Pirtobrutinibin (LY3527727) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi pääprotokolla.
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pirtobrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi pääprotokolla
Master Protocol -tutkimus J2N-MC-JZNY tarjoaa puitteet Pirtobrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin mahdollistamiseksi pirtobrutinibin arvioinnin kliinisten tutkimusten valmistumisen jälkeen.
Tätä pääprotokollaa ruokkiviin kliinisiin tutkimuksiin viitataan alkuperäiskansojen tutkimuksiin.
Pääprotokolla säätelee yksittäisiä opintokohtaisia liitteitä (ISA), jotka edustavat yksittäisten, valmistuneiden tutkimusten osallistujia.
Näillä osallistujilla on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen ja jatkaa hoitoa tai jatkaa seurantakäyntejä.
Kaiken kaikkiaan pääprotokolla ja yksittäiset ISA: t määrittelevät tämän tutkimuksen tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
787
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +61882044018
-
Päätutkija:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Päätutkija:
- John Seymour
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 61396561158
-
Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Päätutkija:
- Chan Cheah
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 61893467600
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Ja Min Byun
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 821071243234
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Päätutkija:
- Pier Luigi Zinzani
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +39512144042
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Paolo Ghia
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japani, 4600001
- Rekrytointi
- Nagoya Medical Center
-
Päätutkija:
- Hirokazu Nagai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Cho-ku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Päätutkija:
- Yoshiaki Ogawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japani, 9808574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Päätutkija:
- Noriko Fukuhara
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Päätutkija:
- Daigo Hashimoto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Päätutkija:
- Wojciech Jurczak
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48124003200
-
Warsaw, Puola, 02776
- Rekrytointi
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Päätutkija:
- Ewa Lech-Maranda
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48223496334
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Päätutkija:
- Thomas Gastinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33240083271
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital
-
Päätutkija:
- Talha Munir
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +441132433144
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Ei vielä rekrytointia
- Churchill Hospital
-
Päätutkija:
- Toby Eyre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +447728268414
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +441752431043
-
Päätutkija:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Specialists, LLC
-
Päätutkija:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alvaro Alencar
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6422
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Manish Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Ei vielä rekrytointia
- The Emory Clinic
-
Päätutkija:
- Jonathon Cohen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Shuo Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Jennifer Brown
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Päätutkija:
- Yucai Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 402-559-5166
-
Päätutkija:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Rekrytointi
- Cayuga Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 607-272-5414
-
Päätutkija:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 516-734-8959
-
Päätutkija:
- Steven Allen
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Päätutkija:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 646-608-4273
-
Päätutkija:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 919-684-8111
-
Päätutkija:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1063
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer Woyach
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Hospital
-
Päätutkija:
- Sunita Nasta
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2659
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 615-524-4074
-
Päätutkija:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-792-2860
-
Päätutkija:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-3588
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Swathi Namburi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3548
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Nirav Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 414-805-4600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvat tukikelpoiseen Lilly -sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan pirtobrutinibia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuksen hoidosta tai imettämisestä tutkimuksen aikana tai yhden viikon kuluessa viimeisestä tutkimuksen hoidon annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JZ01 Pirtobrutinib
Osallistujat saavat pirtobrutinibia, joka on määritelty alkuperäisessä tutkimuksessa (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib annetaan suun kautta. |
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on luokka ≥3 hoitoa koskevaa AE: tä
Aikaikkuna: Aika tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen (tutkimuspäivä 1)-30 päivästä (+ 7 päivän ikkuna) päivämäärästä (+ 7 päivän ikkuna) viimeisen tutkimuksen intervention annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Aika tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen (tutkimuspäivä 1)-30 päivästä (+ 7 päivän ikkuna) päivämäärästä (+ 7 päivän ikkuna) viimeisen tutkimuksen intervention annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta satunnaistetussa aloittajatutkimuksessa tai ensimmäisestä annoksesta satunnaistetussa alkuperäisen tutkimuksen tutkimuksessa, kunnes kuolema mistä tahansa syystä (enintään 93 kuukautta)
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta satunnaistetussa aloittajatutkimuksessa tai ensimmäisestä annoksesta satunnaistetussa alkuperäistutkimuksessa, kunnes kuolema mistä tahansa syystä.
|
Aika satunnaistamisesta satunnaistetussa aloittajatutkimuksessa tai ensimmäisestä annoksesta satunnaistetussa alkuperäisen tutkimuksen tutkimuksessa, kunnes kuolema mistä tahansa syystä (enintään 93 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- pirtobrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin (EU) tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .