Een masterprotocol om de veiligheid op lange termijn van (LY3527727) pirtobrutinib te evalueren
27 februari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een masterprotocol om de veiligheid op lange termijn van pirtobrutinib te evalueren
De Master Protocol Study J2N-MC-JZNY biedt een raamwerk om de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pirtobrutinib op de lange termijn mogelijk te maken na voltooiing van klinische studies die pirtobrutinib evalueren.
De klinische studies die dit masterprotocol zullen voeden, worden originatorstudies genoemd.
Het masterprotocol zal individuele studiespecifieke bijlagen (ISA's) regelen die deelnemers van de individuele, voltooide originatorstudies vertegenwoordigen.
Deze deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek en een behandeling te blijven krijgen of door te gaan met follow-upbezoeken.
Over het algemeen definiëren het masterprotocol en het individuele ISA's, indien gecombineerd, de onderzoeken voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
787
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Telefoonnummer: +61882044018
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- John Seymour
-
Contact:
- Telefoonnummer: 61396561158
-
Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Linear Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Chan Cheah
-
Contact:
- Telefoonnummer: 61893467600
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Gastinne
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Hoofdonderzoeker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Contact:
- Telefoonnummer: +39512144042
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Ghia
-
Contact:
- Telefoonnummer: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japan, 4600001
- Werving
- Nagoya Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hirokazu Nagai
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Cho-ku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoshiaki Ogawa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japan, 9808574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Noriko Fukuhara
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daigo Hashimoto
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30727
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
Hoofdonderzoeker:
- Wojciech Jurczak
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48124003200
-
Warsaw, Polen, 02776
- Werving
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewa Lech-Maranda
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Talha Munir
-
Contact:
- Telefoonnummer: +441132433144
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Nog niet aan het werven
- Churchill Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Toby Eyre
-
Contact:
- Telefoonnummer: +447728268414
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +441752431043
-
Hoofdonderzoeker:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Nog niet aan het werven
- Cancer Specialists, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- Werving
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alvaro Alencar
-
Contact:
- Telefoonnummer: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6422
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Patel
-
Contact:
- Telefoonnummer: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Nog niet aan het werven
- The Emory Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathon Cohen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Nog niet aan het werven
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuo Ma
-
Contact:
- Telefoonnummer: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Brown
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Hoofdonderzoeker:
- Yucai Wang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 402-559-5166
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Werving
- Cayuga Cancer Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 607-272-5414
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042-1118
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- Telefoonnummer: 516-734-8959
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Allen
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Nog niet aan het werven
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Hoofdonderzoeker:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Werving
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contact:
- Telefoonnummer: 646-608-4273
-
Hoofdonderzoeker:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 919-684-8111
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1063
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Woyach
-
Contact:
- Telefoonnummer: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunita Nasta
-
Contact:
- Telefoonnummer: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2659
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 615-524-4074
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 713-792-2860
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-3588
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Swathi Namburi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3548
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Nirav Shah
-
Contact:
- Telefoonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ja Min Byun
-
Contact:
- Telefoonnummer: 821071243234
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neem deel aan een in aanmerking komende Lilly gesponsorde klinische studie die pirtobrutinib evalueert.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn zwanger, of zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of om borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 1 week na de laatste dosis studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JZ01 pirtobrutinib
Deelnemers ontvangen pirtobrutinib zoals gedefinieerd in de originatorstudie (loxo-btk-18001/j2n-ox-jzna). Pirtobrutinib toegediend oraal. |
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een cijfer ≥3 behandelings-opkomende AE's
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie (studiedag 1) tot 30 dagen (+ 7-daags venster) na de datum van de laatste dosis studieinterventie of de eerste datum die een nieuwe antikanker-therapie begint, afhankelijk
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie (studiedag 1) tot 30 dagen (+ 7-daags venster) na de datum van de laatste dosis studieinterventie of de eerste datum die een nieuwe antikanker-therapie begint, afhankelijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie in een gerandomiseerde originatorstudie, of van de eerste dosis in een niet-gerandomiseerde sierderstudie, tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 93 maanden)
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie in een gerandomiseerde originatorstudie, of van de eerste dosis in een niet-gerandomiseerde grondlegger-studie, tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd van randomisatie in een gerandomiseerde originatorstudie, of van de eerste dosis in een niet-gerandomiseerde sierderstudie, tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 93 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Tyrosinekinaseremmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- pirtobrutinib
Andere studie-ID-nummers
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die is bestudeerd in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .