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Ein Master-Protokoll zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von (LY3527727) Pirtobrutinib

27. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master-Protokoll zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Pirtobrutinib

Die Master-Protokollstudie J2N-MC-JZNY bietet einen Rahmen, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib nach Abschluss klinischer Studien zur Bewertung von Pirtobrutinib zu ermöglichen. Die klinischen Studien, die sich in dieses Master -Protokoll einfügen, werden als Urheberstudien bezeichnet. Das Master-Protokoll regiert individuelle Studienspezifische Anhänge (ISAs), die Teilnehmer aus den einzelnen, abgeschlossenen Urheberstudien vertreten. Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, in diese Studie teilzunehmen und weiterhin behandelt werden oder Follow-up-Besuche fortzusetzen. Insgesamt definieren das Master -Protokoll und die einzelnen ISAs, wenn sie kombiniert werden, die Untersuchungen für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

787

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61882044018
        • Hauptermittler:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • John Seymour
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61396561158
      • Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Chan Cheah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61893467600
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33240083271
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39512144042
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226434797
  • Japan
      • Aichi-Ken, Japan, 4600001
        • Rekrutierung
        • Nagoya Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Nagai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Cho-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kaname Miyashita
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Miyagi-Ken, Japan, 9808574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daigo Hashimoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30727
        • Rekrutierung
        • Pratia McM Krakow
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48124003200
      • Warsaw, Polen, 02776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Hauptermittler:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48223496334
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ja Min Byun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 821071243234
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Specialists, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ayed Ayed
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Alencar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6422
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Emory Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Shuo Ma
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Brown
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Yucai Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-559-5166
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Rekrutierung
        • Cayuga Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607-272-5414
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Davis
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-734-8959
        • Hauptermittler:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
        • Hauptermittler:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4273
        • Hauptermittler:
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-8111
        • Hauptermittler:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1063
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Woyach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sunita Nasta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2659
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-524-4074
        • Hauptermittler:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-792-2860
        • Hauptermittler:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3588
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Swathi Namburi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3548
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-805-4600
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Talha Munir
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441132433144
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toby Eyre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +447728268414
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441752431043
        • Hauptermittler:
          • David John Lewis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer berechtigten lilly gesponserten klinischen Studie teil, in der Pirtobrutinib bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung oder innerhalb der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZ01 Pirtobrutinib

Die Teilnehmer erhalten Pirtobrutinib wie in der Originator-Studie (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA) definiert.

Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Behandlungs-AES von Grad ≥3
Zeitfenster: Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Studientag 1) bis 30 Tage (+ 7-Tage-Fenster) nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention oder des ersten Datums, das eine neue Antikrebstherapie startet, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Studientag 1) bis 30 Tage (+ 7-Tage-Fenster) nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention oder des ersten Datums, das eine neue Antikrebstherapie startet, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Urheberstudie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod von irgendeinem Ursache (bis zu 93 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Originator-Studie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Urheberstudie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod von irgendeinem Ursache (bis zu 93 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung des in der US- und Europäischen Union (EU) untersuchten Indizierung verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Pirtobrutinib

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