Um protocolo mestre para avaliar a segurança a longo prazo de (LY3527727) pirtobrutinib
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para avaliar a segurança a longo prazo do pirtobrutinibe
O Mestre Protocolo J2N-MC-JZNY fornece uma estrutura para permitir a avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do pirtobrutinibe após a conclusão de estudos clínicos que avaliam pirtobrutinibe.
Os estudos clínicos que se alimentam deste protocolo mestre são chamados de estudos de origem.
O protocolo mestre governará apêndices individuais específicos do estudo (ISAs) que representarão os participantes do indivíduo, estudos de originadores concluídos.
Esses participantes terão a oportunidade de entrar neste estudo e continuar a receber tratamento ou continuar visitas de acompanhamento.
No geral, o protocolo mestre e os ISAs individuais, quando combinados, definem as investigações para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
787
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
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Adelaide, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contato:
- Número de telefone: +61882044018
-
Investigador principal:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigador principal:
- John Seymour
-
Contato:
- Número de telefone: 61396561158
-
Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
-
Investigador principal:
- Chan Cheah
-
Contato:
- Número de telefone: 61893467600
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ja Min Byun
-
Contato:
- Número de telefone: 821071243234
-
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ainda não está recrutando
- Cancer Specialists, LLC
-
Investigador principal:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Alvaro Alencar
-
Contato:
- Número de telefone: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Manish Patel
-
Contato:
- Número de telefone: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Ainda não está recrutando
- The Emory Clinic
-
Investigador principal:
- Jonathon Cohen
-
Contato:
- Número de telefone: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Shuo Ma
-
Contato:
- Número de telefone: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jennifer Brown
-
Contato:
- Número de telefone: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Investigador principal:
- Yucai Wang
-
Contato:
- Número de telefone: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 402-559-5166
-
Investigador principal:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Recrutamento
- Cayuga Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 607-272-5414
-
Investigador principal:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Número de telefone: 516-734-8959
-
Investigador principal:
- Steven Allen
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Investigador principal:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contato:
- Número de telefone: 646-608-4273
-
Investigador principal:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 919-684-8111
-
Investigador principal:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jennifer Woyach
-
Contato:
- Número de telefone: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Hospital
-
Investigador principal:
- Sunita Nasta
-
Contato:
- Número de telefone: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2659
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Número de telefone: 615-524-4074
-
Investigador principal:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 713-792-2860
-
Investigador principal:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3588
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Swathi Namburi
-
Contato:
- Número de telefone: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Nirav Shah
-
Contato:
- Número de telefone: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Investigador principal:
- Thomas Gastinne
-
Contato:
- Número de telefone: +33240083271
-
-
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-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Investigador principal:
- Pier Luigi Zinzani
-
Contato:
- Número de telefone: +39512144042
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Paolo Ghia
-
Contato:
- Número de telefone: +390226434797
-
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Aichi-Ken, Japão, 4600001
- Recrutamento
- Nagoya Medical Center
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Investigador principal:
- Hirokazu Nagai
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Cho-ku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
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Investigador principal:
- Yoshiaki Ogawa
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japão, 9808574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Investigador principal:
- Daigo Hashimoto
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
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Krakow, Polônia, 30727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Investigador principal:
- Wojciech Jurczak
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Contato:
- Número de telefone: +48124003200
-
Warsaw, Polônia, 02776
- Recrutamento
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
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Investigador principal:
- Ewa Lech-Maranda
-
Contato:
- Número de telefone: +48223496334
-
-
-
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
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Investigador principal:
- Talha Munir
-
Contato:
- Número de telefone: +441132433144
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Ainda não está recrutando
- Churchill Hospital
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Investigador principal:
- Toby Eyre
-
Contato:
- Número de telefone: +447728268414
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +441752431043
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Investigador principal:
- David John Lewis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estão participando de um estudo clínico patrocinado pela Lilly elegível, avaliando o pirtobrutinibe.
Critérios de exclusão:
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo, ou dentro de 30 dias após a última dose de tratamento do estudo ou amamentar durante o estudo ou dentro de 1 semana após a última dose de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JZ01 pirtobrutinibe
Os participantes recebem pirtobrutinibe, conforme definido no estudo do Originador (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinibe administrado por via oral. |
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com um grau ≥3 AES em Emergente de Tratamento
Prazo: Hora a partir da data da primeira dose de intervenção do estudo (Dia do Estudo 1) a 30 dias (+ 7 dias de 7 dias) após a data da última dose de intervenção do estudo ou a primeira data iniciando uma nova terapia anticâncer, o que for anteriormente
|
Hora a partir da data da primeira dose de intervenção do estudo (Dia do Estudo 1) a 30 dias (+ 7 dias de 7 dias) após a data da última dose de intervenção do estudo ou a primeira data iniciando uma nova terapia anticâncer, o que for anteriormente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo da randomização em um estudo randomizado do Originator, ou desde a primeira dose em um estudo de origem não randomizado, até a morte por qualquer causa (até 93 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo da randomização em um estudo randomizado do Originator, ou desde a primeira dose em um estudo de origem não randomizado, até a morte por qualquer causa.
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Tempo da randomização em um estudo randomizado do Originator, ou desde a primeira dose em um estudo de origem não randomizado, até a morte por qualquer causa (até 93 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- pirtobrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada na União dos EUA e Europeia (UE), o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .