Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt bezpečný strážce trauma (PSG-T)

16. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Projekt bezpečný strážce-trauma (PSG-T): Randomizovaná kontrolovaná studie s poradenstvím na propagaci bezpečného domácího prostředí

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda intervence poradenství, projektová bezpečná strážce-trauma (PSG-T), zvyšuje bezpečné postupy skladování střelných zbraní u dospělých, kteří jsou pozitivní na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  • Vede PSG-T k bezpečnějším postupům skladování střelných zbraní?
  • Zvyšuje PSG-T znalosti o propojení mezi postupy skladování střelných zbraní a rizikem sebevražd?
  • Zvyšuje PSG-T záměry bezpečně ukládat střelné zbraně?

Vědci budou porovnat PSG-T s kontrolou, Project Safe Guard (PSG), což je zásah poradenství, který se nezaměřuje na potenciální vliv symptomů PTSD na postupy skladování střelných zbraní. To pomůže určit, zda PSG-T funguje lépe než PSG pro zvýšení bezpečného skladování střelných zbraní u dospělých se zvýšenými příznaky PTSD.

Účastníci budou:

  • Dokončete základní průzkum
  • Obdržet poradenskou intervenci
  • Dokončete průzkum ihned po zásahu a na 1, 3- a 6 měsících po intervenci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střelné zbraně jsou nejčastější metodou sebevraždy mezi členy služby, veterány a civilisty. Zabezpečené skladování střelných zbraní snižuje riziko sebevraždy. Lethal znamená bezpečnostní poradenství (LMSC) je účinným přístupem k podpoře bezpečného skladování střelných zbraní, a proto snižuje riziko sebevraždy. Sebevražedné riziko je zvýšeno u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). PTSD ovlivňuje vnímání bezpečnosti a postupy skladování střelných zbraní. Současné údaje naznačují, že zlatý standard stávající intervence LMSC - projekt bezpečný stráž (PSG) - má sníženou účinnost u jedinců se zvýšenými příznaky PTSD. Je tedy třeba přizpůsobit LMSC pro jednotlivce se zvýšenými příznaky PTSD.

Projekt bezpečný strážce-trauma (PSG-T) je krátký zásah LMSC zakořeněný v principech PSG, ale přizpůsobený speciálně pro jednotlivce vlastněné střelnými zbraněmi s PTSD. Tato studie vyhodnotí účinnost PSG-T ve srovnání s kontrolou (standardní PSG) při vybírání bezpečnějšího chování střelných zbraní. Tato studie je 2-randová randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni po posouzení před zásahem. Účastníci obdrží intervenci LMSC s jedním relací, hodnocení po zásahu a následná hodnocení 1, 3- a 6 měsíců. Cílem je zvýšit znalosti o propojení mezi postupy skladování střelných zbraní a rizikem sebevražd, záměry bezpečně ukládat střelné zbraně a skutečné bezpečnější chování střelných zbraní.

Cíl 1: Provádět 2-ozbrojenou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti PSG-T ve srovnání s kontrolou (PSG) při zvyšování znalostí o propojení mezi postupy skladování střelných zbraní a rizikem sebevražd, záměry bezpečně ukládat střelné zbraně a skutečné bezpečnější chování střelných zbraní.

Hypotéza 1: Ve srovnání s PSG, při 1-, 3- a 6měsíčním sledování, bude PSG-T vyústit v větší (a) znalosti o propojení mezi postupy skladování střelných zbraní a sebevražedným rizikem, b) záměry bezpečně ukládat střelné zbraně a (c) skutečné bezpečnější chování střelných zbraní při 6 měsících).

Cíl 2: Posoudit rozdíly v negativních kognicích souvisejících s PTSD o světě jako potenciální mechanismus změny v PSG-T pro zvýšení znalostí, záměrů a chování týkajících se bezpečných postupů skladování střelných zbraní.

Hypotéza 2: Účastníci, kteří dostávají PSG-T, budou vykazovat méně negativních kognicí souvisejících s PTSD o světě ve srovnání s účastníky, kteří dostávají PSG, a tyto poklesy budou spojeny se zvýšením (a) znalostí o propojení mezi postupy skladování střelných zbraní a rizikem sebevražd, (b) zájem o odběrné ukládání střelných zbraní, a (c) skutečné bezpečné behaviory ukládání střelných zbraní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Majitel střelných zbraní
  • Historie jednoho nebo více viktimizace Traumas na kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5), definovaný jako přímo zažil fyzický útok, sexuální napadení, boj a/nebo zajetí
  • Pozitivní obrazovka PTSD na obrazovce primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
  • Ochotný poskytnout fyzické umístění v době relací zoomu
  • Ochota udržet přibližovací kameru během studijních sezení
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době ukládá všechny osobní střelné zbraně vyložené a uzamčené
  • Aktivní psychóza nebo akutní mánie vyžadující klinický zásah
  • Akutní myšlenky na sebe nebo jinou hřích vyžadují bezprostřední klinický zásah (např. Hospitalizace)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečný strážce projektu - trauma
Účastníkům randomizovaným do této ramene bude nabídnuta projekt bezpečný strážce trauma (PSG-T), což je krátký zásah s jedním relací, jehož cílem je podporovat bezpečné postupy skladování střelných zbraní mezi jednotlivci s PTSD. Účastníci této paže také obdrží plánování reakce na krizi (CRP).
Behaviorální: Bezpečný strážce projektu - trauma
Projekt bezpečný strážce trauma (PSG-T) je krátký (15- až 20 minut), smrtící zásah ohledně bezpečnostního poradenství (LMSC) pro jednotlivce vlastněné střelnými zbraněmi s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). PSG-T je navržen tak, aby podporoval bezpečné postupy skladování střelných zbraní (1) pomocí technik motivačního rozhovoru a (2) řešení funkčního propojení mezi příznaky PTSD a nebezpečnými postupy skladování střelných zbraní. V LMSC založeném na motivačním rozhovoru používá lékař řízený přístup, který jednotlivcům pomáhá identifikovat jejich hodnoty a motivaci pro zabezpečené skladování střelných zbraní, spíše než předepisování určité sady akcí. Důraz je kladen na respektování autonomie pacientů a normalizaci odpovědného vlastnictví střelných zbraní rozvíjením nesrovnalostí, zesilováním ambivalence, vyjadřování empatie, válcování s odporem a podporou soběstačnosti. PSG-T kombinuje techniky motivačního rozhovoru prověřené PSG s psychoedukací specifickou pro PTSD a střelnými zbraněmi.
Aktivní komparátor: Projekt bezpečný stráž
Účastníkům randomizovaným do této ramene bude nabídnuta projekt Safe Guard (PSG), což je krátký zásah s jedním relací, jehož cílem je podporovat bezpečné postupy skladování střelných zbraní. Účastníci této paže také obdrží plánování reakce na krizi (CRP).
Behaviorální: Projekt bezpečný stráž
Projekt bezpečný strážce trauma (PSG) je krátký (15- až 20 minut), smrtící zásah pro bezpečnostní poradenství (LMSC) pro jednotlivce vlastněné střelnými zbraněmi. PSG-T je navržen tak, aby propagoval bezpečné postupy skladování střelných zbraní pomocí technik motivačního pohovoru. V LMSC založeném na motivačním rozhovoru používá lékař řízený přístup, který jednotlivcům pomáhá identifikovat jejich hodnoty a motivaci pro zabezpečené skladování střelných zbraní, spíše než předepisování určité sady akcí. Důraz je kladen na respektování autonomie pacientů a normalizaci odpovědného vlastnictví střelných zbraní rozvíjením nesrovnalostí, zesilováním ambivalence, vyjadřování empatie, válcování s odporem a podporou soběstačnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skladovací postupy střelných zbraní
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců

Primárním koncovým bodem je zlepšení skutečných postupů zabezpečeného skladování střelných zbraní, měřeno při 6měsíčním následném hodnocení ve srovnání s výchozím hodnotou. Hodnocení úložiště střelných zbraní zahrnuje otázku mřížky, která se ptá, zda jsou střelné zbraně osobně vlastněné zamčené nebo vyložené zabezpečené postupy zabezpečení. Účastníci mohou naznačovat, že „žádný“, „někteří“ nebo „všechny“ jejich střelných zbraní jsou v nevyloženém nebo uzamčeném stavu.

Přiřadíme skóre 2, pokud se bezpečná praxe vztahuje na všechny střelné zbraně, 1, pokud se vztahuje na některé střelné zbraně a 0, pokud se vztahuje na žádné. Vyšší skóre odpovídá bezpečnějším úložným postupům. Maximální skóre dosažené, když jsou všechny střelné zbraně vyloženy a uzamčené, je 4, zatímco minimální skóre je 0. Vylepšení bude definováno jako skóre změny> 0 mezi předběžnou intervence a 6měsíční následná hodnocení.
Výchozí hodnota do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost postupů skladování střelných zbraní a odkazu na sebevraždu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Účastníci budou požádáni: „Do jaké míry si myslíte, že vlastnictví střelné zbraně souvisí s sebevražedným rizikem?“ a „Do jaké míry si myslíte, jak je uložena střelná zbraň (např. Odemknutá, naložena) souvisí s rizikem sebevraždy?“ Odpovědi jsou zachyceny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = mírně, 4 = silně, 5 = extrémně).
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Záměry bezpečně ukládat střelné zbraně
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni: a) „Jak by ses pravděpodobně dodržoval doporučení svého lékaře k uložení střelné zbraně zamčené pro bezpečnostní účely?“ a (b) „Jak by ses pravděpodobně dodržoval doporučení svého lékaře k uložení střelné zbraně vyložené pro bezpečnostní účely?“ Odpovědi jsou zachyceny na 5-bodové stupnici (1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = neutrální/pravděpodobně 4 = pravděpodobné, 5 = velmi pravděpodobné).
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Posttraumatické kognitivní inventarizace (PTCI) Negativní světový dílčí škálu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Posttraumatické negativní kognitivní kognice o světě budou vyhodnoceny posttraumatické inventarizace (PTCI). PTCI je 33-bodová vlastní hlášení negativních poznání o sobě a světě a sebeobviňování. Respondenti hodnotí míru, v jakém souhlasí nebo nesouhlasí s každým prohlášením na 7-bodové stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 2 = velmi nesouhlasí, 3 = nesouhlasím mírně, 4 = ani souhlasí ani nesouhlasí, 5 = mírně souhlasí, 6 = velmi souhlasí, 7 = zcela souhlasí). K měření údajného mediátoru změny změny změny změny změny projektu bezpečné stráže Trauma použijeme celkové skóre 7-bodového dílčího stupně PTCI
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Přijatelnost účastníků služeb bude vyhodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8), 8-bodového opatření pro vlastní hlášení. Každá položka vyhodnocená pomocí různých popisných měřítek s odpovídajícími numerickými hodnotami. Skóre se sčítají napříč položkami, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší přijatelnost obdržených služeb.
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostickou a statistickou příručku duševních chorob-5 (DSM-5) (PCL-5):
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Příznaky PTSD budou vyhodnoceny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), 20-bodové opatření pro vlastní hlášení. Účastníci hodnotí závažnost každého příznaku za poslední měsíc v 5-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = středně, 3 = docela trochu, 4 = extrémně). Kompozitní skóre je generováno z odpovědí se skóre shluku symptomů odpovídající diagnostickým kritérii DSM-5 (tj. Intruze, vyhýbání se, negativní změny v poznání a náladě, hyperarousal); Vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii PTSD.
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Depresivní podskupina indexu symptomů-SuiciDality (DSI-SS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Sebevražedná závažnost myšlenek za poslední 2 týdny bude vyhodnocena pomocí subškály indexu depresivních symptomů-suicidity (DSI-SS), 4-bodové opatření pro vlastní hlášení. Respondenti hodnotí každou položku na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3 (např. Položka 1: 0 = Nemám myšlenky na zabití; 1 = Někdy mám myšlenky na zabití; 2 = Většinu času mám myšlenky na zabití; 3 = Vždycky mám myšlenky na zabití). Celkové skóre od 0 do 12 se vypočítá z součtovaných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Porušené myšlenky a chování rozhovory-revized (SITBI-R)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
SITBI-R pro vlastní hlášení hodnotí různé aspekty sebepoškozujících myšlenek a chování. Hodnotící opatření budou zahrnovat pouze otázky týkající se celoživotního výskytu cílového konstruktu (např. Suicidální modul myšlenky se ptá respondentů: „Už jste někdy měli myšlenky na zabití?“).
Výchozí hodnota do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1287
  • HT9425-24-1-0693 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento soud zahrnuje citlivé informace o účastnících, včetně informací o sebevraždě, duševním zdraví a vlastnictví střelných zbraní a vyžaduje pečlivé zacházení, aby se zabránilo jakémukoli negativnímu dopadu na účastníky nebo jejich rodiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit