Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)

16. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T): Et randomiseret kontrolleret forsøg med rådgivning for at fremme et sikkert hjemmemiljø

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om en rådgivningsintervention, Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), øger sikker skydevåbenopbevaringspraksis hos voksne, der screener positivt for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Fører PSG-T til mere sikker skydevåbenopbevaringspraksis?
  • Øger PSG-T viden om forbindelsen mellem skydevåbenopbevaringspraksis og selvmordsrisiko?
  • Øger PSG-T intentioner om at opbevare skydevåben sikkert?

Forskere vil sammenligne PSG-T med en kontrol, Project Safe Guard (PSG), som er en rådgivningsintervention, der ikke fokuserer på den potentielle indflydelse af PTSD-symptomer på skydevåbenopbevaringspraksis. Dette vil hjælpe med at bestemme, om PSG-T fungerer bedre end PSG for at øge sikker skydevåbenopbevaring hos voksne med forhøjede PTSD-symptomer.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en baseline -undersøgelse
  • Modtag rådgivningsinterventionen
  • Udfør en undersøgelse umiddelbart efter interventionen og ved 1-, 3- og 6-måneder efter interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skydevåben er den mest almindelige selvmordsmetode blandt tjenestemedlemmer, veteraner og civile. Sikker skydevåbenopbevaring reducerer risikoen for selvmord. Lethal betyder Safety Counselling (LMSC) er en effektiv tilgang til fremme af sikker skydevåbenopbevaring og reducerer derfor risikoen for selvmord. Selvmordsrisiko er forhøjet blandt individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD påvirker sikkerhedsopfattelser og opbevaringspraksis for skydevåben. Aktuelle data indikerer, at Gold Standard eksisterende LMSC -intervention - Project Safe Guard (PSG) - har reduceret effektiviteten for personer med forhøjede PTSD -symptomer. Der er således et behov for at tilpasse LMSC til personer med forhøjede PTSD -symptomer.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) er en kort LMSC-intervention, der er rodfæstet i PSG-principper, men tilpasses specifikt til personer med skydevåben med PTSD. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​PSG-T sammenlignet med kontrol (standard PSG) ved at tilskynde til mere sikker skydevåbenopbevaringsadfærd. Denne undersøgelse er et 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret efter vurderingen før intervention. Deltagerne vil modtage en enkelt-session LMSC-intervention, vurdering efter intervention og 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger. Målet er at øge viden om forbindelsen mellem skydevåbenopbevaringspraksis og selvmordsrisiko, intentioner om at opbevare skydevåben sikkert og faktisk sikrere skydevåbenopbevaringsadfærd.

AIM 1: At gennemføre et 2-bevæbnet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​PSG-T sammenlignet med en kontrol (PSG) i stigende viden om forbindelsen mellem skydevåbenopbevaringspraksis og selvmordsrisiko, intentioner om at opbevare skydevåben sikkert og faktisk sikrere skydevåbenopbevaringsadfærd.

Hypotese 1: Sammenlignet med PSG, ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning, vil PSG-T resultere i større (a) viden om forbindelsen mellem skydevåbenopbevaringspraksis og selvmordsrisiko, (b) intentioner om at opbevare skydevåben sikkert og (c) faktisk mere sikker skydevåbenopbevaringsadfærd (primær resultat ved 6-måneds opfølgning).

Mål 2: At evaluere forskelle i PTSD-relaterede negative kognitioner om verden som en potentiel mekanisme for ændring i PSG-T for at øge viden, intentioner og adfærd vedrørende sikker skydevåbenopbevaringspraksis.

Hypotese 2: Deltagere, der modtager PSG-T, vil rapportere færre PTSD-relaterede negative kognitioner om verden sammenlignet med deltagere, der modtager PSG, og disse falder vil være forbundet med stigninger i (a) viden om forbindelsen mellem opbevaringspraksis for skydevåben og selvmordsrisiko, (b) intentioner om at opbevare skydevåben sikkert og (c) faktisk mere sikker skydevåbenopbevaringsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18+ år
  • Ejer af skydevåben
  • Historie om en eller flere offertraumer pr. Livsbegivenheds tjekliste for DSM-5 (LEC-5), defineret som at have direkte oplevet fysisk overfald, seksuelt overfald, kamp og/eller fangenskab
  • Positiv PTSD-skærm på den primære pleje PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
  • Villig til at give fysisk placering på tidspunktet for zoom sessioner
  • Villig til at holde zoomkameraet på under studie sessioner
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Butikker i øjeblikket alle personlige skydevåben, der er aflæst og låst
  • Aktiv psykose eller akut mani, der kræver klinisk indgriben
  • Akutte tanker om selv- eller anden-harm nødvendiggørelse af forestående klinisk intervention (f.eks. Hospitalisering)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Project Safe Guard - Trauma
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), som er en kort enkelt-session-intervention designet til at fremme sikker skydevåbenopbevaringspraksis blandt personer med PTSD. Deltagere i denne arm vil også modtage krisesvarsplanlægning (CRP).
Adfærdsmæssigt: Project Safe Guard - Trauma
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) er en kort (15- til 20 minutter), Lethal Session Lethal betyder sikkerhedsrådgivning (LMSC) for personer med skydevåben med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PSG-T er designet til at fremme sikker skydevåbenopbevaringspraksis ved (1) ved hjælp af motiverende interviewteknikker og (2), der adresserer den funktionelle forbindelse mellem PTSD-symptomer og usikker skydevåbenopbevaringspraksis. I motiverende interviewbaseret LMSC bruger klinikeren en guidet tilgang til at hjælpe enkeltpersoner med at identificere deres værdier og motivationer til sikker skydevåbenopbevaring i stedet for at ordinere et bestemt sæt handlinger. Fokus er på at respektere patienters autonomi og normalisere ansvarligt skydevåben ejerskab ved at udvikle uoverensstemmelser, forstærke ambivalens, udtrykke empati, rulle med modstand og støtte selveffektivitet. PSG-T kombinerer PSG-beviste motiverende interviewteknikker med PTSD- og skydevåben-specifik psykoeducering.
Aktiv komparator: Projekt sikker vagt
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt Project Safe Guard (PSG), som er en kort, enkelt-session-intervention designet til at fremme sikker skydevåbenopbevaringspraksis. Deltagere i denne arm vil også modtage krisesvarsplanlægning (CRP).
Adfærdsmæssigt: Projekt sikker vagt
Project Safe Guard-Trauma (PSG) er en kort (15- til 20 minutter), Lethal Session Lethal betyder Safety Counselling Intervention (LMSC) for personer i skydevåben. PSG-T er designet til at fremme sikker skydevåbenopbevaringspraksis ved at bruge motiverende interviewteknikker. I motiverende interviewbaseret LMSC bruger klinikeren en guidet tilgang til at hjælpe enkeltpersoner med at identificere deres værdier og motivationer til sikker skydevåbenopbevaring i stedet for at ordinere et bestemt sæt handlinger. Fokus er på at respektere patienters autonomi og normalisere ansvarligt skydevåben ejerskab ved at udvikle uoverensstemmelser, forstærke ambivalens, udtrykke empati, rulle med modstand og støtte selveffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Firearmopbevaringspraksis
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning

Det primære slutpunkt er forbedringen i den faktiske sikre skydevåbenopbevaringspraksis, målt ved 6-måneders opfølgningsvurdering, sammenlignet med baseline. Beskyttelsesvurderingen af ​​skydevåben inkluderer et gitterspørgsmål, der spørger, om personligt ejede skydevåben er låst eller losset indikerende sikker opbevaringspraksis. Deltagerne kan indikere, at "ingen", "nogle" eller "alle" af deres skydevåben er i en losset eller låst tilstand.

Vi tildeler en score på 2, hvis den sikre praksis gælder for alle skydevåben, 1 hvis det gælder for nogle skydevåben, og 0, hvis det gælder for ingen. En højere score svarer til mere sikker opbevaringspraksis. Den maksimale score, der opnås, når alle skydevåben både er losset og låst, er 4, mens minimumsresultatet er 0. Forbedring vil blive defineret som en ændringsscore> 0 mellem præinterventionen og 6-måneders opfølgningsvurderinger.
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til opbevaring af skydevåben og selvmordsrisikoforbindelse
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Deltagerne bliver spurgt, "I hvilket omfang synes du, at det at eje et skydevåben er relateret til selvmordsrisiko?" og "I hvilket omfang synes du, hvordan et skydevåben opbevares (f.eks. Ulåst, belastet) er relateret til selvmordsrisiko?" Svarene er fanget på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = stærkt, 5 = ekstremt).
Baseline til 6-måneders opfølgning
Intentioner om sikkert at opbevare skydevåben
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Deltagerne bliver spurgt: (a) "Hvor sandsynligt ville du være at overholde din klinikers anbefalinger om at opbevare din skydevåben låst til sikkerhedsformål?" Og (b) "Hvor sandsynligt ville du være at overholde din klinikers anbefalinger om at opbevare din skydevåben, der er losset til sikkerhedsformål?" Svarene er fanget på en 5-punkts skala (1 = meget usandsynlig, 2 = usandsynlig, 3 = neutral/muligvis, 4 = sandsynligt, 5 = meget sandsynligt).
Baseline til 6-måneders opfølgning
Posttraumatiske Cognitions Inventory (PTCI) Negativ verdensunderskala
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Posttraumatiske stresslidelsesrelaterede negative kognitioner om verden vil blive evalueret ved hjælp af de posttraumatiske kognitionsinventar (PTCI). PTCI er et 33-punkts selvrapporterende mål for negative kognitioner om selvet og verdenen og selvsklimet. Respondenterne vurderer, i hvilken grad de er enige eller uenige i hver erklæring på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 2 = uenig meget, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig meget, 7 = helt enig). Vi vil bruge den samlede score for den 7-punkts PTCI-underskala på negativ verden til at måle den påståede mægler af ændring af projektets sikre vagt-trauma
Baseline til 6-måneders opfølgning
Klogtilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Deltagerens acceptabilitet af tjenester vil blive evalueret ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8), en selvrapportforanstaltning på 8 punkter. Hvert element evalueres ved hjælp af forskellige beskrivende skalaer med tilsvarende numeriske værdier. Resultater opsummeres på tværs af emner, hvor højere værdier indikerer større acceptabilitet af de modtagne tjenester.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for mental sygdom-5 (DSM-5) (PCL-5):
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
PTSD-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af PTSD-tjeklisten til DSM-5 (PCL-5), en selvrapportforanstaltning på 20 punkter. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af den sidste måned på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt). En sammensat score genereres fra responser med symptomklyngerresultater svarende til DSM-5-diagnostiske kriterier (dvs. indtrængen, undgåelse, negative ændringer i kognitioner og humør, hyperarousal); Højere score afspejler mere alvorlig PTSD -symptomatologi.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Suicidal Ideations sværhedsgrad i løbet af de sidste 2 uger vil blive evalueret ved hjælp af underskalaen Depressive Symptom Index-Suicidality (DSI-SS), en selvrapportforanstaltning på 4 punkter. Respondenterne vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3 (f.eks. Punkt 1: 0 = Jeg har ikke tanker om at dræbe mig selv; 1 = Nogle gange har jeg tanker om at dræbe mig selv; 2 = Det meste af tiden har jeg tanker om at dræbe mig selv; 3 = Jeg har altid tanker om at dræbe mig selv). En samlet score, der spænder fra 0 til 12, beregnes ud fra summerede svar, med højere score, der indikerer mere alvorlig selvmordstanker.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Selvskadelige tanker og adfærd Interview-Revised (SITBI-R)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Selvrapporten SITBI-R vurderer forskellige aspekter af selvskadelige tanker og adfærd. Evalueringsforanstaltningerne vil kun omfatte spørgsmålene om levetidsforekomsten af ​​målkonstruktionen (f.eks. Suicidal Ideation -modulet stiller respondenterne: "Har du nogensinde haft tanker om at dræbe dig selv?").
Baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1287
  • HT9425-24-1-0693 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse involverer følsomme deltagerinformation, herunder oplysninger om selvmord, mental sundhed og ejerskab af skydevåben og kræver omhyggelig håndtering for at forhindre negativ indflydelse på deltagerne eller deres familier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner