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评估（LY3527727）长期安全性的总体协议

2026年2月27日 更新者：Eli Lilly and Company

评估皮尔图丁替尼长期安全的总体协议

总体协议研究J2N-MC-JZNY提供了一个框架，以评估替代性皮尔图替尼的临床研究完成后，对皮尔图罗替尼的长期安全性和有效性进行评估。 将以该总体方案的临床研究称为发起人研究。 总体协议将管理特定于研究的附录（ISA），该附录将代表来自个人，完整的发起者研究的参与者。 这些参与者将有机会进入这项研究，并继续接受治疗或继续随访。 总体而言，总体协议和单个ISA合并后，定义了这项研究的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

787

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 首席研究员：
          • Pier Luigi Zinzani
        • 接触：
          • 电话号码：+39512144042
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Paolo Ghia
        • 接触：
          • 电话号码：+390226434797
  • 日本
      • Aichi-Ken、日本、4600001
        • 招聘中
        • Nagoya Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hirokazu Nagai
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Cho-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kaname Miyashita
      • Isehara、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • 首席研究员：
          • Yoshiaki Ogawa
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Miyagi-Ken、日本、9808574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 首席研究员：
          • Noriko Fukuhara
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Sapporo、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 首席研究员：
          • Daigo Hashimoto
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • 首席研究员：
          • Thomas Gastinne
        • 接触：
          • 电话号码：+33240083271
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow
        • 首席研究员：
          • Wojciech Jurczak
        • 接触：
          • 电话号码：+48124003200
      • Warsaw、波兰、02776
        • 招聘中
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • 首席研究员：
          • Ewa Lech-Maranda
        • 接触：
          • 电话号码：+48223496334
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
          • 电话号码：+61882044018
        • 首席研究员：
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • John Seymour
        • 接触：
          • 电话号码：61396561158
      • Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Chan Cheah
        • 接触：
          • 电话号码：61893467600
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 尚未招聘
        • Cancer Specialists, LLC
        • 首席研究员：
          • Ayed Ayed
      • Miami、Florida、美国、33136-1002
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alvaro Alencar
        • 接触：
          • 电话号码：954-265-6549
      • Sarasota、Florida、美国、34232-6422
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Manish Patel
        • 接触：
          • 电话号码：941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 尚未招聘
        • The Emory Clinic
        • 首席研究员：
          • Jonathon Cohen
        • 接触：
          • 电话号码：404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • 尚未招聘
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Shuo Ma
        • 接触：
          • 电话号码：60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Brown
        • 接触：
          • 电话号码：617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • 首席研究员：
          • Yucai Wang
        • 接触：
          • 电话号码：507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、69198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：402-559-5166
        • 首席研究员：
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • 招聘中
        • Cayuga Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：607-272-5414
        • 首席研究员：
          • Cynthia Davis
      • Lake Success、New York、美国、11042-1118
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
          • 电话号码：516-734-8959
        • 首席研究员：
          • Steven Allen
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • 尚未招聘
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • 首席研究员：
          • Prioty Islam
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • 接触：
          • 电话号码：646-608-4273
        • 首席研究员：
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：919-684-8111
        • 首席研究员：
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1063
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer Woyach
        • 接触：
          • 电话号码：614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 首席研究员：
          • Sunita Nasta
        • 接触：
          • 电话号码：215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2659
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
          • 电话号码：615-524-4074
        • 首席研究员：
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：713-792-2860
        • 首席研究员：
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-3588
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Swathi Namburi
        • 接触：
          • 电话号码：98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3548
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Nirav Shah
        • 接触：
          • 电话号码：414-805-4600
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James's University Hospital
        • 首席研究员：
          • Talha Munir
        • 接触：
          • 电话号码：+441132433144
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 尚未招聘
        • Churchill Hospital
        • 首席研究员：
          • Toby Eyre
        • 接触：
          • 电话号码：+447728268414
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：+441752431043
        • 首席研究员：
          • David John Lewis
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ja Min Byun
        • 接触：
          • 电话号码：821071243234

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在参加评估折叠曲替尼的符合条件的礼来赞助的临床研究。

排除标准：

  • 怀孕或打算在研究期间或在最后剂量治疗后的30天内或在研究期间或在最后一次研究治疗后的1周内进行母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JZ01 Pirtobrutinib

参与者接受了pirobrutinib在发起者研究（Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA）中所定义的。

pirtobrutinib口服。
药品：吡布替尼
口服给药。
其他名称：
  • LOXO-305
  • LY3527727

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有≥3级治疗的参与者AE的比例
大体时间：从第一个剂量的研究干预措施（学习第1天）到30天（+ 7天窗口）之日起，研究干预措施或第一次开始新的抗癌治疗日期（以较早者为准）
从第一个剂量的研究干预措施（学习第1天）到30天（+ 7天窗口）之日起，研究干预措施或第一次开始新的抗癌治疗日期（以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：随机发起者研究中的随机分组的时间，或从非随机发起者研究中的第一个剂量的时间，直到任何原因死亡（最多93个月）
总体生存定义为在随机发起者研究中的随机分组的时间，或者是从非随机发起者研究中的第一个剂量到任何原因死亡的时间。
随机发起者研究中的随机分组的时间，或从非随机发起者研究中的第一个剂量的时间，直到任何原因死亡（最多93个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月20日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (克蒂斯)
  • J2N-MC-JZNY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后6个月，以较晚者为准。 数据将无限期可供请求。

IPD 共享访问标准

研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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