Основной протокол для оценки долгосрочной безопасности (LY3527727) Pirtobrutinib
27 февраля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Основной протокол для оценки долгосрочной безопасности pirtobrutinib
Исследование Master Protocol J2N-MC-JZNY обеспечивает основу для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Pirtobrutinib после завершения клинических исследований, оцениваемых pirtobrutinib.
Клинические исследования, которые будут питаться в этом главном протоколе, называются исследованиями -оригиналом.
Основной протокол будет регулировать отдельные приложения для изучения, которые будут представлять участников из индивидуальных, завершенных исследований создателей.
У этих участников будет возможность войти в это исследование и продолжать получать лечение или продолжать последующие посещения.
В целом, мастер -протокол и индивидуальные ИСА, в сочетании, определяют исследования для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
787
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: +61882044018
-
Главный следователь:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Главный следователь:
- John Seymour
-
Контакт:
- Номер телефона: 61396561158
-
Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
Главный следователь:
- Chan Cheah
-
Контакт:
- Номер телефона: 61893467600
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Главный следователь:
- Pier Luigi Zinzani
-
Контакт:
- Номер телефона: +39512144042
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Главный следователь:
- Paolo Ghia
-
Контакт:
- Номер телефона: +390226434797
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30727
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Главный следователь:
- Wojciech Jurczak
-
Контакт:
- Номер телефона: +48124003200
-
Warsaw, Польша, 02776
- Рекрутинг
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Главный следователь:
- Ewa Lech-Maranda
-
Контакт:
- Номер телефона: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospital
-
Главный следователь:
- Talha Munir
-
Контакт:
- Номер телефона: +441132433144
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Еще не набирают
- Churchill Hospital
-
Главный следователь:
- Toby Eyre
-
Контакт:
- Номер телефона: +447728268414
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +441752431043
-
Главный следователь:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Еще не набирают
- Cancer Specialists, LLC
-
Главный следователь:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alvaro Alencar
-
Контакт:
- Номер телефона: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6422
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Manish Patel
-
Контакт:
- Номер телефона: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Еще не набирают
- The Emory Clinic
-
Главный следователь:
- Jonathon Cohen
-
Контакт:
- Номер телефона: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Еще не набирают
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Shuo Ma
-
Контакт:
- Номер телефона: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Jennifer Brown
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Главный следователь:
- Yucai Wang
-
Контакт:
- Номер телефона: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 402-559-5166
-
Главный следователь:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Рекрутинг
- Cayuga Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 607-272-5414
-
Главный следователь:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042-1118
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Номер телефона: 516-734-8959
-
Главный следователь:
- Steven Allen
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Еще не набирают
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Главный следователь:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Контакт:
- Номер телефона: 646-608-4273
-
Главный следователь:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 919-684-8111
-
Главный следователь:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1063
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jennifer Woyach
-
Контакт:
- Номер телефона: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Hospital
-
Главный следователь:
- Sunita Nasta
-
Контакт:
- Номер телефона: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2659
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Контакт:
- Номер телефона: 615-524-4074
-
Главный следователь:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-792-2860
-
Главный следователь:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-3588
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Swathi Namburi
-
Контакт:
- Номер телефона: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3548
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Nirav Shah
-
Контакт:
- Номер телефона: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Главный следователь:
- Thomas Gastinne
-
Контакт:
- Номер телефона: +33240083271
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Ja Min Byun
-
Контакт:
- Номер телефона: 821071243234
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Япония, 4600001
- Рекрутинг
- Nagoya Medical Center
-
Главный следователь:
- Hirokazu Nagai
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Cho-ku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Главный следователь:
- Yoshiaki Ogawa
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Япония, 9808574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Главный следователь:
- Noriko Fukuhara
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Главный следователь:
- Daigo Hashimoto
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участвуют в подходящем клиническом исследовании, спонсируемом Lilly, оценивающим pirtobrutinib.
Критерии исключения:
- Беременны или намерены забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы учебного лечения или в кормление грудью во время исследования или в течение 1 недели после последней дозы учебного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Jz01 pirtobrutinib
Участники получают pirtobrutinib, как определено в исследовании Originator (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Пиртобрутиниб вводится перорально. |
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с AES-обработкой ≥3
Временное ограничение: Время с даты первой дозы учебного вмешательства (день исследования 1) по 30 дней (+ 7-дневное окно) после даты последней дозы учебного вмешательства или первой даты, начинающей новую противоопухолевую терапию, в зависимости от того, что наступит ранее
|
Время с даты первой дозы учебного вмешательства (день исследования 1) по 30 дней (+ 7-дневное окно) после даты последней дозы учебного вмешательства или первой даты, начинающей новую противоопухолевую терапию, в зависимости от того, что наступит ранее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Время от рандомизации в рандомизированном исследовании создателя или из первой дозы в нерадомизированном исследовании-инициаторе до смерти по какой-либо причине (до 93 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время рандомизации в рандомизированном исследовании создателя, или из первой дозы в нерандомизированном исследовании, до смерти от какой-либо причины.
|
Время от рандомизации в рандомизированном исследовании создателя или из первой дозы в нерадомизированном исследовании-инициаторе до смерти по какой-либо причине (до 93 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пиртобрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ктис)
- J2N-MC-JZNY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .