Główny protokół oceny długoterminowego bezpieczeństwa (LY3527727) Pirtobrutynib
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Główny protokół oceny długoterminowego bezpieczeństwa pirtobrutynibu
Badanie protokołu głównego J2N-MC-JZNY zapewnia ramy umożliwiające ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Pirtobrutynib po zakończeniu badań klinicznych oceniających Pirtobrutynib.
Badania kliniczne, które będą skierować się do tego głównego protokołu, są określane jako badania inicjatorów.
Protokół główny będzie regulujący poszczególne dodatki specyficzne dla badań (ISA), które będą reprezentować uczestników z indywidualnych, ukończonych badań inicjatorów.
Uczestnicy ci będą mieli możliwość wejścia w to badanie i kontynuowania leczenia lub dalszych wizyt.
Ogólnie rzecz biorąc, główny protokół i poszczególne ISA w połączeniu definiują badania tego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
787
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +61882044018
-
Główny śledczy:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- John Seymour
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61396561158
-
Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Chan Cheah
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61893467600
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Główny śledczy:
- Thomas Gastinne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33240083271
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japonia, 4600001
- Rekrutacyjny
- Nagoya Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hirokazu Nagai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Cho-ku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Główny śledczy:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japonia, 9808574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Główny śledczy:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Główny śledczy:
- Daigo Hashimoto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ja Min Byun
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 821071243234
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Główny śledczy:
- Wojciech Jurczak
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48124003200
-
Warsaw, Polska, 02776
- Rekrutacyjny
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Główny śledczy:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48223496334
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Specialists, LLC
-
Główny śledczy:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alvaro Alencar
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Emory Clinic
-
Główny śledczy:
- Jonathon Cohen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Shuo Ma
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jennifer Brown
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Główny śledczy:
- Yucai Wang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 402-559-5166
-
Główny śledczy:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Rekrutacyjny
- Cayuga Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 607-272-5414
-
Główny śledczy:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 516-734-8959
-
Główny śledczy:
- Steven Allen
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Główny śledczy:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 646-608-4273
-
Główny śledczy:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 919-684-8111
-
Główny śledczy:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1063
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer Woyach
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Hospital
-
Główny śledczy:
- Sunita Nasta
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2659
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 615-524-4074
-
Główny śledczy:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-792-2860
-
Główny śledczy:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3588
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Swathi Namburi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3548
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Główny śledczy:
- Pier Luigi Zinzani
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +39512144042
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Paolo Ghia
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +390226434797
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital
-
Główny śledczy:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +441132433144
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Churchill Hospital
-
Główny śledczy:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +447728268414
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +441752431043
-
Główny śledczy:
- David John Lewis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorą udział w kwalifikującym się sponsorowanym badaniu klinicznym oceniającym Pirtobrutynib.
Kryteria wykluczenia:
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badania lub karmienie piersią podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZ01 Pirtobrutinib
Uczestnicy otrzymują Pirtobrutynib zgodnie z definicją w badaniu inicjatora (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutynib podawany doustnie. |
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z AES o stopniu ≥3 leczenie
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki interwencji badań (dzień badania 1) do 30 dni (+ 7-dniowy okno) po dniu ostatniej dawki interwencji badawczej lub pierwszej daty rozpoczynającej nową leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, która wartość jest wcześniejsza
|
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badań (dzień badania 1) do 30 dni (+ 7-dniowy okno) po dniu ostatniej dawki interwencji badawczej lub pierwszej daty rozpoczynającej nową leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, która wartość jest wcześniejsza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas z randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w nierandomizowanym badaniu pomysłodawcy, aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 93 miesięcy)
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w badaniu nierandomizowanym, aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas z randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w nierandomizowanym badaniu pomysłodawcy, aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 93 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak nieziarniczy
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pirtobrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po podstawowej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w Unii Stanów Zjednoczonych i Europejskiej (UE), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .