Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja komórek regulacyjnych B metodą cytometrii przepływowej

14 września 2026 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identyfikacja i ilościowa ludzkich komórek regulacyjnych B za pomocą cytometrii przepływowej i ich potencjalna rola biomarkera skuteczności leczenia w specyficznej dla alergenu immunoterapii

Celem tego badania laboratoryjnego i obserwacyjnego jest opracowanie testu w celu kwantyfikacji komórek regulacji B we krwi. Zostanie to wykorzystane do wykrycia zmian w populacjach komórek regulacyjnych u pacjentów z alergicznymi jadem owadów, którzy otrzymują rutynowe leczenie immunoterapii alergenu. Podstawowym pytaniem, które to badanie, które ma odpowiedzieć, jest;

1). Są zmianami w komórkach regulacyjnych krwi B związanych z udanym leczeniem immunoterapii alergenu, dlatego zmiany te sugerują, że pacjenci rozwinęli odpowiedni poziom tolerancji alergenu i zmniejszenie ich objawów alergicznych po ponownym narażeniu na alergen przyczynowy.

Pacjenci zostaną również poproszeni o okresowe wypełnianie kwestionariusza jakości życia w trakcie badania w celu ustalenia, czy istnieją powiązania między zmiennością w populacjach komórek regulacyjnych B we doświadczonych objawach krwi a alergicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia alergenowa (AIT) to modyfikujące chorobę leczenie choroby alergicznej, które promuje tolerancję układu odpornościowego, tj. Zmniejsza kliniczne objawy alergii i jest jedynym skutecznym leczeniem zapobiegającym anafilaksji u pacjentów, którzy wcześniej mieli poważne reakcje na jad owadów. AIT indukuje różnorodne zmiany układu odpornościowego, aby ułatwić ten proces, którego jednym mechanizmem jest wytwarzanie populacji białych krwinek zwanych komórkami regulacyjnymi B (BREG). Komórki te uwalniają substancję chemiczną zwaną interleukiną-10 (IL-10), która hamuje (kontroluje) alergiczną odpowiedź immunologiczną. Sukces AIT jest trudny do ustalenia/monitorowania podczas leczenia. Często sukces leczenia można ustalić tylko pod koniec długiego okresu leczenia (zwykle 3 lata), a obecnie klinicyści polegają na objawach pacjenta podczas narażenia na dalszy alergen. Dlatego istnieje wymóg zidentyfikowania markera (biomarkera), który można przetestować podczas leczenia, aby pomóc klinicystom ustalić wcześniej, jeśli AIT wykazuje sukces lub jeśli wymagana jest zmiana leczenia. Badania te będą mierzyć produkcję BREG i IL-10 u pacjentów przed, w wielu punktach w trakcie i po zakończeniu AIT, aby ustalić, czy istnieje związek między stężeniem BREG/IL-10 a sukcesem lub niepowodzeniem AIT w kontrolowaniu objawów pacjentów alergii. Mamy nadzieję, że pomiar BREG można zastosować w przyszłości jako biomarker skuteczności AIT, a zatem dostarcza dowodów na sukces AIT wcześniej niż obecne protokoły lub ustanowienie niepowodzenia AIT, a tym samym przyspieszenie zmiany leczenia. Ten ostatni prawdopodobnie spowoduje oszczędzanie czasu na wykonywaniu leczenia, które nie działa, ale także na zrozumienie, gdy leczenie już osiągnęło optymalną skuteczność i można go zatrzymać.

Ogólny cel:

Opracowanie testu cytometrii przepływowej do identyfikacji i ilościowego komórek regulacyjnych ludzkich B, aby umożliwić ocenę ich potencjalnej roli jako biomarkera skuteczności leczenia w immunoterapii specyficznej dla alergenu.

Podstawowe cele:

  1. Identyfikacja biomarkera, który określa sukces immunoterapii alergenowej
  2. Opracowanie nowego testu cytometrii przepływowej w celu wykrycia i kwantyfikacji komórek regulacyjnych B w pełnej komórki jednojądrzastej krwi pełnej/peryferyjnej (PBMC)
  3. Określ interwały odniesienia dla kwantyfikacji komórek BREG w grupach testowych i kontrolnych przy użyciu konwencjonalnych miar parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od charakterystyki uzyskanych danych

Cele wtórne:

  1. Ocena wydajności metod cytometrii przepływowej zgodnie z zwykłym protokołem laboratoryjnym
  2. Porównanie kwantyfikacji komórek BREG w grupie kontrolnej wersety grupy testowej i grupy testowej na podstawowych wersetach w AIT
  3. Porównanie kwantyfikacji komórek Breg u pacjentów otrzymujących AIT podskórne i podjęzykowe
  4. Porównanie przeciwciał blokujących specyficzne dla alergenu (IgG4 specyficzne dla alergenu) w grupie testowej na początku i w AIT
  5. Oceń korelację specyficznych dla alergenu kwantyfikacji przeciwciał blokujących ze zmianami stężenia komórek regulacyjnych pełnej krwi B

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rutynowo uczestniczą w immunologii i alergii klinicznej na Uniwersytetach Hull University Nauczanie szpitali testują pacjentów z kohortą - wybierani spośród pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności w badaniu, i którzy rozpoczynają rutynową immunoterapię alergenową w ramach ich rutynowej opieki poza badaniem, aby otrzymać kandydatów immunoterapii w celu otrzymania jadu (BEE/WASP).

Opis

Kryteria włączenia:

Kontrola kohorty:

Uczestnicy bez wyników klinicznych i laboratoryjnych nadwrażliwości za pośrednictwem IGE (tj. Brak historii klinicznej określonych alergii na pyłki, roztoczy pyłów domowych lub jadów owadów, negatywne testy serologiczne dla określonych IgE dla pyłków, jad roztoczy domowych i jadów owadów) w wieku 18 lat lub starszych

Kohorta testowa:

Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat Uczestnicy z chorobą alergiczną za pośrednictwem lekarza IGE na pyłki, roztoczy pyłów domowych lub jadów owadów

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat próbki z pacjentów z chorobą alergiczną za pośrednictwem IGE, leczoną lub nietraktowaną, specyficzną dla alergenów innych niż pyłki, roztocza pyłów domowych i uczestnicy jad owadów, którzy są uczestnikami w ciąży, którzy nie mogą odpowiednio zrozumieć wyjaśnień werbalnych i / lub pisemnych wyjaśnień podanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola kohorty
  • Uczestnicy rutynowo uczestniczą w immunologii i alergii klinicznej w szpitalach nauczania Uniwersytetu Hull
  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
  • Uczestnicy bez wyników klinicznych i laboratoryjnych nadwrażliwości za pośrednictwem IGE (tj. Brak historii klinicznej określonych alergii na pyłki, roztoczy pyłów domowych lub jadów owadów, negatywne testy serologiczne dla określonych IgE dla pyłków, roztoczy pyłów domowych i jadów owadów)
Test diagnostyczny: Wenepunktura
Analiza cytometrii przepływu krwi pełnego podzbiorów limfocytów T/B, regulacyjnych komórek B i regulacyjnych komórek T. Wykrywanie serologiczne (test immunologiczny) specyficzny dla alergenu IgE i IgG4
Kohorta testowa
  1. Uczestnicy rutynowo uczestniczą w immunologii i alergii klinicznej w szpitalach nauczania Uniwersytetu Hull
  2. Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
  3. Uczestnicy z uwięzionymi przez lekarza IgE choroby alergiczne na pyłki, roztoczy pyłów lub jadów owadów

  4. Uczestnicy, którzy mogą rozpocząć immunoterapię alergenową (AIT). AIT będzie składał się;

    • Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) Grazax na alergię na pyłek trawy lub akarizax dla alergii roztoczy domowej
    • Immunoterapia jadu podskórnej (SCIT) Immunoterapia jadu obejmująca zastrzyki podskórne przeciwko jadom pszczół lub osy (zgodnie z harmonogramem po konwencjonalnych lub zmodyfikowanych protokole pośpiechu)

Kwalifikowalność AIT zdecydowała poprzez połączenie oceny klinicznej, multidyscyplinarnego zespołu (MDT) Spotkania i wytycznych BSACI.
Test diagnostyczny: Wenepunktura
Analiza cytometrii przepływu krwi pełnego podzbiorów limfocytów T/B, regulacyjnych komórek B i regulacyjnych komórek T. Wykrywanie serologiczne (test immunologiczny) specyficzny dla alergenu IgE i IgG4
Lek: Immunoterapia specyficzna dla alergenu
Grupa testowa otrzymująca immunoterapię alergenu jadu w ramach szlaku opieki standardowej i rutynowej (rozpoczęcie leczenia nie do celów badań, kohorta wybrana spośród osób rutynowo rozpoczynających leczenie).
Lek: Immunoterapia specyficzna dla alergenu
Grupa testowa otrzymująca immunoterapię alergenu pyłku w ramach szlaku opieki standardowej i rutynowej (rozpoczęcie leczenia nie do celów badań, kohorta wybrana spośród osób rutynowo rozpoczynających leczenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność komórek regulacyjnych B jako biomarker leczenia AIT jest do bani
Ramy czasowe: Od zapisów do 1 roku po rozpoczęciu leczenia immunoterapii specyficznej dla alergenu
Aby ocenić, czy wzrost stężenia regulacyjnego komórek B jest użytecznym biomarkerem wskazującym powodzenie leczenia AIT i specyficzne zapalenie strefy alergenu.
Od zapisów do 1 roku po rozpoczęciu leczenia immunoterapii specyficznej dla alergenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj test laboratoryjny cytometrii przepływowej do wykrywania komórek regulacyjnych B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (planowane maj 2025 r.) Do końca zbierania danych badań (planowane maj 2027 r.)
Opracowanie protokołu cytometrii przepływowej, który dokładnie wykrywa i określa regulacyjne populacje komórek B
Od rozpoczęcia badania (planowane maj 2025 r.) Do końca zbierania danych badań (planowane maj 2027 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Manchester
Health Education England, Wessex

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID 345343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak obecnych planów udostępnienia IPD w pełni dostępnym w tej chwili dla innych badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj