Un protocole de maître pour évaluer la sécurité à long terme de (ly3527727) pirtobrutinib
27 février 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole de maître pour évaluer la sécurité à long terme du pirtobrutinib
L'étude du protocole maître J2N-MC-JZNY fournit un cadre pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du pirtobrutinib après la fin des études cliniques évaluant le pirtobrutinib.
Les études cliniques qui alimenteront ce protocole de maître sont appelées études d'initiateur.
Le protocole principal régira les annexes spécifiques à l'étude individuelles (ISA) qui représenteront les participants de l'individu, les études d'origine terminées.
Ces participants auront la possibilité de participer à cette étude et de continuer à recevoir un traitement ou à poursuivre les visites de suivi.
Dans l'ensemble, le protocole maître et les ISA individuels, lorsqu'ils sont combinés, définissent les investigations de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
787
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Adelaide, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +61882044018
-
Chercheur principal:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- John Seymour
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 61396561158
-
Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Linear Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Chan Cheah
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 61893467600
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Ja Min Byun
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 821071243234
-
-
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Chercheur principal:
- Thomas Gastinne
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Chercheur principal:
- Pier Luigi Zinzani
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39512144042
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Chercheur principal:
- Paolo Ghia
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japon, 4600001
- Recrutement
- Nagoya Medical Center
-
Chercheur principal:
- Hirokazu Nagai
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Cho-ku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Chercheur principal:
- Yoshiaki Ogawa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japon, 9808574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
-
Chercheur principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
Chercheur principal:
- Daigo Hashimoto
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30727
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow
-
Chercheur principal:
- Wojciech Jurczak
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48124003200
-
Warsaw, Pologne, 02776
- Recrutement
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Chercheur principal:
- Ewa Lech-Maranda
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital
-
Chercheur principal:
- Talha Munir
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +441132433144
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Pas encore de recrutement
- Churchill Hospital
-
Chercheur principal:
- Toby Eyre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +447728268414
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +441752431043
-
Chercheur principal:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Pas encore de recrutement
- Cancer Specialists, LLC
-
Chercheur principal:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Alvaro Alencar
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6422
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- Manish Patel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Pas encore de recrutement
- The Emory Clinic
-
Chercheur principal:
- Jonathon Cohen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Pas encore de recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Shuo Ma
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Jennifer Brown
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Chercheur principal:
- Yucai Wang
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 402-559-5166
-
Chercheur principal:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- Recrutement
- Cayuga Cancer Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 607-272-5414
-
Chercheur principal:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042-1118
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 516-734-8959
-
Chercheur principal:
- Steven Allen
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Chercheur principal:
- Prioty Islam
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 646-608-4273
-
Chercheur principal:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 919-684-8111
-
Chercheur principal:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1063
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jennifer Woyach
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Hospital
-
Chercheur principal:
- Sunita Nasta
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2659
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 615-524-4074
-
Chercheur principal:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 713-792-2860
-
Chercheur principal:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104-3588
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Swathi Namburi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3548
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Nirav Shah
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 414-805-4600
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participent à une étude clinique éligible parrainée par Lilly évaluant le pirtobrutinib.
Critères d'exclusion:
- Sont enceintes, ou ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de traitement de l'étude ou l'allaitement pendant l'étude ou dans la semaine suivant la dernière dose de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jz01 pirtobrutinib
Les participants reçoivent le pirtobrutinib tel que défini dans l'étude de l'origine (Loxo-BTK-18001 / J2N-Ox-JZNA). Pirtobrutinib a administré oralement. |
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une note ≥3 EI émergente du traitement
Délai: Heure à compter de la date de la première dose d'intervention d'étude (jour d'étude 1) à 30 jours (+ fenêtre de 7 jours) après la date de la dernière dose d'intervention d'étude ou la première date de début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité
|
Heure à compter de la date de la première dose d'intervention d'étude (jour d'étude 1) à 30 jours (+ fenêtre de 7 jours) après la date de la dernière dose d'intervention d'étude ou la première date de début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale
Délai: Temps de la randomisation dans une étude d'origine randomisée, ou de la première dose dans une étude d'origine non randomisée, jusqu'à la mort de toute cause (jusqu'à 93 mois)
|
La survie globale est définie comme le temps de la randomisation dans une étude d'origine randomisée, ou de la première dose dans une étude d'origine non randomisée, jusqu'à la mort de toute cause.
|
Temps de la randomisation dans une étude d'origine randomisée, ou de la première dose dans une étude d'origine non randomisée, jusqu'à la mort de toute cause (jusqu'à 93 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- pirtobrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication et l'approbation primaires de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'Union européenne (UE), selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .