Ett masterprotokoll för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för (LY3527727) pirtobrutinib
27 februari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för pirtobrutinib
Masterprotokollstudien J2N-MC-JZNY tillhandahåller ett ramverk för att möjliggöra utvärdering av den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Pirtobrutinib efter avslutad kliniska studier som utvärderat pirtobrutinib.
De kliniska studierna som kommer att matas in i detta masterprotokoll benämns upphovsmyndigheter.
Masterprotokollet kommer att styra enskilda studiespecifika bilagor (ISA) som kommer att representera deltagare från individen, avslutade upphovsmannstudier.
Dessa deltagare kommer att ha möjlighet att gå in i denna studie och fortsätta att få behandling eller fortsätta uppföljningsbesök.
Sammantaget definierar masterprotokollet och individen ISAS, när de kombineras undersökningarna för denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
787
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61882044018
-
Huvudutredare:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- John Seymour
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61396561158
-
Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Chan Cheah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61893467600
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Huvudutredare:
- Thomas Gastinne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33240083271
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Specialists, LLC
-
Huvudutredare:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
- Rekrytering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Alvaro Alencar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6422
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists
-
Huvudutredare:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Har inte rekryterat ännu
- The Emory Clinic
-
Huvudutredare:
- Jonathon Cohen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Shuo Ma
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Jennifer Brown
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Huvudutredare:
- Yucai Wang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 402-559-5166
-
Huvudutredare:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
- Rekrytering
- Cayuga Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 607-272-5414
-
Huvudutredare:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042-1118
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 516-734-8959
-
Huvudutredare:
- Steven Allen
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Huvudutredare:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Rekrytering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 646-608-4273
-
Huvudutredare:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 919-684-8111
-
Huvudutredare:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1063
- Rekrytering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jennifer Woyach
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Huvudutredare:
- Sunita Nasta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-2659
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 615-524-4074
-
Huvudutredare:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-792-2860
-
Huvudutredare:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-3588
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Swathi Namburi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3548
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Huvudutredare:
- Pier Luigi Zinzani
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39512144042
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Huvudutredare:
- Paolo Ghia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japan, 4600001
- Rekrytering
- Nagoya Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hirokazu Nagai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Cho-ku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Huvudutredare:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japan, 9808574
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
Huvudutredare:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Huvudutredare:
- Daigo Hashimoto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Huvudutredare:
- Wojciech Jurczak
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48124003200
-
Warsaw, Polen, 02776
- Rekrytering
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Huvudutredare:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- St James's University Hospital
-
Huvudutredare:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +441132433144
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Har inte rekryterat ännu
- Churchill Hospital
-
Huvudutredare:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +447728268414
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +441752431043
-
Huvudutredare:
- David John Lewis
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ja Min Byun
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 821071243234
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltar i en berättigad Lilly sponsrad klinisk studie som utvärderar pirtobrutinib.
Uteslutningskriterier:
- Är gravida, eller avser att bli gravida under studien, eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller att amma under studien eller inom en vecka efter den sista dosen av studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JZ01 pirtobrutinib
Deltagarna får pirtobrutinib enligt definitionen i upphovsmannstudien (LOXO-BTK-18001/J2N-ox-jzna). Pirtobrutinib administrerad oralt. |
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med en grad ≥3 behandlings-AES
Tidsram: Tid från dagen för den första dosen av studieintervention (studiedag 1) till 30 dagar (+ 7-dagars fönster) efter dagen för den sista dosen av studieintervention eller det första datumet som startar en ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare
|
Tid från dagen för den första dosen av studieintervention (studiedag 1) till 30 dagar (+ 7-dagars fönster) efter dagen för den sista dosen av studieintervention eller det första datumet som startar en ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Tid från randomisering i en randomiserad upphovsmann, eller från den första dosen i en icke-randomiserad upphovsmann-studie, fram till dödsfall från någon orsak (upp till 93 månader)
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från randomisering i en randomiserad ursprungsstudie, eller från den första dosen i en icke-randomiserad ursprungsstudie, fram till döden från någon orsak.
|
Tid från randomisering i en randomiserad upphovsmann, eller från den första dosen i en icke-randomiserad upphovsmann-studie, fram till dödsfall från någon orsak (upp till 93 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Tyrosinkinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- pirtobrutinib
Andra studie-ID-nummer
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .