Safe Guard-Trauma 프로젝트 (PSG-T)
프로젝트 Safe Guard-Trauma (PSG-T) : 안전한 가정 환경을 촉진하기위한 상담의 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 상담 개입, PSG-T (Project Safe Guard-Trauma)가 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대해 긍정적 인 스크린 성인의 안전한 총기 저장 관행을 증가시키는 지 확인하는 것입니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PSG-T는 더 안전한 총기 저장 관행으로 이어 집니까?
- PSG-T는 총기 저장 관행과 자살 위험 사이의 연관성에 대한 지식을 증가 시키나요?
- PSG-T는 총기를 안전하게 저장하려는 의도를 증가합니까?
연구원들은 PSG-T를 통제, PSG (Project Safe Guard)와 비교할 것이며, 이는 총기 저장 관행에 대한 PTSD 증상의 잠재적 영향에 초점을 맞추지 않는 상담 중재입니다. 이는 PSG-T가 PTSD 증상이 높은 성인의 안전한 총기 저장을 증가시키기 위해 PSG-T가 PSG보다 더 잘 작동하는지 확인하는 데 도움이됩니다.
참가자 :
- 기준선 조사를 완료하십시오
- 상담 개입을받습니다
- 개입 직후와 개입 후 1-, 3- 및 6 개월에서 설문 조사를 완료하십시오.
연구 개요
상세 설명
총기는 서비스 회원, 재향 군인 및 민간인 사이에서 가장 일반적인 자살 방법입니다. 보안 총기 보관은 자살의 위험을 줄입니다. 치명적인 것은 안전 상담 (LMSC)을 의미합니다. 안전한 총기 저장을 촉진하고 자살의 위험을 줄이는 효과적인 접근법입니다. 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)가있는 개인들 사이에서 자살 위험이 증가합니다. PTSD는 안전 인식 및 총기 저장 관행에 영향을 미칩니다. 현재 데이터에 따르면 Gold Standard 기존 LMSC 중재 - PSG (Project Safe Guard)는 PTSD 증상이 증가한 개인의 효능이 감소했음을 나타냅니다. 따라서 PTSD 증상이 높아진 개인에게는 LMSC를 적응시켜야합니다.
PSG-T (Project Safe Guard-Trauma)는 PSG 원칙에 뿌리를 둔 간단한 LMSC 개입이지만 PTSD를 가진 총기 소유 개인을 위해 특별히 적응했습니다. 이 연구는보다 안전한 총기 저장 행동을 유발할 때 대조군 (표준 PSG)과 비교하여 PSG-T의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 2ARM 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 중재 전 평가 후 무작위 배정됩니다. 참가자는 단일 세션 LMSC 중재, 개입 후 평가 및 1-, 3 개월 및 6 개월 후속 평가를 받게됩니다. 목표는 총기 저장 관행과 자살 위험 사이의 연관성, 총기를 안전하게 저장하려는 의도, 실제 안전한 총기 저장 행동에 대한 지식을 높이는 것입니다.
AIM 1 : 총기 저장 관행과 자살 위험 사이의 연결에 대한 지식, 총기를 안전하게 저장하려는 의도 및 실제 안전한 총기 저장 동작에 대한 지식을 증가시키는 데있어 제어 (PSG)의 PSG (PSG)의 효능을 평가하기 위해 2- 무작위 무작위 대조 시험을 수행합니다.
가설 1 : PSG, 1-, 3- 및 6 개월의 후속 조치에서 PSG-T는 (a) 총기 저장 관행과 자살 위험 사이의 연관성, (b) 총기를 안전하게 저장하려는 의도 및 (c) 실제 총기 보관 행동 (6 개월 후에 1 차 결과)에 대한 지식이 더 커집니다.
AIM 2 : 안전한 총기 저장 관행에 관한 지식, 의도 및 행동을 증가시키기위한 PSG-T의 잠재적 변화 메커니즘으로서 세계에 대한 PTSD 관련 부정적인 인식의 차이를 평가합니다.
가설 2 : PSG-T를받는 참가자는 PSG를받는 참가자에 비해 세계에 대한 PTSD 관련 부정적인 인식을 적게보고 할 것이며, 이러한 감소는 (a) 총기 저장 관행과 자살 위험 사이의 연관성에 대한 지식, (b) 총기를 안전하게 저장하려는 의도 및 (c) 실제 총기 저장 행동을 더 많이 저장하는 것과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Stanley, PhD
- 전화번호: 720-848-6777
- 이메일: ian.stanley@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Finn, MPH
- 전화번호: (303) 653-6000
- 이메일: emed_stanleylab@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Julia Finn, MPH
- 전화번호: 303-653-6000
- 이메일: emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 총기 소유자
- DSM-5 (LEC-5)에 대한 생명 이벤트 체크리스트 당 하나 이상의 희생 외상의 역사, 신체적 폭행, 성폭력, 전투 및/또는 포로력으로 정의 된
- DSM-5에 대한 1 차 진료 PTSD 화면의 양성 PTSD 화면 (PC-PTSD-5)
- 줌 세션 시점에 물리적 위치를 기꺼이 제공 할 의향
- 학습 세션 중에 축소 카메라를 기꺼이 유지하려고합니다
- 영어를 읽고 쓰고 말하는 능력
제외 기준 :
- 현재 모든 개인 총기를 내리고 잠겨 있습니다
- 임상 중재가 필요한 활성 정신병 또는 급성 조증
- 임박한 임상 개입이 필요한 자기 또는 기타 harm에 대한 급성 생각 (예 : 입원)
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 안전 가드 - 외상
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자에게는 PSG-T (Project Safe Guard-Trauma)가 제공 될 것입니다. PSG-T (Project Safe Guard-Trauma)는 PTSD를 가진 개인의 안전한 총기 저장 관행을 촉진하기 위해 설계된 간단한 단일 세션 중재입니다.
이 ARM의 참가자는 또한 위기 대응 계획 (CRP)을 받게됩니다.
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프로젝트 Safe Guard-Trauma (PSG-T)는 간단한 (15 ~ 20 분)이며, 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 가진 총기 소유 개인을위한 단일 세션 치명적인 수단 안전 상담 중재 (LMSC)입니다.
PSG-T는 (1) 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하고 (2) PTSD 증상과 안전하지 않은 총기 저장 관행 사이의 기능적 연결을 해결함으로써 안전한 총기 저장 관행을 촉진하도록 설계되었습니다.
동기 부여 인터뷰 기반 LMSC에서 임상의는 안내 접근법을 사용하여 개인이 특정 조치 세트를 처방하지 않고 안전한 총기 저장에 대한 가치와 동기를 식별하도록 돕습니다.
불일치를 개발하고, 애매함을 증폭시키고, 공감을 표현하고, 저항으로 구르는, 자기 효능감을 지원함으로써 환자의 자율성을 존중하고 책임있는 총기 소유권을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
PSG-T는 PSG가 제공하는 동기 부여 인터뷰 기술과 PTSD 및 총기 특이 적 정신 교육을 결합합니다.
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활성 비교기: 프로젝트 안전 가드
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자에게는 PSG (Project Safe Guard)가 제공되며, 이는 안전한 총기 저장 관행을 촉진하도록 설계된 짧은 단일 세션 중재입니다.
이 ARM의 참가자는 또한 위기 대응 계획 (CRP)을 받게됩니다.
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Project Safe Guard-Trauma (PSG)는 간단한 (15-20 분)이며 단일 세션 치명적인 것은 총기 소유 개인을위한 안전 상담 중재 (LMSC)입니다.
PSG-T는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 안전한 총기 저장 관행을 촉진하도록 설계되었습니다.
동기 부여 인터뷰 기반 LMSC에서 임상의는 안내 접근법을 사용하여 개인이 특정 조치 세트를 처방하지 않고 안전한 총기 저장에 대한 가치와 동기를 식별하도록 돕습니다.
불일치를 개발하고, 애매함을 증폭시키고, 공감을 표현하고, 저항으로 구르는, 자기 효능감을 지원함으로써 환자의 자율성을 존중하고 책임있는 총기 소유권을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총기 저장 관행
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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1 차 종말점은 기준선과 비교하여 6 개월 후속 평가에서 측정 된 실제 보안 총기 저장 관행의 개선입니다. 총기 보관 평가에는 개인 소유 총기가 잠겨 있는지 또는 언로드 된 보안 저장 관행인지 묻는 그리드 질문이 포함됩니다. 참가자는 총기의 "없음", "일부"또는 "모두"가 언로드되거나 잠긴 상태임을 나타낼 수 있습니다. 보안 관행이 모든 총기에 적용되는 경우 2 점을 지정하고, 일부 총기에 적용되는 경우 1, 아무도 적용되는 경우 0. 점수가 높을수록 더 안전한 스토리지 관행에 해당합니다. 모든 총기가 모두 언로드 및 잠긴 경우 달성되는 최대 점수는 4이고, 최소 점수는 0입니다. 개선은 중재 전 및 6 개월 후속 평가 사이의 변화 점수> 0으로 정의됩니다. |
기준에서 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총기 저장 관행 및 자살 위험 링크에 대한 지식
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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참가자들은 "총기를 소유하는 것이 자살 위험과 어느 정도 관련되어 있다고 생각합니까?" 그리고 "총기가 어떻게 저장되는지 (예 : 잠금 해제,로드)는 자살 위험과 관련이 있다고 생각합니까?" 응답은 5 점 리 커트 척도로 캡처됩니다 (1 = 전혀, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 강하게, 5 = 극도).
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기준에서 6 개월 후속 조치
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총기를 안전하게 저장하려는 의도
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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참가자들은 다음과 같은 질문을받을 것입니다 : (a) "안전 목적으로 총기를 잠긴 총기를 임상의 권고를 준수 할 가능성이 얼마나됩니까?"
그리고 (b) "안전 목적으로 총기를 내릴 수 있도록 임상의의 권고를 준수 할 가능성이 얼마나됩니까?"
응답은 5 점 척도로 캡처됩니다 (1 = 매우 가능성이 낮으며 2 = 가능성이 거의없고, 3 = 중립/가능성, 4 = 가능성, 5 = 가능성이 높습니다).
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기준에서 6 개월 후속 조치
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외상 후 인식 인벤토리 (PTCI) 음성 세계 하위 스케일
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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세계에 대한 외상 후 스트레스 장애 관련 부정적인 인식은 외상 후인지 인벤토리 (PTCI)를 사용하여 평가 될 것입니다.
PTCI는 자아와 세계에 대한 부정적인 인식의 33 개 항목 자체 보고서 및 자기 비난입니다.
응답자는 7 점 척도에서 각 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 평가합니다 (1 = 완전히 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않습니다.
우리는 7-item PTCI 음성 세계 서브 스케일의 총 점수를 사용하여 프로젝트 안전 가드 트레 우마의 변경 중재자를 측정합니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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고객 만족 설문지 -8 (CSQ-8)
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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서비스에 대한 참가자 수용 가능성은 8 개 항목 자체 보고서 측정 인 CSQ-8 (Client Sublitation Questionnaire-8)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 해당 숫자 값을 갖는 다양한 설명 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 항목에 걸쳐 합산되며, 더 높은 값은 수신 된 서비스의 수용 가능성을 높이고 있습니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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정신 질환 -5 (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검표 : PCL-5) :
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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PTSD 증상은 20 개 항목 자체 보고서 측정 인 DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 달 동안 각 증상의 심각성을 5 점 척도로 평가합니다 (0 = 전혀 없음, 1 = 조금, 2 = 보통, 3 = 상당히 비트, 4 = 극도).
복합 점수는 DSM-5 진단 기준에 해당하는 증상 클러스터 점수가있는 반응에서 생성됩니다 (즉, 침입, 회피,인지 및 기분의 부정적인 변화, 과도한); 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 반영합니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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우울 증상 지수-수향 하위 스케일 (DSI-SS)
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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지난 2 주 동안의 자살 아이디어 심각도는 4 개 항목 자체 보고서 측정 인 DSI-SS (Dressomive 증상 지수-시드 스케일)를 사용하여 평가 될 것입니다.
응답자는 각 항목을 0에서 3까지의 4 점 척도로 평가합니다 (예 : 항목 1 : 0 = 나는 나 자신을 죽일 생각이 없습니다. 1 = 때로는 나 자신을 죽일 생각이 있습니다. 2 = 대부분의 시간은 나 자신을 죽일 생각이 있습니다. 3 = 나는 항상 나 자신을 죽이는 것에 대한 생각이 있습니다).
0에서 12 사이의 총 점수는 합산 된 응답으로부터 계산되며, 더 높은 점수는 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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자아의 생각과 행동 인터뷰-리바이션 (Sitbi-R)
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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자체 보고서 Sitbi-R은 자존심적인 생각과 행동의 다양한 측면을 평가합니다.
평가 조치에는 대상 구성의 수명 발생에 대한 질문 만 포함됩니다 (예 : 자살 아이디어 모듈은 응답자에게 "자신을 죽일 생각을 한 적이 있습니까?"라고 묻습니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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