle
  • Les participants assistent régulièrement à l'immunologie et aux allergies cliniques dans les hôpitaux d'enseignement de l'Université de Hull
  • Participants de plus de 18 ans
  • Les participants sans résultats cliniques et en laboratoire d'hypersensibilité à médiation IgE (c'est-à-dire. Aucune histoire clinique d'allergies spécifiques aux pollens, à la poussière de maison ou aux venins d'insecte, à des tests sérologiques négatifs pour des IgE spécifiques aux pollens, aux acariens de la poussière et aux venins d'insecte)
Test diagnostique: Veinepuncture
Analyse de la cytométrie en flux sanguin des sous-ensembles de lymphocytes T- / B, des cellules B régulatrices et des cellules T régulatrices. Détection sérologique (immunodosage) des IgE et IgG4 spécifiques aux allergènes
Tester la cohorte
  1. Les participants assistent régulièrement à l'immunologie et aux allergies cliniques dans les hôpitaux d'enseignement de l'Université de Hull
  2. Participants de plus de 18 ans
  3. Les participants atteints de maladie allergique médiée par les IgE diagnostiqués aux médecins aux pollens, à la poussière de maison ou aux venins d'insectes

  4. Les participants qui sont éligibles pour commencer l'immunothérapie des allergènes (AIT). AIT comprendra;

    • Immunothérapie sublinguale (fente) Grazax pour les allergies au pollen d'herbe ou acarizax pour la poussière de maison allergie
    • Immunothérapie par immunothérapie sous-cutanée (SCIT) Immunothérapie de venin impliquant des injections sous-cutanées contre les venins d'abeilles ou de guêpes (selon le calendrier après des protocoles de précipitation conventionnels ou modifiés)

L'admissibilité à l'AIT a décidé par la combinaison de l'évaluation clinique, de la discussion de la réunion de l'équipe multidisciplinaire (TMD) et des conseils de BSACI.
Test diagnostique: Veinepuncture
Analyse de la cytométrie en flux sanguin des sous-ensembles de lymphocytes T- / B, des cellules B régulatrices et des cellules T régulatrices. Détection sérologique (immunodosage) des IgE et IgG4 spécifiques aux allergènes
Médicament: Immunothérapie spécifique aux allergènes
Groupe d'essai recevant l'immunothérapie d'allergènes de venin dans le cadre de la voie de soins standard et de routine (début du traitement et non à des fins d'étude, cohorte sélectionnée parmi ceux qui commencent régulièrement le traitement).
Médicament: Immunothérapie spécifique aux allergènes
Groupe d'essai recevant l'immunothérapie d'allergènes du pollen dans le cadre de la voie de soins standard et de routine (le début du traitement et non à des fins d'étude, cohorte sélectionnée parmi ceux qui commencent régulièrement le traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des cellules régulatrices B en tant que biomarqueur de la réussite du traitement AIT
Délai: De l'inscription à 1 an après le début du traitement d'immunothérapie spécifique aux allergènes
Évaluer si une augmentation de la concentration de cellules B régulatrices est un biomarqueur utile pour indiquer le succès du traitement AIT et la désensibilisation des allergènes spécifiques.
De l'inscription à 1 an après le début du traitement d'immunothérapie spécifique aux allergènes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un test de laboratoire de cytométrie en flux pour la détection des cellules régulateurs b
Délai: Du début de l'étude (prévu en mai 2025) à la collecte de données de fin de l'étude (prévu en mai 2027)
Développement d'un protocole de cytométrie en flux qui détecte et quantifie avec précision les populations de cellules B régulatrices
Du début de l'étude (prévu en mai 2025) à la collecte de données de fin de l'étude (prévu en mai 2027)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Manchester
Health Education England, Wessex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS ID 345343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de rendre l'IPD entièrement disponible pour d'autres recherches pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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