Projeto Guarda Safe-Trauma (PSG-T)
Projeto Safe Guard-Trauma (PSG-T): Um estudo randomizado controlado de aconselhamento para promover um ambiente doméstico seguro
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se uma intervenção de aconselhamento, o Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), aumenta as práticas seguras de armazenamento de armas de fogo em adultos que rastreiam positivos para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O PSG-T leva a práticas de armazenamento de armas de fogo mais seguras?
- O PSG-T aumenta o conhecimento sobre a ligação entre práticas de armazenamento de armas de fogo e risco de suicídio?
- O PSG-T aumenta as intenções de armazenar armas de fogo com segurança?
Os pesquisadores compararão o PSG-T com um controle de proteção do Project, Project Safe (PSG), que é uma intervenção de aconselhamento que não se concentra na influência potencial dos sintomas de TEPT nas práticas de armazenamento de armas de fogo. Isso ajudará a determinar se o PSG-T funciona melhor que o PSG para aumentar o armazenamento seguro de armas de fogo em adultos com sintomas elevados de TEPT.
Os participantes irão:
- Conclua uma pesquisa de linha de base
- Receber a intervenção de aconselhamento
- Conclua uma pesquisa imediatamente após a intervenção e em 1, 3- e 6 meses após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As armas de fogo são o método de suicídio mais comum entre membros do serviço, veteranos e civis. O armazenamento seguro de armas de fogo reduz o risco de suicídio. Lethal significa que o aconselhamento de segurança (LMSC) é uma abordagem eficaz para promover o armazenamento seguro de armas de fogo e, portanto, diminuir o risco de suicídio. O risco de suicídio é elevado entre indivíduos com transtorno de estresse pós -traumático (TEPT). O TEPT afeta as percepções de segurança e as práticas de armazenamento de armas de fogo. Os dados atuais indicam que a intervenção LMSC existente padrão -ouro - Project Safe Guard (PSG) - reduziu a eficácia para indivíduos com sintomas elevados de TEPT. Assim, é necessário adaptar o LMSC para indivíduos com sintomas elevados de TEPT.
O Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) é uma breve intervenção LMSC enraizada nos princípios do PSG, mas adaptada especificamente para indivíduos proprietários de armas de fogo com TEPT. Este estudo avaliará a eficácia do PSG-T em comparação com o controle (PSG padrão) ao solicitar comportamentos de armazenamento de armas de fogo mais seguros. Este estudo é um estudo controlado randomizado de 2 braços. Os participantes serão randomizados após a avaliação da pré-intervenção. Os participantes receberão uma intervenção LMSC de sessão única, avaliação pós-intervenção e avaliações de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. O objetivo é aumentar o conhecimento sobre o vínculo entre as práticas de armazenamento de armas de fogo e o risco de suicídio, as intenções de armazenar armas de fogo com segurança e comportamentos de armazenamento de fogo mais seguros.
Objetivo 1: Realizar um estudo de controle randomizado de 2 braços para avaliar a eficácia do PSG-T em comparação com um controle (PSG) no aumento do conhecimento sobre o vínculo entre as práticas de armazenamento de armas de fogo e o risco de suicídio, as intenções de armazenar armas de fogo com segurança e comportamentos de armazenamento de fogo mais seguros.
Hipótese 1: Comparado com o PSG, no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, o PSG-T resultará em maior (a) conhecimento sobre a ligação entre as práticas de armazenamento de armas de fogo e o risco de suicídio, (b) intensões de armazenar armas de fogo com segurança e (c) comportamentos de armazenamento de armas mais seguros (resultado primário no seguinte 6 meses).
Objetivo 2: Avaliar as diferenças nas cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre o mundo como um mecanismo potencial de mudança no PSG-T para aumentar o conhecimento, intenções e comportamentos em relação às práticas seguras de armazenamento de armas de fogo.
Hipótese 2: Os participantes que recebem PSG-T relatarão menos cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre o mundo em comparação com os participantes que recebem PSG, e essas reduções estarão associadas a aumentos em (a) conhecimento sobre o vínculo entre as práticas de armazenamento de armas de fogo e o risco de suicídio, (b) intenções para armazenar incêndios de armas de fogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Stanley, PhD
- Número de telefone: 720-848-6777
- E-mail: ian.stanley@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Finn, MPH
- Número de telefone: (303) 653-6000
- E-mail: emed_stanleylab@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Julia Finn, MPH
- Número de telefone: 303-653-6000
- E-mail: emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 18 anos
- Proprietário de arma de fogo
- História de um ou mais traumas de vitimização de acordo com a lista de verificação de eventos da vida para o DSM-5 (LEC-5), definido como tendo experimentado diretamente agressão física, agressão sexual, combate e/ou cativeiro
- Tela positiva de PTSD na tela Primary Atend PTSD para DSM-5 (PC-PTSD-5)
- Disposto a fornecer localização física no momento das sessões de zoom
- Disposto a manter a câmera de zoom durante as sessões de estudo
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês
Critérios de exclusão:
- Atualmente armazena todas as armas de fogo pessoais descarregadas e bloqueadas
- Psicose ativa ou mania agudo necessitando de intervenção clínica
- Pensamentos agudos de auto ou outro danos, necessitando de intervenção clínica iminente (por exemplo, hospitalização)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Projeto Guarda Safe - Trauma
Os participantes randomizados neste braço receberão o Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), que é uma breve intervenção de sessão única, projetada para promover práticas seguras de armazenamento de armas de fogo entre indivíduos com TEPT.
Os participantes deste braço também receberão o planejamento de resposta a crises (PCR).
|
O Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) é um breve (15 a 20 minutos) e letal de sessão única significa intervenção de aconselhamento de segurança (LMSC) para indivíduos proprietários de armas de fogo com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O PSG-T foi projetado para promover práticas seguras de armazenamento de armas de fogo por (1) usando técnicas de entrevista motivacional e (2) abordando o vínculo funcional entre os sintomas do TEPT e as práticas de armazenamento de armas de fogo inseguras.
Na LMSC baseada em entrevistas motivacionais, o clínico usa uma abordagem guiada para ajudar os indivíduos a identificar seus valores e motivações para o armazenamento seguro de armas de fogo, em vez de prescrever um certo conjunto de ações.
O foco é respeitar a autonomia dos pacientes e normalizar a propriedade responsável da arma de fogo, desenvolvendo discrepâncias, ampliando a ambivalência, expressando empatia, rolando com resistência e apoiando a autoeficácia.
O PSG-T combina técnicas de entrevista motivacional comprovadas por PSG com psicoeducação específica para TEPT e armas de fogo.
|
|
Comparador Ativo: Projeto Guarda Safe
Os participantes randomizados neste braço receberão o Project Safe Guard (PSG), que é uma breve intervenção de sessão única, projetada para promover práticas seguras de armazenamento de armas de fogo.
Os participantes deste braço também receberão o planejamento de resposta a crises (PCR).
|
O Project Safe Guard-Trauma (PSG) é um breve (15 a 20 minutos) e letal de sessão única significa intervenção de aconselhamento de segurança (LMSC) para indivíduos proprietários de armas de fogo.
O PSG-T foi projetado para promover práticas seguras de armazenamento de armas de fogo usando técnicas de entrevista motivacional.
Na LMSC baseada em entrevistas motivacionais, o clínico usa uma abordagem guiada para ajudar os indivíduos a identificar seus valores e motivações para o armazenamento seguro de armas de fogo, em vez de prescrever um certo conjunto de ações.
O foco é respeitar a autonomia dos pacientes e normalizar a propriedade responsável da arma de fogo, desenvolvendo discrepâncias, ampliando a ambivalência, expressando empatia, rolando com resistência e apoiando a autoeficácia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Práticas de armazenamento de armas de fogo
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
O endpoint primário é a melhoria nas práticas reais de armazenamento de armas de fogo, medidas na avaliação de acompanhamento de 6 meses, em comparação com a linha de base. A avaliação de armazenamento de armas de fogo inclui uma pergunta da grade, perguntando se as armas de fogo de propriedade pessoal estão bloqueadas ou práticas de armazenamento seguro de indicação de descarga. Os participantes podem indicar que "nenhum", "alguns" ou "todos" de suas armas de fogo estão em uma condição descarregada ou bloqueada. Atribuímos uma pontuação de 2 se a prática segura se aplicar a todas as armas de fogo, 1 se ela se aplicar a algumas armas de fogo e 0 se se aplicar a nenhuma. Uma pontuação mais alta corresponde a práticas de armazenamento mais seguras. A pontuação máxima, alcançada quando todas as armas de fogo são descarregadas e bloqueadas, é 4, enquanto a pontuação mínima é 0. A melhoria será definida como uma pontuação de alteração> 0 entre as avaliações de pré-intervenção e 6 meses de acompanhamento. |
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento das práticas de armazenamento de armas de fogo e link de risco de suicídio
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
Os participantes serão questionados: "Até que ponto você acha que possuir uma arma de fogo está relacionado ao risco de suicídio?" e "Até que ponto você acha como uma arma de fogo é armazenada (por exemplo, desbloqueada, carregada) está relacionada ao risco de suicídio?" As respostas são capturadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não, 2 = ligeiramente, 3 = moderadamente, 4 = fortemente, 5 = extremamente).
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Intenções de armazenar armas de fogo com segurança
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
Os participantes serão perguntados: (a) "Qual a probabilidade de você aderir às recomendações do seu clínico para armazenar sua arma de fogo trancada para fins de segurança?"
E (b) "Qual a probabilidade de você aderir às recomendações do seu clínico para armazenar sua arma de fogo descarregada para fins de segurança?"
As respostas são capturadas em uma escala de 5 pontos (1 = muito improvável, 2 = improvável, 3 = neutro/possivelmente, 4 = provável, 5 = muito provável).
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de cognições pós-traumático (PTCI) Subescala do mundo negativo
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
As cognições negativas relacionadas ao transtorno do estresse pós-traumático sobre o mundo serão avaliadas usando o inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI).
O PTCI é uma medida de autorrelato de 33 itens de cognições negativas sobre o eu, o mundo e a culpa própria.
Os entrevistados classificam o grau em que concordam ou discordam de cada declaração em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo muito, 3 = discordo ligeiramente, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo ligeiramente, 6 = concordo muito, 7 = concordo totalmente).
Usaremos a pontuação total da subescala do mundo negativo de 7 itens PTCI para medir o suposto mediador da mudança de trauma de proteção do projeto
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Questionário de satisfação do cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
A aceitabilidade dos Serviços do Participante será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8), uma medida de auto-relato de 8 itens.
Cada item avaliado usando escalas descritivas variadas com valores numéricos correspondentes.
As pontuações são resumidas entre os itens, com valores mais altos indicando maior aceitabilidade dos serviços recebidos.
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para manual de diagnóstico e estatística da doença mental-5 (DSM-5) (PCL-5):
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
Os sintomas do TEPT serão avaliados usando a lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens.
Os participantes classificam a gravidade de cada sintoma no mês passado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = um pouco, 4 = extremamente).
Uma pontuação composta é gerada a partir de respostas com pontuações de agrupamento de sintomas correspondentes aos critérios de diagnóstico DSM-5 (isto é, intrusões, prevenção, alterações negativas em cognições e humor, hiperourestal); Pontuações mais altas refletem sintomatologia mais grave do TEPT.
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Subescala de índice de sintomas depressivos (DSI-SS)
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
A gravidade da ideação suicida nas últimas duas semanas será avaliada usando a subescala de índice de sintomas depressiva (DSI-SS), uma medida de autorrelato de 4 itens.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3 (por exemplo, Item 1: 0 = Não tenho pensamentos de me matar; 1 = às vezes tenho pensamentos de me matar; 2 = Na maioria das vezes, penso em me matar; 3 = sempre tenho pensamentos de me matar).
Uma pontuação total variando de 0 a 12 é calculada a partir de respostas somadas, com pontuações mais altas indicando uma ideação suicida mais grave.
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
|
Pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais ao revisão da entrevista (sitbi-r)
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
O autorrelato sitbi-r avalia vários aspectos de pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais.
As medidas de avaliação incluirão apenas as perguntas sobre a ocorrência ao longo da vida do construto alvo (por exemplo, o módulo de ideação suicida pergunta aos entrevistados: "Você já teve pensamentos de se matar?").
|
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .