Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T): een gerandomiseerde gecontroleerde studie van counseling om een veilige thuisomgeving te bevorderen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of een counselinginterventie, projectveilige bewaker-trauma (PSG-T), beveiligde vuurwapenopslagpraktijken verhoogt bij volwassenen die positief screenen op posttraumatische stressstoornis (PTSS). De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Leidt PSG-T tot veiliger vuurwapenopslagpraktijken?
- Verhoogt PSG-t de kennis over het verband tussen opslagpraktijken van vuurwapens en zelfmoordrisico's?
- Verhoogt PSG-t de bedoelingen om vuurwapens veilig op te slaan?
Onderzoekers zullen PSG-T vergelijken met een controle, Project Safe Guard (PSG), een counselinginterventie die zich niet richt op de mogelijke invloed van PTSS-symptomen op de opslagpraktijken van vuurwapens. Dit zal helpen om te bepalen of PSG-T beter werkt dan PSG om de beveiligde vuurwapenopslag bij volwassenen met verhoogde PTSS-symptomen te vergroten.
Deelnemers zullen:
- Voltooi een basisonderzoek
- Ontvang de counseling -interventie
- Voltooi een enquête onmiddellijk na de interventie en na 1-, 3- en 6 maanden na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vuurwapens zijn de meest voorkomende zelfmoordmethode bij serviceleden, veteranen en burgers. Veilige vuurwapenopslag vermindert het risico op zelfmoord. Letale middelen Veiligheidsadvies (LMSC) is een effectieve benadering om veilige vuurwapenopslag te bevorderen en daarom het risico op zelfmoord te verminderen. Zelfmoordrisico is verhoogd bij personen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS beïnvloedt veiligheidspercepties en vuurwapenopslagpraktijken. Huidige gegevens geven aan dat de gouden standaard bestaande LMSC -interventie - Project Safe Guard (PSG) - een verminderde werkzaamheid heeft voor personen met verhoogde PTSS -symptomen. Er is dus behoefte om LMSC aan te passen voor personen met verhoogde PTSS -symptomen.
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) is een korte LMSC-interventie geworteld in PSG-principes, maar speciaal aangepast voor personen met vuurwapens met PTSS. Deze studie zal de werkzaamheid van PSG-T evalueren in vergelijking met controle (standaard PSG) bij het aanzetten tot veiliger vuurwapenopslaggedrag. Deze studie is een 2-arm gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd na de beoordeling pre-intervention. De deelnemers ontvangen een LMSC-interventie met één sessie, post-intervention-beoordeling en 1-, 3- en 6 maanden follow-up beoordelingen. Het doel is om de kennis te vergroten over het verband tussen opslagpraktijken van vuurwapens en zelfmoordrisico's, intenties om vuurwapens veilig op te slaan en het daadwerkelijke veiliger vuurwapenopslaggedrag.
Doel 1: om een 2-armed gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de werkzaamheid van PSG-T te evalueren in vergelijking met een controle (PSG) bij het vergroten van de kennis over het verband tussen vuurwapenopslagpraktijken en zelfmoordrisico's, intenties om vuurwapens veilig op te slaan, en daadwerkelijk veiliger vuurwapenopslaggedrag.
Hypothese 1: vergeleken met PSG, bij follow-up van 1-, 3- en 6 maanden, zal PSG-T resulteren in grotere (a) kennis over het verband tussen vuurwapenopslagpraktijken en zelfmoordrisico's, (b) intenties om vuurwapens veilig op te slaan, en (c) daadwerkelijk veilige vuurwapenopslaggedrag (primair resultaat bij 6-maand volgt).
Doel 2: om verschillen in PTSS-gerelateerde negatieve cognities over de wereld te evalueren als een potentieel veranderingsmechanisme in PSG-T voor het vergroten van kennis, intenties en gedragingen met betrekking tot veilige vuurwapenopslagpraktijken.
Hypothese 2: Deelnemers die PSG-T ontvangen, zullen minder PTSS-gerelateerde negatieve cognities over de wereld rapporteren in vergelijking met deelnemers die PSG ontvangen, en deze dalingen zullen worden geassocieerd met toename van (a) kennis over het verband tussen vuurwapenopslagpraktijken en zelfmoordrisico, (B) intenties om vuurwapens te bewaren, en (C) actuele stevige vuurwapens steviger stevige vuurwapens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Stanley, PhD
- Telefoonnummer: 720-848-6777
- E-mail: ian.stanley@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Finn, MPH
- Telefoonnummer: (303) 653-6000
- E-mail: emed_stanleylab@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Julia Finn, MPH
- Telefoonnummer: 303-653-6000
- E-mail: emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Vuurwapen eigenaar
- Geschiedenis van een of meer slachtofferschapstraumas volgens de Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5), gedefinieerd als direct fysieke aanval, seksueel geweld, gevechten en/of gevangenschap ervaren
- Positief PTSS-scherm op het PTSS-scherm voor eerstelijnszorg voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
- Bereid om een fysieke locatie te bieden op het moment van zoomsessies
- Bereid om Zoom Camera aan te houden tijdens studiesessies
- Mogelijkheid om Engels te lezen, te schrijven en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel slaat alle persoonlijke vuurwapens opgelost en vergrendeld
- Actieve psychose of acute manie die klinische interventie noodzakelijk maakt
- Acute gedachten van zelf- of andere schade die dreigende klinische interventie vereisen (bijv. Ziekenhuisopname)
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project Safe Guard - Trauma
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm worden aangeboden Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), een korte interventie met één sessie die is ontworpen om veilige vuurwapenopslagpraktijken te bevorderen bij personen met PTSS.
Deelnemers aan deze arm ontvangen ook Crisis Response Planning (CRP).
|
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) is een korte (15- tot 20 minuten), dodelijke single-session betekent veiligheidsadviseringsinterventie (LMSC) voor vuurwapens-eigendom van personen met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
PSG-T is ontworpen om veilige vuurwapenopslagpraktijken te bevorderen door (1) te gebruiken met behulp van motiverende interviewtechnieken en (2) de functionele link tussen PTSS-symptomen en onveilige vuurwapenopslagpraktijken aan te pakken.
In motiverende op interviews gebaseerde LMSC gebruikt de arts een begeleide aanpak om individuen te helpen hun waarden en motivaties voor veilige vuurwapenopslag te identificeren, in plaats van een bepaalde reeks acties voor te schrijven.
De focus ligt op het respecteren van de autonomie van patiënten en het normaliseren van het verantwoordelijke vuurwapenbezit door discrepanties te ontwikkelen, ambivalentie te versterken, empathie uit te drukken, met weerstand te rollen en zelfeffectiviteit te ondersteunen.
PSG-T combineert PSG-bewezen motiverende interviewtechnieken met PTSS- en vuurwapenspecifieke psycho-educatie.
|
|
Actieve vergelijker: Project Safe Guard
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm worden aangeboden Project Safe Guard (PSG), een korte interventie met één sessie die is ontworpen om veilige vuurwapenopslagpraktijken te bevorderen.
Deelnemers aan deze arm ontvangen ook Crisis Response Planning (CRP).
|
Project Safe Guard-Trauma (PSG) is een korte (15- tot 20 minuten), dodelijke single-sessie Veiligheidsadviseringsinterventie (LMSC) voor personen met vuurwapens.
PSG-T is ontworpen om veilige vuurwapenopslagpraktijken te bevorderen met behulp van motiverende interviewtechnieken.
In motiverende op interviews gebaseerde LMSC gebruikt de arts een begeleide aanpak om individuen te helpen hun waarden en motivaties voor veilige vuurwapenopslag te identificeren, in plaats van een bepaalde reeks acties voor te schrijven.
De focus ligt op het respecteren van de autonomie van patiënten en het normaliseren van het verantwoordelijke vuurwapenbezit door discrepanties te ontwikkelen, ambivalentie te versterken, empathie uit te drukken, met weerstand te rollen en zelfeffectiviteit te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vuurwapenopslagpraktijken
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de werkelijke veilige vuurwapenopslagpraktijken, zoals gemeten bij de follow-upanalyse van 6 maanden, vergeleken met de basislijn. De beoordeling van de vuurwapenopslag omvat een rastervraag waarin wordt gevraagd of vuurwapens van persoonlijk eigendom zijn vergrendeld of beveiligde opslagpraktijken worden gelost. Deelnemers kunnen aangeven dat 'geen', 'sommige' of 'alle' vuurwapens in een gelost of vergrendelde staat zijn. We wijzen een score van 2 toe als de beveiligde praktijk van toepassing is op alle vuurwapens, 1 als deze van toepassing is op sommige vuurwapens en 0 als deze op geen van toepassing is. Een hogere score komt overeen met veiliger opslagpraktijken. De maximale score, bereikt wanneer alle vuurwapens worden gelost als vergrendeld, is 4, terwijl de minimale score 0 is. Verbetering zal worden gedefinieerd als een wijzigingsscore> 0 tussen de pre-interventie en 6-maanden vervolgbeoordelingen. |
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van vuurwapenopslagpraktijken en zelfmoordrisicokoppeling
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd: "In hoeverre denkt u dat het bezitten van een vuurwapen gerelateerd is aan zelfmoordrisico's?" en "In hoeverre denkt u hoe een vuurwapen wordt opgeslagen (bijvoorbeeld ontgrendeld, geladen) gerelateerd aan zelfmoordrisico?" Reacties worden vastgelegd op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = sterk, 5 = extreem).
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Intenties om vuurwapens veilig op te slaan
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd: (a) "Hoe waarschijnlijk zou u zijn om zich te houden aan de aanbevelingen van uw arts om uw vuurwapen op te slaan voor veiligheidsdoeleinden?"
en (b) "Hoe waarschijnlijk zou u zijn om zich te houden aan de aanbevelingen van uw arts om uw vuurwapen op te slaan die is gelost voor veiligheidsdoeleinden?"
Reacties worden vastgelegd op een 5-puntsschaal (1 = zeer onwaarschijnlijk, 2 = onwaarschijnlijk, 3 = neutraal/mogelijk, 4 = waarschijnlijk, 5 = zeer waarschijnlijk).
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Posttraumatische Cognitions Inventory (PTCI) Negatief-wereldsubschaal
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Posttraumatische stressstoornisgerelateerde negatieve cognities over de wereld zullen worden geëvalueerd met behulp van de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
De PTCI is een zelfrapportage van 33 items van negatieve cognities over het zelf en de wereld en zelfbescherming.
Respondenten beoordelen de mate waarin zij het eens of oneens zijn met elke verklaring op een 7-puntsschaal (1 = helemaal niet mee eens, 2 = het is het erg oneens, 3 = niet eens oneens, 4 = Noch zijn het er niet mee eens noch oneens, 5 = ENKELS AFKOORD, 6 = AKKOOP ENKEL EEN AKKOOP, 7 = volledig mee eens).
We zullen de totale score van de 7-item PTCI negatieve wereldsubschaal gebruiken om de vermeende bemiddelaar van verandering van projectveilige bewaker-trauma te meten
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de deelnemers van Services wordt geëvalueerd met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8), een zelfrapportage met 8 items.
Elk item geëvalueerd met behulp van verschillende beschrijvende schalen met overeenkomstige numerieke waarden.
Scores worden opgeteld over items, met hogere waarden die wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de ontvangen services.
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische aandoeningen-5 (DSM-5) (PCL-5):
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
PTSS-symptomen worden geëvalueerd met behulp van de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een zelfrapportage van 20 items.
Deelnemers beoordelen de ernst van elk symptoom gedurende de afgelopen maand op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = matig, 3 = nogal wat, 4 = extreem).
Een samengestelde score wordt gegenereerd uit reacties met symptoomclusterscores die overeenkomen met DSM-5 diagnostische criteria (d.w.z. intrusies, vermijding, negatieve veranderingen in cognities en stemming, hyperarousal); Hogere scores weerspiegelen een ernstiger PTSS -symptomatologie.
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Depressieve symptoomindex-suicidaliteitssubschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
De ernst van de zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken zal worden geëvalueerd met behulp van de depressieve symptoomindex-suïcidaliteitssubschaal (DSI-SS), een zelfrapportage met 4 items.
Respondenten beoordelen elk item op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3 (bijv. Item 1: 0 = Ik heb geen gedachten om mezelf te doden; 1 = Soms heb ik gedachten om zelf te doden; 2 = Meestal heb ik gedachten om zelf te doden; 3 = Ik heb altijd gedachten om zelf te doden).
Een totale score variërend van 0 tot 12 wordt berekend op basis van opgeteld reacties, waarbij hogere scores aangeven dat een ernstiger zelfmoordgedachten duidt.
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
|
Zelfbeschadiging gedachten en gedragingen Interview-Revised (Sitbi-R)
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
De zelfrapportage Sitbi-R beoordeelt verschillende aspecten van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen.
De evaluatiemaatregelen zullen alleen de vragen bevatten over het leven van het doelconstructie (bijvoorbeeld de Suicidal Idetion -module vraagt de respondenten: "Heb je ooit gedachten gehad om jezelf te doden?").
|
Baseline naar een follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .