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Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)

16 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T): una prova randomizzata controllata di consulenza per promuovere un ambiente domestico sicuro

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare se un intervento di consulenza, Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), aumenta le pratiche di conservazione delle armi da fuoco sicure negli adulti che sono positivi positivi al disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • PSG-T porta a pratiche di archiviazione più sicure dell'arma?
  • PSG-T aumenta la conoscenza del legame tra le pratiche di conservazione delle armi da fuoco e il rischio di suicidio?
  • PSG-T aumenta le intenzioni di archiviare le armi da fuoco saldamente?

I ricercatori confronteranno PSG-T con un controllo, Project Safe Guard (PSG), che è un intervento di consulenza che non si concentra sulla potenziale influenza dei sintomi di PTSD sulle pratiche di conservazione delle armi da fuoco. Ciò contribuirà a determinare se PSG-T funziona meglio di PSG per aumentare la conservazione sicura delle armi da fuoco negli adulti con sintomi PTSD elevati.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa un sondaggio di base
  • Ricevere l'intervento di consulenza
  • Completa un sondaggio immediatamente dopo l'intervento e a 1, 3- e 6 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le armi da fuoco sono il metodo di suicidio più comune tra membri del servizio, veterani e civili. Lo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco riduce il rischio di suicidio. Lethal Meants Counselling (LMSC) è un approccio efficace per promuovere lo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco e, pertanto, ridurre il rischio di suicidio. Il rischio di suicidio è elevato tra gli individui con disturbo da stress post -traumatico (PTSD). Il PTSD influisce sulle percezioni di sicurezza e sulle pratiche di stoccaggio delle armi da fuoco. I dati attuali indicano che l'intervento LMSC esistente di gold standard - Project Safe Guard (PSG) - ha una riduzione dell'efficacia per le persone con sintomi di PTSD elevati. Pertanto, è necessario adattare LMSC alle persone con sintomi PTSD elevati.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) è un breve intervento LMSC radicato nei principi di PSG ma adattato specificamente per le persone che possiedono l'arma con PTSD. Questo studio valuterà l'efficacia di PSG-T rispetto al controllo (PSG standard) nel provocare comportamenti più sicuri per l'arma da fuoco. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci. I partecipanti saranno randomizzati in seguito alla valutazione pre-intervento. I partecipanti riceveranno un intervento LMSC a sessione singola, valutazione post-intervento e valutazioni di follow-up 1-, 3- e 6 mesi. L'obiettivo è aumentare la conoscenza del legame tra le pratiche di conservazione delle armi da fuoco e il rischio di suicidio, le intenzioni di archiviare le armi da fuoco in modo sicuro e comportamenti effettivi di conservazione delle armi più sicuri.

Obiettivo 1: condurre una sperimentazione di controllo randomizzata a 2 bracci per valutare l'efficacia di PSG-T rispetto a un controllo (PSG) nella crescente conoscenza del legame tra le pratiche di conservazione delle armi da fuoco e il rischio di suicidio, le intenzioni di archiviare le armi da fuoco in modo sicuro e comportamenti effettivi di conservazione delle armi più sicuri.

Ipotesi 1: rispetto al PSG, al follow-up 1, 3- e 6 mesi, PSG-T comporterà una maggiore (a) conoscenza del legame tra le pratiche di conservazione dell'arma da fuoco e il rischio di suicidio, (b) le intenzioni di immagazzinare in modo sicuro le armi da fuoco e (c) comportamenti più sicuri per l'arma da fuoco (risultato primario al follow-up di 6 mesi).

Obiettivo 2: valutare le differenze nelle cognizioni negative legate al PTSD sul mondo come potenziale meccanismo di cambiamento nel PSG-T per aumentare la conoscenza, le intenzioni e i comportamenti relativi alle pratiche di conservazione delle armi da fuoco.

Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono PSG-T segnaleranno un minor numero di cognizioni negative legate al PTSD sul mondo rispetto ai partecipanti che ricevono PSG, e queste diminuzioni saranno associate ad aumenti nelle (a) conoscenze sul legame tra le pratiche di conservazione delle armi da fuoco e il rischio di suicidio, (b) le intenzioni di archiviare le armi da fuoco in sicurezza e (c) attuali comportamenti di archiviazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Proprietario di armi da fuoco
  • Storia di uno o più traumi di vittimizzazione per elenco di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (LEC-5), definito come aver sperimentato direttamente aggressioni fisiche, aggressioni sessuali, combattimento e/o cattività
  • Schermata PTSD positiva sullo schermo PTSD di assistenza primaria per DSM-5 (PC-PTSD-5)
  • Disposto a fornire posizione fisica al momento delle sessioni di zoom
  • Disposto a mantenere la fotocamera zoom durante le sessioni di studio
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente memorizza tutte le armi da fuoco personali scaricate e bloccate
  • Psicosi attiva o mania acuta che richiede un intervento clinico
  • Pensieri acuti sull'auto o l'altro disastro che richiedono un intervento clinico imminente (ad es. Ospedale)
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Project Safe Guard - Trauma
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà offerto Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), che è un breve intervento a sessione singola progettata per promuovere pratiche di conservazione delle armi da fuoco sicure tra le persone con PTSD. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche Crisis Response Planning (CRP).
Comportamentale: Project Safe Guard - Trauma
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) è un breve intervento di consulenza per la sicurezza (LMSC) letale a sessione singola (LMSC) per individui che possiedono l'arma con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). PSG-T è progettato per promuovere pratiche di conservazione delle armi da fuoco sicure mediante (1) utilizzando tecniche di intervista motivazionale e (2) affrontare il legame funzionale tra sintomi di PTSD e pratiche di conservazione delle armi da fuoco non sicure. Nella LMSC basata su interviste motivazionali, il medico utilizza un approccio guidato per aiutare le persone a identificare i loro valori e le loro motivazioni per la conservazione sicura delle armi da fuoco, piuttosto che prescrivere una determinata serie di azioni. L'attenzione è rivolta al rispetto dell'autonomia dei pazienti e alla normalizzazione della proprietà responsabile delle armi da fuoco sviluppando discrepanze, amplificando l'ambivalenza, esprimendo empatia, rotolando con resistenza e supporto dell'autoefficacia. PSG-T combina tecniche di intervista motivazionale provenienti da PSG con psicoeducazione specifica per PTSD e arma da fuoco.
Comparatore attivo: Project Safe Guard
I partecipanti randomizzati in questo braccio verranno offerti Project Safe Guard (PSG), che è un breve intervento a sessione singola progettato per promuovere pratiche di conservazione delle armi da fuoco sicure. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche Crisis Response Planning (CRP).
Comportamentale: Project Safe Guard
Project Safe Guard-Trauma (PSG) è un breve intervento di consulenza per la sicurezza (LMSC) letale a sessione a sessione singola per individui che possiedono armi da fuoco. PSG-T è progettato per promuovere pratiche di conservazione delle armi da fuoco utilizzando tecniche di intervista motivazionale. Nella LMSC basata su interviste motivazionali, il medico utilizza un approccio guidato per aiutare le persone a identificare i loro valori e le loro motivazioni per la conservazione sicura delle armi da fuoco, piuttosto che prescrivere una determinata serie di azioni. L'attenzione è rivolta al rispetto dell'autonomia dei pazienti e alla normalizzazione della proprietà responsabile delle armi da fuoco sviluppando discrepanze, amplificando l'ambivalenza, esprimendo empatia, rotolando con resistenza e supporto dell'autoefficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di archiviazione delle armi da fuoco
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi

L'endpoint primario è il miglioramento delle pratiche di archiviazione delle armi sicure effettive, misurate alla valutazione di follow-up di 6 mesi, rispetto al basale. La valutazione di archiviazione delle armi da fuoco include una domanda a griglia che si chiede se le armi da fuoco di proprietà personale siano bloccate o scaricano pratiche di archiviazione sicure a indicare. I partecipanti possono indicare che "nessuno", "alcuni" o "tutti" delle loro armi da fuoco sono in condizioni scaricate o bloccate.

Assegniamo un punteggio di 2 se la pratica sicura si applica a tutte le armi da fuoco, 1 se si applica ad alcune armi da fuoco e 0 se non si applica a nessuna. Un punteggio più alto corrisponde a pratiche di archiviazione più sicure. Il punteggio massimo, ottenuto quando tutte le armi da fuoco sono sia scaricate e bloccate, è 4, mentre il punteggio minimo è 0. Il miglioramento verrà definito come un punteggio di modifica> 0 tra le valutazioni di follow-up pre-intervento e 6 mesi.
Follow-up di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle pratiche di stoccaggio delle armi da fuoco e collegamento al rischio di suicidio
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto: "In che misura pensi che possedere un'arma da fuoco sia legato al rischio di suicidio?" e "in che misura pensi che sia immagazzinata un'arma da fuoco (ad esempio, sbloccata, caricata) correlata al rischio di suicidio?" Le risposte vengono catturate su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 2 = leggermente, 3 = moderatamente, 4 = fortemente, 5 = estremamente).
Follow-up di base a 6 mesi
Intenzioni di conservare in sicurezza armi da fuoco
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto: (a) "Quanto probabilmente saresti di aderire ai consigli del tuo medico di archiviare l'arma bloccata per scopi di sicurezza?" e (b) "Quanto probabilmente saresti ad aderire ai consigli del tuo medico di archiviare la tua arma scaricata per scopi di sicurezza?" Le risposte sono catturate su una scala a 5 punti (1 = molto improbabile, 2 = improbabile, 3 = neutro/possibilmente, 4 = probabile, 5 = molto probabile).
Follow-up di base a 6 mesi
Sottoscala del mondo negativo delle cognizioni post-traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
Le cognizioni negative correlate al disturbo da stress post-traumatico sul mondo saranno valutate utilizzando l'inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI). Il PTCI è una misura di auto-report di 33 elementi di cognizioni negative sul sé e il mondo e sull'auto-colpa. Gli intervistati valutano il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione su una scala a 7 punti (1 = totalmente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = non sono leggermente d'accordo, 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare leggermente, 6 = concordare molto, 7 = totalmente d'accordo). Useremo il punteggio totale della sottoscala del mondo negativo a 7 elementi per misurare il presunto mediatore del cambiamento del progetto Safe Guard-Trauma
Follow-up di base a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
L'accettabilità dei partecipanti ai servizi verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8), una misura di auto-report di 8 elementi. Ogni elemento valutato utilizzando scale descrittive variabili con valori numerici corrispondenti. I punteggi sono sommati tra gli articoli, con valori più elevati che indicano una maggiore accettabilità dei servizi ricevuti.
Follow-up di base a 6 mesi
Elenco di controllo post-traumatico Disturbo da stress (PTSD) per manuale diagnostico e statistico della malattia mentale-5 (DSM-5) (PCL-5):
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), una misura di auto-report di 20 elementi. I partecipanti valutano la gravità di ciascun sintomo nell'ultimo mese su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = moderatamente, 3 = un bel po', 4 = estremamente). Un punteggio composito viene generato dalle risposte con punteggi dei cluster sintomi corrispondenti ai criteri diagnostici DSM-5 (cioè intrusioni, evitamento, alterazioni negative nelle cognizioni e umore, iperarousal); I punteggi più alti riflettono una sintomatologia PTSD più grave.
Follow-up di base a 6 mesi
Sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi (DSI-SS)
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
La gravità dell'ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi (DSI-SS), una misura di auto-report di 4 elementi. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 (ad esempio, elemento 1: 0 = Non ho pensieri di uccidermi; 1 = A volte ho pensieri di uccidermi; 2 = La maggior parte delle volte ho pensieri di uccidermi; 3 = Ho sempre pensieri di uccidermi). Un punteggio totale che va da 0 a 12 viene calcolato dalle risposte sommate, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Follow-up di base a 6 mesi
Thought and Behaviors-Interview-Interview-Revised (SitBi-R)
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
Il sitbi-R di auto-report valuta vari aspetti di pensieri e comportamenti auto-ingiusti. Le misure di valutazione includeranno solo le domande sul verificarsi della vita del costrutto target (ad esempio, il modulo di ideazione suicida chiede agli intervistati: "Hai mai pensato di ucciderti?").
Follow-up di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1287
  • HT9425-24-1-0693 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prevede informazioni sensibili ai partecipanti, comprese le informazioni relative alla suicidalità, alla salute mentale e alla proprietà delle armi da fuoco e richiede un'attenta gestione per prevenire qualsiasi impatto negativo sui partecipanti o sulle loro famiglie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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