Un protocolo maestro para evaluar la seguridad a largo plazo de (LY3527727) piBrutinib
27 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para evaluar la seguridad a largo plazo de piRTobrutinib
El estudio de protocolo maestro J2N-MC-JZNY proporciona un marco para permitir la evaluación de la seguridad a largo plazo y la eficacia de piRTobrutinib después de completar los estudios clínicos que evalúan piRtoBrutinib.
Los estudios clínicos que alimentarán este protocolo maestro se denominan estudios de originador.
El Protocolo Maestro regirá los apéndices específicos del estudio individual (ISAS) que representará a los participantes del individuo y completaron estudios de origen.
Estos participantes tendrán la oportunidad de ingresar a este estudio y continuar recibiendo tratamiento o continuar con visitas de seguimiento.
En general, el protocolo maestro y el ISAS individual, cuando se combinan, definen las investigaciones para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
787
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Adelaide, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: +61882044018
-
Investigador principal:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigador principal:
- John Seymour
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61396561158
-
Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
Investigador principal:
- Chan Cheah
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61893467600
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ja Min Byun
-
Contacto:
- Número de teléfono: 821071243234
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aún no reclutando
- Cancer Specialists, LLC
-
Investigador principal:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Alvaro Alencar
-
Contacto:
- Número de teléfono: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Manish Patel
-
Contacto:
- Número de teléfono: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Aún no reclutando
- The Emory Clinic
-
Investigador principal:
- Jonathon Cohen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Aún no reclutando
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Shuo Ma
-
Contacto:
- Número de teléfono: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jennifer Brown
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Investigador principal:
- Yucai Wang
-
Contacto:
- Número de teléfono: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 402-559-5166
-
Investigador principal:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Reclutamiento
- Cayuga Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 607-272-5414
-
Investigador principal:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: 516-734-8959
-
Investigador principal:
- Steven Allen
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Investigador principal:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contacto:
- Número de teléfono: 646-608-4273
-
Investigador principal:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 919-684-8111
-
Investigador principal:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jennifer Woyach
-
Contacto:
- Número de teléfono: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Hospital
-
Investigador principal:
- Sunita Nasta
-
Contacto:
- Número de teléfono: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2659
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 615-524-4074
-
Investigador principal:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-792-2860
-
Investigador principal:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3588
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Swathi Namburi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Nirav Shah
-
Contacto:
- Número de teléfono: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Investigador principal:
- Thomas Gastinne
-
Contacto:
- Número de teléfono: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Investigador principal:
- Pier Luigi Zinzani
-
Contacto:
- Número de teléfono: +39512144042
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Paolo Ghia
-
Contacto:
- Número de teléfono: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japón, 4600001
- Reclutamiento
- Nagoya Medical Center
-
Investigador principal:
- Hirokazu Nagai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Cho-ku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Investigador principal:
- Yoshiaki Ogawa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japón, 9808574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Investigador principal:
- Daigo Hashimoto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
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Investigador principal:
- Wojciech Jurczak
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48124003200
-
Warsaw, Polonia, 02776
- Reclutamiento
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Investigador principal:
- Ewa Lech-Maranda
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital
-
Investigador principal:
- Talha Munir
-
Contacto:
- Número de teléfono: +441132433144
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Aún no reclutando
- Churchill Hospital
-
Investigador principal:
- Toby Eyre
-
Contacto:
- Número de teléfono: +447728268414
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +441752431043
-
Investigador principal:
- David John Lewis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están participando en un estudio clínico patrocinado elegible de Lilly que evalúa piRtoBrutinib.
Criterios de exclusión:
- Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, o dentro de los 30 días de la última dosis del tratamiento del estudio o para amamantar durante el estudio o dentro de 1 semana de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JZ01 PirtoBrutinib
Los participantes reciben piRtoBrutinib como se define en el estudio de originador (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). PirtoBrutinib administrado por vía oral. |
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un grado ≥3-AES emergente de tratamiento
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de la primera dosis de intervención de estudio (día de estudio 1) hasta 30 días (ventana de+ 7 días) después de la fecha de la última dosis de intervención de estudio o la primera fecha que comienza una nueva terapia anticancerígena, lo que sea anterior
|
Hora desde la fecha de la primera dosis de intervención de estudio (día de estudio 1) hasta 30 días (ventana de+ 7 días) después de la fecha de la última dosis de intervención de estudio o la primera fecha que comienza una nueva terapia anticancerígena, lo que sea anterior
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo de la aleatorización en un estudio de originador aleatorio, o de la primera dosis en un estudio de originador no aleatorizado, hasta la muerte por cualquier causa (hasta 93 meses)
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La supervivencia general se define como el tiempo de la aleatorización en un estudio de originador aleatorizado, o de la primera dosis en un estudio de originador no aleatorizado, hasta la muerte por cualquier causa.
|
Tiempo de la aleatorización en un estudio de originador aleatorio, o de la primera dosis en un estudio de originador no aleatorizado, hasta la muerte por cualquier causa (hasta 93 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- ptobrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación y aprobación primaria de la indicación estudiada en la Unión de EE. UU. Y Europa (UE), lo que sea posterior.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .