En masterprotokoll for å evaluere den langsiktige sikkerheten til (LY3527727) Pirtobrutinib
27. februar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En masterprotokoll for å evaluere den langsiktige sikkerheten til pirtobrutinib
Master Protocol Study J2N-MC-JZNY gir et rammeverk for å muliggjøre evaluering av langsiktig sikkerhet og effekt av pirtobrutinib etter fullføring av kliniske studier som evaluerer pirtobrutinib.
De kliniske studiene som vil mate seg inn i denne masterprotokollen blir referert til som opphavsstudier.
Hovedprotokollen vil styre individuelle studiespesifikke vedlegg (ISAS) som vil representere deltakere fra den enkelte, fullførte opphavsmannstudiene.
Disse deltakerne vil ha muligheten til å gå inn i denne studien og fortsette å motta behandling eller fortsette oppfølgingsbesøk.
Totalt sett definerer hovedprotokollen og den enkelte ISA -er, når de kombineres, undersøkelsene for denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
787
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +61882044018
-
Hovedetterforsker:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- John Seymour
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61396561158
-
Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Chan Cheah
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61893467600
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Specialists, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Alvaro Alencar
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6422
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Manish Patel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Har ikke rekruttert ennå
- The Emory Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Jonathon Cohen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Shuo Ma
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Brown
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Yucai Wang
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 402-559-5166
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Rekruttering
- Cayuga Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 607-272-5414
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042-1118
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 516-734-8959
-
Hovedetterforsker:
- Steven Allen
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Hovedetterforsker:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 646-608-4273
-
Hovedetterforsker:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 919-684-8111
-
Hovedetterforsker:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1063
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Woyach
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sunita Nasta
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2659
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 615-524-4074
-
Hovedetterforsker:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-792-2860
-
Hovedetterforsker:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-3588
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Swathi Namburi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3548
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Nirav Shah
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Gastinne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Hovedetterforsker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39512144042
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Ghia
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japan, 4600001
- Rekruttering
- Nagoya Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hirokazu Nagai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Cho-ku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Hovedetterforsker:
- Yoshiaki Ogawa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japan, 9808574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Noriko Fukuhara
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daigo Hashimoto
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Jurczak
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48124003200
-
Warsaw, Polen, 02776
- Rekruttering
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Lech-Maranda
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Talha Munir
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +441132433144
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Har ikke rekruttert ennå
- Churchill Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Toby Eyre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +447728268414
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +441752431043
-
Hovedetterforsker:
- David John Lewis
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ja Min Byun
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 821071243234
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltar i en kvalifisert Lilly sponset klinisk studie som evaluerer pirtobrutinib.
Eksklusjonskriterier:
- Er gravide, eller har til hensikt å bli gravid under studien, eller innen 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller å amme under studien eller innen 1 uke etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JZ01 Pirtobrutinib
Deltakerne mottar pirtobrutinib som definert i opphavsmannstudien (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib administrert oralt. |
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en grad ≥3 behandlingsoppførende AE-er
Tidsramme: Tid fra datoen for den første dosen av studieintervensjon (studiedag 1) til 30 dager (+ 7-dagers vindu) etter datoen for den siste dosen av studieinngrep eller den første datoen som starter en ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere
|
Tid fra datoen for den første dosen av studieintervensjon (studiedag 1) til 30 dager (+ 7-dagers vindu) etter datoen for den siste dosen av studieinngrep eller den første datoen som starter en ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering i en randomisert opphavsmannstudie, eller fra den første dosen i en ikke-randomisert opphavsmannstudie, inntil død fra en hvilken som helst årsak (opptil 93 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering i en randomisert opphavsstudie, eller fra den første dosen i en ikke-randomisert opphavsmannstudie, inntil død fra en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra randomisering i en randomisert opphavsmannstudie, eller fra den første dosen i en ikke-randomisert opphavsmannstudie, inntil død fra en hvilken som helst årsak (opptil 93 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Pirtobrutinib
Andre studie-ID-numre
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .