Proyecto Safe Guard-trauma (PSG-T)
Project Safe Guard-trauma (PSG-T): un ensayo controlado aleatorio de asesoramiento para promover un entorno de hogar seguro
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si una intervención de asesoramiento, Proyecto Safe Guard-Trauma (PSG-T) aumenta las prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego en adultos que muestran positivo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿PSG-T conduce a prácticas de almacenamiento de armas de fuego más seguras?
- ¿El PSG-T aumenta el conocimiento sobre el vínculo entre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y el riesgo de suicidio?
- ¿PSG-T aumenta las intenciones de almacenar armas de fuego de forma segura?
Los investigadores compararán PSG-T con un control de seguridad de Project, Project Safe Guard (PSG), que es una intervención de asesoramiento que no se centra en la influencia potencial de los síntomas de TEPT en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego. Esto ayudará a determinar si el PSG-T funciona mejor que el PSG para aumentar el almacenamiento seguro de armas de fuego en adultos con síntomas elevados de TEPT.
Los participantes:
- Completa una encuesta de referencia
- Recibir la intervención de asesoramiento
- Complete una encuesta inmediatamente después de la intervención y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las armas de fuego son el método de suicidio más común entre los miembros del servicio, los veteranos y los civiles. El almacenamiento seguro de armas de fuego reduce el riesgo de suicidio. Lethal significa asesoramiento de seguridad (LMSC) es un enfoque efectivo para promover el almacenamiento seguro de armas de fuego y, por lo tanto, disminuir el riesgo de suicidio. El riesgo de suicidio es elevado entre las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El TEPT afecta las percepciones de seguridad y las prácticas de almacenamiento de armas de fuego. Los datos actuales indican que la intervención LMSC estándar de oro existente, Project Safe Guard (PSG), ha reducido la eficacia para las personas con síntomas elevados de TEPT. Por lo tanto, existe la necesidad de adaptar LMSC para personas con síntomas elevados de TEPT.
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) es una breve intervención LMSC enraizada en los principios de PSG, pero se adapta específicamente a individuos propietarios de armas de fuego con TEPT. Este estudio evaluará la eficacia de PSG-T en comparación con el control (PSG estándar) para impulsar comportamientos de almacenamiento de armas de fuego más seguros. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los participantes serán aleatorizados después de la evaluación previa a la intervención. Los participantes recibirán una intervención LMSC de una sola sesión, evaluación posterior a la intervención y evaluaciones de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. El objetivo es aumentar el conocimiento sobre el vínculo entre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y el riesgo de suicidio, las intenciones de almacenar armas de fuego de manera segura y comportamientos reales de almacenamiento de armas de fuego más seguros.
Objetivo 1: realizar un ensayo de control aleatorio de 2 brazos para evaluar la eficacia de PSG-T en comparación con un control (PSG) para aumentar el conocimiento sobre el vínculo entre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y el riesgo de suicidio, las intenciones de almacenar armas de fuego de manera segura y los comportamientos reales de almacenamiento de armas de fuego más seguros.
Hipótesis 1: En comparación con el PSG, en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses, el PSG-T dará como resultado un mayor (a) conocimiento sobre el vínculo entre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y el riesgo de suicidio, (b) intenciones de almacenar armas de fuego de forma segura y (c) comportamientos reales de almacenamiento de ropa de fuego más seguros (resultados primarios a 6 meses de seguimiento).
Objetivo 2: Evaluar las diferencias en las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre el mundo como un mecanismo potencial de cambio en PSG-T para aumentar el conocimiento, las intenciones y los comportamientos con respecto a las prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego.
Hipótesis 2: los participantes que reciben PSG-T informarán menos cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre el mundo en comparación con los participantes que reciben PSG, y estas disminuciones se asociarán con aumentos en (a) conocimiento sobre el vínculo entre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y el riesgo de suicidio, (b) intenciones a las armas de fuego de forma segura y (c) comportamientos de almacenamiento de arma de armas más seguros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Stanley, PhD
- Número de teléfono: 720-848-6777
- Correo electrónico: ian.stanley@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Finn, MPH
- Número de teléfono: (303) 653-6000
- Correo electrónico: emed_stanleylab@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Julia Finn, MPH
- Número de teléfono: 303-653-6000
- Correo electrónico: emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Propietario de armas de fuego
- Historia de uno o más traumas de victimización según la lista de verificación de los eventos de la vida para DSM-5 (LEC-5), definido como haber experimentado directamente agresión física, agresión sexual, combate y/o cautiverio
- Pantalla de TEPT positiva en la pantalla PTSD de atención primaria para DSM-5 (PC-PTSD-5)
- Dispuesto a proporcionar una ubicación física en el momento de las sesiones de zoom
- Dispuesto a mantener la cámara de zoom durante las sesiones de estudio
- Capacidad para leer, escribir y hablar inglés
Criterios de exclusión:
- Actualmente almacena todas las armas de fuego personales descargadas y bloqueadas
- Psicosis activa o manía aguda que requiere intervención clínica
- Pensamientos agudos de una intervención clínica inminente (por ejemplo, hospitalización)
- No se puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Project Safe Guard - Trauma
A los participantes aleatorizados en este brazo se les ofrecerá Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), que es una intervención breve de una sola sesión diseñada para promover prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego entre personas con TEPT.
Los participantes en este brazo también recibirán Planificación de respuesta a crisis (PCR).
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Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) es una intervención breve (de 15 a 20 minutos) letal significa intervención de asesoramiento de seguridad (LMSC) para individuos propietarios de armas de fuego con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
PSG-T está diseñado para promover prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego (1) utilizando técnicas de entrevista motivacionales y (2) abordar el vínculo funcional entre los síntomas de TEPT y las prácticas inseguras de almacenamiento de armas de fuego.
En LMSC basado en entrevistas motivadoras, el clínico utiliza un enfoque guiado para ayudar a las personas a identificar sus valores y motivaciones para el almacenamiento seguro de armas de fuego, en lugar de prescribir un cierto conjunto de acciones.
El enfoque se centra en respetar la autonomía de los pacientes y normalizar la propiedad responsable de las armas de fuego mediante el desarrollo de discrepancias, amplificando la ambivalencia, expresando empatía, rodando con resistencia y apoyando la autoeficacia.
PSG-T combina técnicas de entrevista motivacionales probadas con PSG con PEPT y psicoeducación específica de armas de fuego.
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Comparador activo: Proyecto de guardia de seguridad
A los participantes aleatorizados en este brazo se les ofrecerá Project Safe Guard (PSG), que es una breve intervención de una sola sesión diseñada para promover prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego.
Los participantes en este brazo también recibirán Planificación de respuesta a crisis (PCR).
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Project Safe Guard-Trauma (PSG) es una intervención breve (de 15 a 20 minutos) letal significa intervención de asesoramiento de seguridad (LMSC) para individuos propietarios de armas de fuego.
PSG-T está diseñado para promover prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego mediante el uso de técnicas de entrevistas motivacionales.
En LMSC basado en entrevistas motivadoras, el clínico utiliza un enfoque guiado para ayudar a las personas a identificar sus valores y motivaciones para el almacenamiento seguro de armas de fuego, en lugar de prescribir un cierto conjunto de acciones.
El enfoque se centra en respetar la autonomía de los pacientes y normalizar la propiedad responsable de las armas de fuego mediante el desarrollo de discrepancias, amplificando la ambivalencia, expresando empatía, rodando con resistencia y apoyando la autoeficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de almacenamiento de armas de fuego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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El punto final principal es la mejora en las prácticas reales de almacenamiento de armas de fuego seguras, como se medida en la evaluación de seguimiento de 6 meses, en comparación con la línea de base. La evaluación de almacenamiento de armas de fuego incluye una pregunta de cuadrícula que pregunta si las armas de fuego de propiedad personal están bloqueadas o descargadas prácticas de almacenamiento seguras. Los participantes pueden indicar que "ninguno", "algunos" o "todos" de sus armas de fuego están en una condición descargada o bloqueada. Asignamos una puntuación de 2 si la práctica segura se aplica a todas las armas de fuego, 1 si se aplica a algunas armas de fuego y 0 si se aplica a ninguna. Una puntuación más alta corresponde a prácticas de almacenamiento más seguras. El puntaje máximo, logrado cuando todas las armas de fuego están descargadas y bloqueadas, es 4, mientras que la puntuación mínima es 0. La mejora se definirá como un puntaje de cambio> 0 entre las evaluaciones de seguimiento previas a la intervención y 6 meses. |
Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y enlace de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Se les preguntará a los participantes: "¿Hasta qué punto crees que tener un arma de fuego está relacionado con el riesgo de suicidio?" y "¿Hasta qué punto piensas cómo se almacena un arma de fuego (por ejemplo, desbloqueado, cargado) está relacionado con el riesgo de suicidio?" Las respuestas se capturan en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada, 2 = ligeramente, 3 = moderadamente, 4 = fuertemente, 5 = extremadamente).
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Intenciones para almacenar de forma segura armas de fuego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Se les preguntará a los participantes: (a) "¿Qué tan probable es que se adhiera a las recomendaciones de su clínico para almacenar su arma de fuego bloqueada con fines de seguridad?"
y (b) "¿Qué tan probable es que se adhiera a las recomendaciones de su clínico para almacenar su arma de fuego descargada con fines de seguridad?"
Las respuestas se capturan en una escala de 5 puntos (1 = muy poco probable, 2 = improbable, 3 = neutral/posiblemente, 4 = probable, 5 = muy probable).
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI) Subescala del mundo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Las cogniciones negativas relacionadas con el trastorno de estrés postraumático sobre el mundo se evaluarán utilizando el inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI).
El PTCI es una medida de autoinforme de 33 ítems de cogniciones negativas sobre el yo, el mundo y la transmisión.
Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada declaración en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo ligeramente, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo ligeramente, 6 = de acuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo).
Usaremos la puntuación total de la subescala de 7 ítem PTCI Negatty-World para medir el supuesto mediador del cambio de proyecto Trauma de protección de seguridad
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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La aceptabilidad del participante de los servicios se evaluará utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8), una medida de autoinforme de 8 ítems.
Cada elemento evaluado utilizando escalas descriptivas variables con los valores numéricos correspondientes.
Los puntajes se suman en los elementos, con valores más altos que indican una mayor aceptabilidad de los servicios recibidos.
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual de diagnóstico y estadístico de la enfermedad mental-5 (DSM-5) (PCL-5):
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Los síntomas de TEPT se evaluarán utilizando la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 ítems.
Los participantes califican la gravedad de cada síntoma durante el mes pasado en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente).
Se genera una puntuación compuesta a partir de respuestas con puntajes de grupo de síntomas correspondientes a los criterios de diagnóstico DSM-5 (es decir, intrusiones, evitación, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, hiperatousal); Los puntajes más altos reflejan una sintomatología de TEPT más grave.
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Subescala de índice de síntomas depresivos (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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La gravedad de la ideación de suicida en las últimas 2 semanas se evaluará utilizando la subescala de suicida del índice de síntomas depresivos (DSI-SS), una medida de autoinforme de 4 ítems.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de 4 puntos que varía de 0 a 3 (por ejemplo, ítem 1: 0 = No tengo pensamientos de suicidarme; 1 = A veces tengo pensamientos de suicidarme; 2 = la mayoría de las veces tengo pensamientos de suicidarme; 3 = Siempre tengo pensamientos de suicidarme).
Se calcula una puntuación total de 0 a 12 a partir de las respuestas sumadas, con puntajes más altos que indican una ideación suicida más grave.
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Pensamientos y comportamientos autodidactos de la entrevista revisada (Sitbi-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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El autoinforme SITBI-R evalúa varios aspectos de los pensamientos y comportamientos autodesinosos.
Las medidas de evaluación solo incluirán las preguntas sobre la ocurrencia de por vida de la construcción objetivo (por ejemplo, el módulo de ideación suicida pregunta a los encuestados: "¿Alguna vez has tenido pensamientos de matarte?").
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Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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