（ly3527727）pirtobrutinibの長期的な安全性を評価するマスタープロトコル
2026年2月27日 更新者：Eli Lilly and Company
Pirtobrutinibの長期的な安全性を評価するマスタープロトコル
マスタープロトコル研究J2N-MC-Jznyは、Pirtobrutinibを評価した臨床研究の完了後、Pirtobrutinibの長期的な安全性と有効性の評価を可能にするフレームワークを提供します。
このマスタープロトコルに供給される臨床研究は、発信者研究と呼ばれます。
マスタープロトコルは、個人の完成したオリジネーター研究の参加者を表す個々の研究固有の付録（ISA）を管理します。
これらの参加者は、この研究に参加し、治療を受け続けるか、フォローアップ訪問を続ける機会があります。
全体として、マスタープロトコルと個々のISAは、組み合わせると、この研究の調査を定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
787
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- まだ募集していません
- Cancer Specialists, LLC
-
主任研究者：
- Ayed Ayed
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Alvaro Alencar
-
コンタクト：
- 電話番号：954-265-6549
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6422
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Manish Patel
-
コンタクト：
- 電話番号：941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- まだ募集していません
- The Emory Clinic
-
主任研究者：
- Jonathon Cohen
-
コンタクト：
- 電話番号：404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- まだ募集していません
- Northwestern University
-
主任研究者：
- Shuo Ma
-
コンタクト：
- 電話番号：60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Jennifer Brown
-
コンタクト：
- 電話番号：617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic- Minnesota
-
主任研究者：
- Yucai Wang
-
コンタクト：
- 電話番号：507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：402-559-5166
-
主任研究者：
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- 募集
- Cayuga Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：607-272-5414
-
主任研究者：
- Cynthia Davis
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042-1118
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- 電話番号：516-734-8959
-
主任研究者：
- Steven Allen
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- まだ募集していません
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
主任研究者：
- Prioty Islam
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
コンタクト：
- 電話番号：646-608-4273
-
主任研究者：
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：919-684-8111
-
主任研究者：
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1063
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jennifer Woyach
-
コンタクト：
- 電話番号：614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Hospital
-
主任研究者：
- Sunita Nasta
-
コンタクト：
- 電話番号：215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2659
- 募集
- Tennessee Oncology
-
コンタクト：
- 電話番号：615-524-4074
-
主任研究者：
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：713-792-2860
-
主任研究者：
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-3588
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
主任研究者：
- Swathi Namburi
-
コンタクト：
- 電話番号：98104-3588
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3548
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Nirav Shah
-
コンタクト：
- 電話番号：414-805-4600
-
-
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital
-
主任研究者：
- Talha Munir
-
コンタクト：
- 電話番号：+441132433144
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Churchill Hospital
-
主任研究者：
- Toby Eyre
-
コンタクト：
- 電話番号：+447728268414
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+441752431043
-
主任研究者：
- David John Lewis
-
-
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-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
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主任研究者：
- Pier Luigi Zinzani
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コンタクト：
- 電話番号：+39512144042
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
主任研究者：
- Paolo Ghia
-
コンタクト：
- 電話番号：+390226434797
-
-
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Adelaide、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- 電話番号：+61882044018
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主任研究者：
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
主任研究者：
- John Seymour
-
コンタクト：
- 電話番号：61396561158
-
Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Linear Clinical Research
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主任研究者：
- Chan Cheah
-
コンタクト：
- 電話番号：61893467600
-
-
-
-
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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主任研究者：
- Thomas Gastinne
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コンタクト：
- 電話番号：+33240083271
-
-
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Krakow、ポーランド、30727
- 募集
- Pratia MCM Krakow
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主任研究者：
- Wojciech Jurczak
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コンタクト：
- 電話番号：+48124003200
-
Warsaw、ポーランド、02776
- 募集
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
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主任研究者：
- Ewa Lech-Maranda
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コンタクト：
- 電話番号：+48223496334
-
-
-
-
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Aichi-Ken、日本、4600001
- 募集
- Nagoya Medical Center
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主任研究者：
- Hirokazu Nagai
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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Cho-ku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Koji Izutsu
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Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Kaname Miyashita
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Isehara、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
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主任研究者：
- Yoshiaki Ogawa
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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Miyagi-Ken、日本、9808574
- 募集
- Tohoku University Hospital
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主任研究者：
- Noriko Fukuhara
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
Sapporo、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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主任研究者：
- Daigo Hashimoto
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Ja Min Byun
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コンタクト：
- 電話番号：821071243234
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Pirtobrutinibを評価する資格のあるLillyが後援する臨床研究に参加しています。
除外基準：
- 妊娠しているか、研究中に妊娠しているか、研究治療の最後の用量から30日以内、または研究中に母乳育児中または最後の研究治療の1週間以内に妊娠することを意図しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JZ01 Pirtobrutinib
参加者は、オリジネーター研究で定義されているように、Pirtobrutinibを受け取ります（LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA）。 口頭で投与されたPirtobrutinib。 |
経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード≥3の治療蒸気AEを持つ参加者の割合
時間枠：研究介入の最初の用量（研究1日目）から30日間（+ 7日間のウィンドウ）からの時間、最後の研究介入の日付または最初の日付が新しい抗がん療法を開始した後、いずれか、
|
研究介入の最初の用量（研究1日目）から30日間（+ 7日間のウィンドウ）からの時間、最後の研究介入の日付または最初の日付が新しい抗がん療法を開始した後、いずれか、
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：ランダム化されたオリジネーター研究でのランダム化から、または非ランダム化オリジネーター研究での最初の用量から、あらゆる原因からの死亡（最大93か月）までの時間
|
全生存は、ランダム化されたオリジネーター研究でのランダム化から、または非ランダム化オリジネーター研究での最初の用量から、あらゆる原因からの死までの時間として定義されます。
|
ランダム化されたオリジネーター研究でのランダム化から、または非ランダム化オリジネーター研究での最初の用量から、あらゆる原因からの死亡（最大93か月）までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、主要な出版物と米国と欧州連合（EU）で研究された適応症の承認から6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。