Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti (LY3527727) pirtobrutinib

27. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti pirtobrutinibu

Studie hlavního protokolu J2N-MC-JZNY poskytuje rámec, který umožňuje vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pirtobrutinibu po dokončení klinických studií hodnotících pirtobrutinib. Klinické studie, které se budou krmit do tohoto hlavního protokolu, se označují jako studie původce. Hlavní protokol bude řídit individuální přílohy specifické pro studium (ISAS), které budou zastupovat účastníky jednotlivce dokončené studie původce. Tito účastníci budou mít příležitost vstoupit do této studie a pokračovat v léčbě nebo pokračovat v následných návštěvách. Celkově hlavní protokol a individuální ISAS, pokud je kombinován, definují vyšetřování této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

787

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +61882044018
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Seymour
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61396561158
      • Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chan Cheah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61893467600
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33240083271
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39512144042
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +390226434797
  • Japonsko
      • Aichi-Ken, Japonsko, 4600001
        • Nábor
        • Nagoya Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirokazu Nagai
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Cho-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaname Miyashita
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Miyagi-Ken, Japonsko, 9808574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daigo Hashimoto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ja Min Byun
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 821071243234
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48124003200
      • Warsaw, Polsko, 02776
        • Nábor
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48223496334
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talha Munir
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +441132433144
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Zatím nenabíráme
        • Churchill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Eyre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +447728268414
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +441752431043
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David John Lewis
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Specialists, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayed Ayed
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Alencar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Zatím nenabíráme
        • The Emory Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Ma
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Brown
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yucai Wang
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-559-5166
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Nábor
        • Cayuga Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 607-272-5414
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Davis
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042-1118
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 516-734-8959
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-608-4273
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 919-684-8111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1063
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Woyach
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Nasta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2659
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-524-4074
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-792-2860
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3588
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swathi Namburi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 414-805-4600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Se účastní způsobilé klinické studie sponzorované Lilly hodnotící pirtobrutinib.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou těhotné, nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby nebo kojení během studie nebo do 1 týdne od poslední dávky studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JZ01 PIRTOBRUTINIB

Účastníci dostávají pirtobrutinib, jak je definováno ve studii původce (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA).

Pirtobrutinib podáván orálně.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 AES-Enghent AES
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve
Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-radomizované studii původce až do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-randomizované studii původce až do smrti z jakékoli příčiny.
Čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-radomizované studii původce až do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit