Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)

16. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T): En randomisert kontrollert studie av rådgivning for å fremme et sikkert hjemmemiljø

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om et rådgivningsinngrep, Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), øker sikkert skytevåpenlagringspraksis hos voksne som screener positivt for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  • Leder PSG-T til sikrere skytevåpenlagringspraksis?
  • Øker PSG-T kunnskap om koblingen mellom lagringspraksis for skytevåpen og selvmordsrisiko?
  • Øker PSG-T intensjoner om å lagre skytevåpen sikkert?

Forskere vil sammenligne PSG-T med en kontroll, Project Safe Guard (PSG), som er et rådgivningsinngrep som ikke fokuserer på potensiell innflytelse fra PTSD-symptomer på lagringspraksis for skytevåpen. Dette vil bidra til å avgjøre om PSG-T fungerer bedre enn PSG for å øke sikkert skytevåpenlagring hos voksne med forhøyede PTSD-symptomer.

Deltakerne vil:

  • Fullfør en baseline -undersøkelse
  • Motta rådgivningsinngrepet
  • Fullfør en undersøkelse rett etter intervensjonen og på 1-, 3- og 6 måneder etter intervensjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skytevåpen er den vanligste selvmordsmetoden blant tjenestemedlemmer, veteraner og sivile. Sikkert skytevåpenlagring reduserer risikoen for selvmord. Lethal betyr sikkerhetsrådgivning (LMSC) er en effektiv tilnærming for å fremme sikker skytevåpenlagring og derfor redusere risikoen for selvmord. Selvmordsrisiko er forhøyet blant individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD påvirker sikkerhetsoppfatninger og lagringspraksis for skytevåpen. Gjeldende data indikerer at Gold Standard eksisterende LMSC -intervensjon - Project Safe Guard (PSG) - har redusert effektiviteten for individer med forhøyede PTSD -symptomer. Dermed er det behov for å tilpasse LMSC for individer med forhøyede PTSD -symptomer.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) er et kort LMSC-intervensjon forankret i PSG-prinsipper, men tilpasset spesielt for skytevåpen-eier av personer med PTSD. Denne studien vil evaluere effekten av PSG-T sammenlignet med kontroll (standard PSG) for å få sikrere skytevåpenlagringsatferd. Denne studien er en 2-arm randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert etter vurderingen før intervensjon. Deltakerne vil motta en LMSC-intervensjon, etter intervensjonsvurdering, og 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger. Målet er å øke kunnskapen om koblingen mellom lagringspraksis for skytevåpen og selvmordsrisiko, intensjoner om å lagre skytevåpen trygt, og faktisk tryggere skytevåpenlagringsatferd.

Mål 1: Å gjennomføre en 2-bevæpnet randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av PSG-T sammenlignet med en kontroll (PSG) for å øke kunnskapen om koblingen mellom skytevåpenlagringspraksis og selvmordsrisiko, intensjoner om å lagre skytevåpen trygt og faktisk tryggere skytevåpenlagringsatferd.

Hypotese 1: Sammenlignet med PSG, ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging, vil PSG-T resultere i større (a) kunnskap om koblingen mellom skytevåpenlagringspraksis og selvmordsrisiko, (b) intensjoner om å lagre skytevåpen sikkert, og (c) faktiske sikrere skytevåpenlagringsatferd (primært utfall ved 6-månedersfølging).

Mål 2: Å evaluere forskjeller i PTSD-relaterte negative kognisjoner om verden som en potensiell endringsmekanisme i PSG-T for å øke kunnskapen, intensjonene og atferden angående sikker lagringspraksis for skytevåpen.

Hypotese 2: Deltakere som mottar PSG-T, vil rapportere færre PTSD-relaterte negative kognisjoner om verden sammenlignet med deltakere som mottar PSG, og disse reduksjonene vil være forbundet med økning i (a) kunnskap om koblingen mellom skytevåpenlagringspraksis og selvmordsrisiko, (b) intensjoner for å lagre skytevåpen sikkert, og (c) faktiske mer sikkert firerm-lagringsoppbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel
  • Skytevåpen eier
  • Historien om ett eller flere offer traumer per sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5), definert som å ha direkte opplevd fysiske overgrep, seksuelle overgrep, kamp og/eller fangenskap
  • Positiv PTSD-skjerm på primæromsorg PTSD-skjermen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
  • Villig til å gi fysisk beliggenhet ved zoomøkter
  • Villig til å holde zoomkamera på under studieøktene
  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Lagrer for tiden alle personlige skytevåpen som er losset og låst
  • Aktiv psykose eller akutt mani som nødvendiggjør klinisk intervensjon
  • Akutte tanker om selv- eller annen skade som nødvendiggjør forestående klinisk intervensjon (f.eks. Sykehusinnleggelse)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Project Safe Guard - Trauma
Deltakere randomisert i denne armen vil bli tilbudt Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), som er en kort, en-økt intervensjon designet for å fremme sikker skytevåpenlagringspraksis blant individer med PTSD. Deltakere i denne armen vil også motta kriseresponsplanlegging (CRP).
Atferdsmessig: Project Safe Guard - Trauma
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) er en kort (15- til 20-minutters), Lethal Mides Safety Counselling Intervention (LMSC) for skytevåpen-eiende individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PSG-T er designet for å fremme sikker skytevåpenlagringspraksis ved (1) ved bruk av motivasjonsintervjueteknikker og (2) adressere den funksjonelle koblingen mellom PTSD-symptomer og utrygge skytevåpenlagringspraksis. I motivasjonsintervjubasert LMSC bruker klinikeren en guidet tilnærming for å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere sine verdier og motivasjoner for sikker skytevåpenlagring, i stedet for å foreskrive et visst sett med handlinger. Fokuset er på å respektere pasientenes autonomi og normalisere ansvarlig skytevåpeneierskap ved å utvikle avvik, forsterke ambivalens, uttrykke empati, rulle med motstand og støtte egeneffektivitet. PSG-T kombinerer PSG-påvirket motivasjonsintervjueteknikker med PTSD- og skytevåpen-spesifikk psykoedukasjon.
Aktiv komparator: Project Safe Guard
Deltakerne randomisert inn i denne armen vil bli tilbudt Project Safe Guard (PSG), som er en kort intervensjon med én økt designet for å fremme sikker skytevåpenlagringspraksis. Deltakere i denne armen vil også motta kriseresponsplanlegging (CRP).
Atferdsmessig: Project Safe Guard
Project Safe Guard-Trauma (PSG) er en kort (15- til 20-minutters), Lethal Mehal Means Safety Counselling Intervention (LMSC) for skytevåpen-eiende individer. PSG-T er designet for å fremme sikker skytevåpenlagringspraksis ved å bruke motivasjonsintervjueteknikker. I motivasjonsintervjubasert LMSC bruker klinikeren en guidet tilnærming for å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere sine verdier og motivasjoner for sikker skytevåpenlagring, i stedet for å foreskrive et visst sett med handlinger. Fokuset er på å respektere pasientenes autonomi og normalisere ansvarlig skytevåpeneierskap ved å utvikle avvik, forsterke ambivalens, uttrykke empati, rulle med motstand og støtte egeneffektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagringspraksis for skytevåpen
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging

Det primære endepunktet er forbedringen i faktisk sikker skytevåpenlagringspraksis, målt ved 6-måneders oppfølgingsvurdering, sammenlignet med baseline. Vurderingsvurderingen av skytevåpen inkluderer et nettspørsmål som spør om personlig eide skytevåpen er låst eller losset indikerer sikker lagringspraksis. Deltakerne kan indikere at "ingen", "noen" eller "alle" av skytevåpnene deres er i en losset eller låst tilstand.

Vi tildeler en poengsum på 2 hvis den sikre praksisen gjelder alle skytevåpen, 1 hvis det gjelder noen skytevåpen, og 0 hvis det gjelder ingen. En høyere poengsum tilsvarer sikrere lagringspraksis. Maksimal poengsum, oppnådd når alle skytevåpen både er losset og låst, er 4, mens minimumspoenget er 0. Forbedring vil bli definert som en endringsscore> 0 mellom pre-intervensjonen og 6-måneders oppfølgingsvurderinger.
Baseline til 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om lagringspraksis for skytevåpen og selvmordsrisikokobling
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt: "I hvilken grad tror du å eie et skytevåpen er relatert til selvmordsrisiko?" og "i hvilken grad tror du hvordan et skytevåpen lagres (f.eks. Låst, lastet) er relatert til selvmordsrisiko?" Svar fanges opp på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = sterkt, 5 = ekstremt).
Baseline til 6-måneders oppfølging
Intensjoner om å lagre skytevåpen sikkert
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt: (a) "Hvor sannsynlig vil du være å følge klinikerens anbefalinger for å lagre skytevåpenet ditt låst for sikkerhetsformål?" og (b) "Hvor sannsynlig vil du være å følge klinikerens anbefalinger for å lagre skytevåpenet ditt losset for sikkerhetsformål?" Svar fanges opp på en 5-punkts skala (1 = veldig usannsynlig, 2 = usannsynlig, 3 = nøytral/muligens, 4 = sannsynligvis, 5 = veldig sannsynlig).
Baseline til 6-måneders oppfølging
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) Negativ-World Subscale
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelsesrelaterte negative kognisjoner om verden vil bli evaluert ved bruk av Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI). PTCI er et 33-punkts selvrapportmål på negative kognisjoner om jeget og verden og selv skyld. Respondentene vurderer i hvilken grad de er enige eller er uenige i hver uttalelse på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 2 = uenig veldig mye, 3 = uenig litt, 4 = verken enig eller uenig, 5 = enig litt, 6 = enig veldig mye, 7 = helt enig). Vi vil bruke den totale poengsummen for underskalaen med 7 elementer
Baseline til 6-måneders oppfølging
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Deltakerens akseptabilitet av tjenester vil bli evaluert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8), et 8-punkts egenrapport tiltak. Hvert element evaluert ved bruk av varierende beskrivende skalaer med tilsvarende numeriske verdier. Poeng summeres på tvers av elementer, med høyere verdier som indikerer større aksept av mottatte tjenester.
Baseline til 6-måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for mental sykdom-5 (DSM-5) (PCL-5):
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
PTSD-symptomer vil bli evaluert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-punkts selvrapportmål. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom den siste måneden på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = ekstremt). En sammensatt poengsum genereres fra responser med symptomklyngescore som tilsvarer DSM-5 diagnostiske kriterier (dvs. inntrenging, unngåelse, negative endringer i kognisjoner og humør, hyperarousal); Høyere score gjenspeiler mer alvorlig PTSD -symptomatologi.
Baseline til 6-måneders oppfølging
Depressiv symptomindeks-suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Suicidal ideation alvorlighetsgrad de siste 2 ukene vil bli evaluert ved bruk av depressive symptomindeks-underskala-underskala (DSI-SS), et 4-element selvrapportmål. Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (f.eks. Punkt 1: 0 = Jeg har ikke tanker om å drepe meg selv; 1 = Noen ganger har jeg tanker om å drepe meg selv; 2 = mesteparten av tiden har jeg tanker om å drepe meg selv; 3 = Jeg har alltid tanker om å drepe meg selv). En total score fra 0 til 12 beregnes fra summerte svar, med høyere score som indikerer mer alvorlig selvmordstanker.
Baseline til 6-måneders oppfølging
Selvskadede tanker og atferd intervju-revidert (Sitbi-R)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
Selvrapport Sitbi-R vurderer ulike aspekter ved selvskadede tanker og atferd. Evalueringstiltakene vil bare omfatte spørsmålene om levetidsforekomsten av målkonstruksjonen (f.eks. Den suicidale forestillingsmodulen spør respondentene: "Har du noen gang hatt tanker om å drepe deg selv?").
Baseline til 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1287
  • HT9425-24-1-0693 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien innebærer sensitiv deltakerinformasjon, inkludert informasjon om suicidalitet, mental helse og eierskap til skytevåpen og krever nøye håndtering for å forhindre negativ innvirkning på deltakerne eller deres familier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere