Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)
Project Safe Guard-Trauma（PSG-T）：安全な家庭環境を促進するためのカウンセリングのランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目標は、カウンセリング介入、プロジェクトセーフガードトラウマ（PSG-T）が、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の陽性をスクリーニングする成人の安全な銃器貯蔵慣行を増加させるかどうかを判断することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- PSG-Tは、より安全な銃器貯蔵慣行につながりますか？
- PSG-Tは、銃器貯蔵慣行と自殺リスクの間のリンクに関する知識を高めていますか？
- PSG-Tは、銃器を安全に保存する意図を増加させますか？
研究者は、PSG-TをコントロールであるProject Safe Guard（PSG）と比較します。これは、銃器の貯蔵慣行に対するPTSD症状の潜在的な影響に焦点を当てていないカウンセリング介入です。 これにより、PSG-TがPSGよりもうまく機能するかどうかを判断して、PTSD症状の上昇がある成人の安全な銃器貯蔵を増加させます。
参加者は次のとおりです。
- ベースライン調査を完了します
- カウンセリング介入を受け取ります
- 介入直後と介入後1、3、および6か月で調査を完了します
調査の概要
詳細な説明
銃器は、サービスメンバー、退役軍人、民間人の間で最も一般的な自殺方法です。 銃器の貯蔵を確保すると、自殺のリスクが低下します。 致死は、安全カウンセリング（LMSC）は、安全な銃器貯蔵を促進するための効果的なアプローチであり、したがって、自殺のリスクを減らすための効果的なアプローチです。 自殺リスクは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の個人の間で上昇します。 PTSDは、安全性の認識と銃器貯蔵慣行に影響します。 現在のデータは、ゴールドスタンダード既存のLMSC介入 - プロジェクトセーフガード（PSG） - がPTSD症状の上昇を持つ個人の有効性を低下させたことを示しています。 したがって、PTSD症状が上昇した個人にLMSCを適応させる必要があります。
Project Safe Guard-Trauma（PSG-T）は、PSGの原則に根ざした短いLMSC介入ですが、PTSDを持つ銃器所有の個人向けに特別に適合しています。 この研究では、より安全な銃器貯蔵動作を促す際のコントロール（標準PSG）と比較してPSG-Tの有効性を評価します。 この研究は、2腕のランダム化比較試験です。 参加者は、介入前の評価に従って無作為化されます。 参加者は、シングルセッションLMSC介入、介入後評価、および1、3、および6か月のフォローアップ評価を受けます。 目標は、銃器の貯蔵慣行と自殺リスクの間のリンクに関する知識を増やすこと、銃器を安全に保管する意図、および実際の銃器の貯蔵行動を増やすことです。
AIM 1：2腕のランダム化対照試験を実施して、銃器の貯蔵慣行と自殺リスクの間のリンクに関する知識、銃器を安全に保管する意図、および実際の安全な銃器貯蔵挙動との知識を高めるコントロール（PSG）と比較してPSG-Tの有効性を評価する。
仮説1：PSGと比較して、1、3、および6ヶ月のフォローアップで、PSG-Tは（a）銃器貯蔵慣行と自殺リスクの間のリンクに関する知識を高め、（b）銃器を安全に保管する意図、および実際のより安全な銃器貯蔵行動の行動（6ヶ月のフォローアップでの主要な結果）。
目的2：安全な銃器貯蔵慣行に関する知識、意図、および行動を増やすためのPSG-Tの変化の潜在的なメカニズムとして、世界に関するPTSD関連の否定的認知の違いを評価する。
仮説2：PSG-Tを受け取った参加者は、PSGを受け取る参加者と比較して、世界に関するPTSD関連の否定的認知を報告します。これらの減少は、（a）銃器貯蔵慣行と自殺リスクの間のリンクに関する知識の増加に関連しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian Stanley, PhD
- 電話番号：720-848-6777
- メール：ian.stanley@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Finn, MPH
- 電話番号：(303) 653-6000
- メール：emed_stanleylab@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Julia Finn, MPH
- 電話番号：303-653-6000
- メール：emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 銃器所有者
- DSM-5（LEC-5）のライフイベントチェックリストごとに1つまたは複数の被害者化外傷の歴史は、身体的暴行、性的暴行、戦闘、および/または捕虜を直接経験したと定義されています
- DSM-5のプライマリケアPTSD画面上のポジティブPTSD画面（PC-PTSD-5）
- ズームセッションの時点で物理的な場所を提供することをいとわない
- 学習セッション中にズームカメラをオンにしてください
- 英語を読み、書き、話す能力
除外基準：
- 現在、すべての個人用銃器を荷降ろししてロックして保管しています
- 臨床的介入を必要とする活性精神病または急性マニア
- 差し迫った臨床的介入を必要とする自己または他の耐力に関する急性思考（例：入院）
- インフォームドコンセントを提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクトセーフガード - トラウマ
このアームにランダム化された参加者には、PTSDの個人の安全な銃器貯蔵慣行を促進するために設計された短いシングルセッション介入であるプロジェクトセーフガードトラウマ（PSG-T）が提供されます。
この腕の参加者は、危機対応計画（CRP）も受け取ります。
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Project Safe Guard-Trauma（PSG-T）は短い（15〜20分）、単一セッションの致死は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の銃器所有者の安全カウンセリング介入（LMSC）を意味します。
PSG-Tは、（1）動機付け面接手法を使用して、（2）PTSD症状と安全でない銃器貯蔵慣行の間の機能的なリンクに対処することにより、安全な銃器貯蔵慣行を促進するように設計されています。
動機付けのインタビューに基づいたLMSCで、臨床医はガイド付きアプローチを使用して、個人が特定の一連の行動を処方するのではなく、安全な銃器貯蔵の価値と動機を特定できるようにします。
焦点は、患者の自律性を尊重し、矛盾を発症し、アンビバレンスを増幅し、共感を表現し、抵抗に巻き込まれ、自己効力感をサポートすることにより、責任ある銃器の所有権を正常化することです。
PSG-Tは、PSGが実証する動機付けインタビューテクニックとPTSDおよび銃器固有の精神教育を組み合わせています。
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アクティブコンパレータ：プロジェクトセーフガード
このアームにランダム化された参加者には、Project Safe Guard（PSG）が提供されます。これは、安全な銃器貯蔵慣行を促進するために設計された短いシングルセッション介入です。
この腕の参加者は、危機対応計画（CRP）も受け取ります。
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Project Safe Guard-Trauma（PSG）は短い（15〜20分）、シングルセッション致死は、銃器所有の個人の安全カウンセリング介入（LMSC）を意味します。
PSG-Tは、動機付けの面接手法を使用して、安全な銃器貯蔵慣行を促進するように設計されています。
動機付けのインタビューに基づいたLMSCで、臨床医はガイド付きアプローチを使用して、個人が特定の一連の行動を処方するのではなく、安全な銃器貯蔵の価値と動機を特定できるようにします。
焦点は、患者の自律性を尊重し、矛盾を発症し、アンビバレンスを増幅し、共感を表現し、抵抗に巻き込まれ、自己効力感をサポートすることにより、責任ある銃器の所有権を正常化することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銃器貯蔵慣行
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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主要エンドポイントは、ベースラインと比較して、6か月の追跡評価で測定されたように、実際の安全な銃器貯蔵慣行の改善です。 銃器の保管評価には、個人所有の銃器がロックされているか、安全なストレージプラクティスがロックされているかどうかを尋ねるグリッドの質問が含まれています。 参加者は、銃器の「なし」、「一部」、または「すべて」が無負荷またはロックされた状態にあることを示すことができます。 安全な練習がすべての銃器に適用される場合は2のスコアを割り当て、1つの銃器に適用される場合は1、なしに適用される場合は0を割り当てます。 より高いスコアは、より安全なストレージプラクティスに対応します。 すべての銃器がアンロードされてロックされている場合に達成される最大スコアは4、最小スコアは0です。改善は、介入前と6ヶ月のフォローアップ評価の間で変更スコア> 0として定義されます。 |
ベースラインから6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銃器貯蔵慣行と自殺リスクリンクの知識
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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参加者には、「銃器を所有することは自殺リスクにどの程度関連していると思いますか？」と尋ねられます。そして、「銃器がどのように保管されているか（例えば、ロック解除、ロードされた）が自殺リスクに関連していると思いますか？」応答は5ポイントのリッカートスケールでキャプチャされます（1 =まったく、2 =わずかに、3 =適度に、4 =強く、5 =極端に）。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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銃器を安全に保存する意図
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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参加者に尋ねられます：（a）「安全目的でロックされた銃器を保管するために、臨床医の推奨事項を遵守する可能性はどれくらいですか？」
（b）「安全のために銃器を荷造りするために、臨床医の推奨事項を遵守する可能性はどれくらいありますか？」
応答は5段階のスケールでキャプチャされます（1 =非常にありそうもない、2 =ありそうもない、3 =ニュートラル/可能性、4 =可能性、5 =非常に可能性が高い）。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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心的外傷後認知インベントリ（PTCI）ネガティブワールドサブスケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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世界に関する心的外傷後ストレス障害関連の否定的な認知は、心的外傷後認知在庫（PTCI）を使用して評価されます。
PTCIは、自己と世界と自国に関する否定的な認知の33項目の自己報告尺度です。
回答者は、7ポイントスケールで各声明に同意または反対する程度を評価します（1 =完全に同意しない、2 =非常に同意しない、3 =わずかに同意しない、4 =同意も同意もない、5 =わずかに同意しない、6 =非常に同意し、7 =完全に同意します）。
7項目のPTCIネガティブワールドサブスケールの合計スコアを使用して、プロジェクトセーフガードトラウマの変更とされたメディエーターを測定します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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クライアントの満足度アンケート-8（CSQ-8）
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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サービスの参加者の受容性は、8項目の自己報告尺度であるクライアント満足度アンケート-8（CSQ-8）を使用して評価されます。
各アイテムは、対応する数値値を持つさまざまな記述スケールを使用して評価されました。
スコアはアイテム間で合計され、より高い値は受信したサービスの受容性が高いことを示しています。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）精神疾患の診断および統計マニュアルのためのチェックリスト-5（DSM-5）（PCL-5）：
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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PTSD症状は、20項目の自己報告測定であるDSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストを使用して評価されます。
参加者は、過去1か月間の各症状の重症度を5ポイントスケールで評価します（0 =まったく、1 =少し、2 =適度に、3 =かなり、4 =非常に）。
複合スコアは、DSM-5診断基準に対応する症状クラスタースコア（すなわち、侵入、回避、認知と気分の否定的な変化、過敏）に対応する応答から生成されます。より高いスコアは、より深刻なPTSD症状を反映しています。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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抑うつ症状指数と自生のサブスケール（DSI-SS）
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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過去2週間にわたる自殺念慮の重大度は、4項目の自己報告尺度である抑うつ症状指数と科学サブスケール（DSI-SS）を使用して評価されます。
回答者は、各アイテムを0から3の範囲の4点スケールで評価しています（例：アイテム1：0 =自分自身を殺すという考えがありません; 1 =時々自分を殺すという考えがあります; 2 =私は自分自身を殺すという考えを持っています。
0から12の範囲の合計スコアは、合計された応答から計算され、より高いスコアはより深刻な自殺念慮を示すことを示します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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自傷行為と行動インタビュー - 改訂版（Sitbi-r）
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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自己報告SITBI-Rは、自傷行為と行動のさまざまな側面を評価します。
評価測定には、ターゲットコンストラクトの生涯発生に関する質問のみが含まれます（たとえば、自殺念慮モジュールは、回答者に「自分を殺すことを考えたことがありますか？」と尋ねます）。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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