유세포 분석법에 의한 B 조절 세포의 확인
유세포 분석법을 통한 인간 B 조절 세포의 확인 및 정량 및 알레르겐 특이 적 면역 요법에서 치료 효능 바이오 마커로서의 잠재적 역할
이 실험실 및 관찰 연구의 목표는 혈액에서 B- 조절 세포를 정량화하는 테스트를 개발하는 것입니다. 이것은 일상적인 알레르겐 면역 요법 치료를받는 꽃가루 및 곤충 독 알레르기 환자의 B- 조절 세포 집단의 변화를 감지하는 데 사용될 것이다. 이 연구가 대답하려는 주요 질문은;
1). 성공적인 알레르겐 면역 요법 치료와 관련된 혈액 B- 조절 세포의 변화이며, 따라서 이러한 변화를 수행하여 환자는 인과 알레르겐에 대한 노출시 알레르겐 증상의 적절한 수준의 알레르겐 내성 및 감소를 개발했음을 시사합니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 삶의 질 설문지를 완료하도록 요청되어 혈액에서의 B- 조절 세포 집단의 변화와 경험이있는 알레르기 증상 사이의 연관성이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
알레르겐 면역 요법 (AIT)은 면역 체계 내성을 촉진하는 알레르기 성 질환에 대한 질병 변형 치료법입니다. AIT는이 과정을 촉진하기 위해 다양한 면역계 변화를 유도하는데, 그 메커니즘은 B- 조절 세포 (BREG)라고 불리는 백혈구 집단의 생산이다. 이들 세포는 알레르기 성 면역 반응을 억제 (대조군)하는 인터루킨 -10 (IL-10)이라는 화학 물질을 방출한다. AIT의 성공은 치료 중에 설정/모니터링하기가 어렵습니다. 치료 성공은 종종 긴 치료 기간 (일반적으로 3 년)이 끝날 때만 확립 될 수 있으며 현재 임상의는 추가 알레르겐에 대한 노출시 환자 증상에 의존합니다. 따라서 AIT가 성공을 보이거나 치료 변경이 필요한 경우 임상의가 조기에 설립하도록 돕기 위해 치료 중에 테스트 할 수있는 마커 (바이오 마커)를 식별해야 할 요구 사항이 있습니다. 이 연구는 AIT가 완료된 후 및 AIT 완료 후, 여러 지점에서 환자의 Breg 및 IL-10 생산을 측정하여 알레르기의 환자 증상을 통제하는 데있어 Breg/IL-10 농도와 AIT의 성공 또는 실패 사이에 관계가 있는지 확인합니다. 희망은 Breg 측정이 미래에 AIT 효능을위한 바이오 마커로 사용될 수 있기 때문에 현재 프로토콜보다 빨리 AIT 성공의 증거를 제공하거나 AIT의 실패를 확립하여 치료 변화를 신속하게 만들기를 희망합니다. 후자는 효과가없는 치료를 추구하는 데 시간을 절약 할 수있을뿐만 아니라 치료가 이미 최적의 효율성에 도달하여 중단 될 수있는시기를 이해하기 위해 시간을 절약 할 수 있습니다.
전반적인 목표 :
알레르겐-특이 적 면역 요법에서 치료 효능 바이오 마커로서 그들의 잠재적 역할을 평가할 수 있도록 인간 B 조절 세포의 식별 및 정량에 대한 유세포 분석 분석을 개발한다.
주요 목표 :
- 알레르겐 면역 요법의 성공을 정의하는 바이오 마커의 확인
- 전혈/말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 분리에서 B- 조절 세포를 검출하고 정량화하기위한 새로운 유세포 분석법의 개발
- 얻은 데이터의 특성에 따라 종래의 파라 메트릭 또는 비모수 측정을 사용하여 테스트 및 대조군에서 Breg Cell 정량에 대한 기준 간격을 결정하십시오.
보조 목표 :
- 일반적인 실험실 프로토콜에 따라 유세포 분석 방법의 성능 평가
- 대조군 그룹에서 Breg Cell 정량의 비교 테스트 그룹 및 AIT의 기준 구절에서 테스트 그룹
- 피하 및 설하 AIT를받는 환자의 브레그 세포 정량 비교
- 기준선의 시험 그룹 및 AIT에있는 알레르겐 특이 적 차단 항체 (알레르겐-특이 적 IgG4)의 비교
- 전혈 B 조절 세포 농도의 변화와 알레르겐-특이 적 차단 항체 정량의 상관 관계 평가
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- 전화번호: +441482607813
- 이메일: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- 이메일: sujoy.Khan@nhs.net
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull Teaching Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Sujoy Khan, MD, MBBS, FRCPE
- 이메일: sujoy.Khan@nhs.net
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연락하다:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
- 전화번호: 01482607813
- 이메일: Kristina.Emsell-Needham@nhs.net
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수석 연구원:
- Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
제어 코호트 :
IgE- 매개 과민증의 임상 및 실험실 소견이없는 참가자 (즉, 즉 꽃가루, 집 먼지 진드기 또는 곤충 독에 대한 특정 알레르기의 임상 병력, 꽃가루에 대한 특정 IgE, 집 먼지 진드기 및 곤충 독에 대한 부정적인 혈청 학적 검사 18 세 이상의 환자
테스트 코호트 :
18 세 이상의 참가자는 의사가 진단 된 IGE- 매개 알레르기 성 질환을 앓고있는 참가자, 집 먼지 진드기 또는 곤충 독
제외 기준 :
18 세 미만의 환자 IGE- 매개 알레르기 성 질환 환자의 샘플, 치료 또는 치료되지 않은 환자, 꽃가루, 집 먼지 진드기 및 곤충 독 참가자 인 언어 적 및 / 또는 영어로 설명 할 수없는 참가자 인 곤충 독 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 코호트
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T-/B- 림프구 서브 세트, 조절 B 세포 및 조절 T 세포의 전혈 유량 세포 측정 분석.
알레르겐-특이 적 IgE 및 IgG4의 혈청 학적 검출 (면역 분석)
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테스트 코호트
AIT 자격은 임상 평가, 다 분야 팀 (MDT) 회의 토론 및 BSACI 지침의 조합을 통해 결정되었습니다. |
T-/B- 림프구 서브 세트, 조절 B 세포 및 조절 T 세포의 전혈 유량 세포 측정 분석.
알레르겐-특이 적 IgE 및 IgG4의 혈청 학적 검출 (면역 분석)
표준 및 일상적인 치료 경로의 일부로 Venom Allergen 면역 요법을받는 테스트 그룹 (연구 목적을위한 치료 시작, 일상적으로 치료를 시작하는 사람들의 코호트).
표준 및 정기 치료 경로의 일부로 꽃가루 알레르겐 면역 요법을받는 테스트 그룹 (연구 목적을위한 치료 시작, 일상적으로 치료를 시작하는 사람들의 코호트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIT 치료의 바이오 마커로서 B 조절 세포의 유용성
기간: 알레르겐-특이 적 면역 요법 치료 시작 후 1 년 후
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조절 B 세포 농도의 증가가 AIT 치료 성공 및 특정 알레르겐 DE- 감광성을 나타내는 유용한 바이오 마커인지 평가하기 위해.
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알레르겐-특이 적 면역 요법 치료 시작 후 1 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 조절 세포의 검출을위한 유세포 분석 실험실 분석 개발
기간: 연구 시작 (2025 년 5 월 계획)에서 연구 종료 데이터 수집 (2027 년 5 월 계획)까지
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조절 B 세포 집단을 정확하게 감지하고 정량화하는 유세포 분석 프로토콜의 개발
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연구 시작 (2025 년 5 월 계획)에서 연구 종료 데이터 수집 (2027 년 5 월 계획)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Durham SR, Shamji MH. Allergen immunotherapy: past, present and future. Nat Rev Immunol. 2023 May;23(5):317-328. doi: 10.1038/s41577-022-00786-1. Epub 2022 Oct 17.
- Sahiner UM, Giovannini M, Escribese MM, Paoletti G, Heffler E, Alvaro Lozano M, Barber D, Canonica GW, Pfaar O. Mechanisms of Allergen Immunotherapy and Potential Biomarkers for Clinical Evaluation. J Pers Med. 2023 May 17;13(5):845. doi: 10.3390/jpm13050845.
- Alvaro-Lozano M, Akdis CA, Akdis M, Alviani C, Angier E, Arasi S, Arzt-Gradwohl L, Barber D, Bazire R, Cavkaytar O, Comberiati P, Dramburg S, Durham SR, Eifan AO, Forchert L, Halken S, Kirtland M, Kucuksezer UC, Layhadi JA, Matricardi PM, Muraro A, Ozdemir C, Pajno GB, Pfaar O, Potapova E, Riggioni C, Roberts G, Rodriguez Del Rio P, Shamji MH, Sturm GJ, Vazquez-Ortiz M. EAACI Allergen Immunotherapy User's Guide. Pediatr Allergy Immunol. 2020 May;31 Suppl 25(Suppl 25):1-101. doi: 10.1111/pai.13189.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 345343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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