Проект Safe Guard-Trauma (PSG-T)
Проект Safe Guard-Trauma (PSG-T): рандомизированное контролируемое исследование консультирования для содействия безопасной домашней среде
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования-определить, увеличивает ли консультационное вмешательство, проект Safe Guard-Trauma (PSG-T) увеличивает безопасные методы хранения огнестрельного оружия у взрослых, которые проверяют положительный результат на посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Приводит ли PSG-T к более безопасной практике хранения огнестрельного оружия?
- Увеличивает ли PSG-T знание о связи между практикой хранения огнестрельного оружия и риском самоубийства?
- Увеличивает ли PSG-T намерения надежно хранить огнестрельное оружие?
Исследователи будут сравнивать PSG-T с контролем, Safe Guard Project (PSG), который представляет собой консультационное вмешательство, которое не фокусируется на потенциальном влиянии симптомов ПТСР на методы хранения огнестрельного оружия. Это поможет определить, работает ли PSG-T лучше, чем PSG, чтобы увеличить безопасное хранение огнестрельного оружия у взрослых с повышенными симптомами ПТСР.
Участники будут:
- Завершите базовый опрос
- Получить консультационное вмешательство
- Завершите обследование сразу после вмешательства и при 1, 3- и 6-месячной после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Огнестрельное оружие является наиболее распространенным методом самоубийства среди военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц. Безопасное хранилище огнестрельного оружия снижает риск самоубийства. Смертельный означает, что консультирование по безопасности (LMSC) является эффективным подходом для обеспечения безопасного хранения огнестрельного оружия и, следовательно, снижения риска самоубийства. Риск самоубийства повышается среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). ПТСР влияет на восприятие безопасности и практику хранения огнестрельного оружия. Текущие данные указывают на то, что существующее вмешательство LMSC - Safe Guard (PSG) в золотом стандарте - снижает эффективность для людей с повышенными симптомами ПТСР. Таким образом, необходимо адаптировать LMSC для людей с повышенными симптомами ПТСР.
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) представляет собой краткое вмешательство LMSC, основанное на принципах PSG, но адаптировано специально для людей, владеющих огнестрельным оружием с ПТСР. В этом исследовании будет оцениваться эффективность PSG-T по сравнению с контролем (стандартный PSG) в побуждении более безопасного поведения хранения огнестрельного оружия. Это исследование представляет собой 2-ручное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы после оценки до вмешательства. Участники получат односессионное вмешательство LMSC, оценку после вмешательства и последующие оценки 1-, 3 и 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы увеличить знания о связи между методами хранения огнестрельного оружия и риском самоубийства, намерениями безопасно хранить огнестрельное оружие и фактическое более безопасное поведение с применением огнестрельного оружия.
Цель 1: провести 2-арт-рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности PSG-T по сравнению с контролем (PSG) в увеличении знаний о связи между методами хранения огнестрельного оружия и риском самоубийства, намерениями безопасно хранить огнестрельное оружие и фактическое поведение с применением огнестрельного оружия.
Гипотеза 1: По сравнению с PSG, при наблюдении 1-, 3- и 6 месяцев PSG-T приведет к большему (а) знаниям о связи между методами хранения огнестрельного оружия и риском самоубийства, (б) намерения надежно хранить огнестрельное оружие и (в) фактическое более безопасное поведение хранения огнестрельного оружия (первичный результат на 6-месячном последующем наблюдении).
Цель 2: Оценить различия в негативных познаниях, связанных с ПТСР, о мире как потенциального механизма изменений в PSG-T для увеличения знаний, намерений и поведения в отношении безопасных методов хранения огнестрельного оружия.
Гипотеза 2: Участники, которые получают PSG-T, сообщают о меньшем количестве негативных познаний, связанных с ПТСР о мире по сравнению с участниками, которые получают PSG, и эти снижения будут связаны с увеличением (а) знания о связи между практикой хранения огнестрельного оружия и риском самоубийства, (б) намерениями надежно хранить огнестрельное оружие и (C) фактические поведения с более безопасным хранилищем FIRM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Stanley, PhD
- Номер телефона: 720-848-6777
- Электронная почта: ian.stanley@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Finn, MPH
- Номер телефона: (303) 653-6000
- Электронная почта: emed_stanleylab@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Julia Finn, MPH
- Номер телефона: 303-653-6000
- Электронная почта: emed_stanleylab@cuanschtuz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет
- Владелец огнестрельного оружия
- История одной или нескольких травм по виктимизации в соответствии с контрольным списком событий жизненных событий для DSM-5 (LEC-5), определяемой как имеющий непосредственное испытание физического нападения, сексуального насилия, боя и/или плена
- Положительный экран ПТСР на экране ПТСР первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5)
- Готовы предоставить физическое местоположение во время сеансов масштабирования
- Готовы продолжать увеличивать камеру во время учебных сессий
- Возможность читать, писать и говорить по -английски
Критерии исключения:
- В настоящее время хранит все личное огнестрельное оружие, разгруженное и заблокированное
- Активный психоз или острая мания, требующая клинического вмешательства
- Острые мысли о себе или другой власти, требующие неизбежного клинического вмешательства (например, госпитализация)
- Невозможно предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасная защита проекта - травма
Участникам, рандомизированным в этом руке, будет предлагаться проект Safe Guard-Trauma (PSG-T), который представляет собой краткое вмешательство в одну сеанс, предназначенное для содействия безопасным методам хранения огнестрельного оружия среди людей с ПТСР.
Участники этой руки также получат планирование кризисного реагирования (CRP).
|
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) представляет собой краткое (от 15 до 20 минут), односессионное смертельное вмешательство по безопасности (LMSC) для людей, владеющих огнестрельным оружием с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
PSG-T предназначен для содействия безопасным методам хранения огнестрельного оружия путем (1) с использованием методов мотивационного интервьюирования и (2) решения функциональной связи между симптомами ПТСР и небезопасными методами хранения огнестрельного оружия.
В LMSC на основе мотивационного интервьюирования врач использует управляемый подход, чтобы помочь людям определить свои ценности и мотивы для безопасного хранения огнестрельного оружия, а не назначать определенный набор действий.
Основное внимание уделяется уважению автономии пациентов и нормализации ответственного владения огнестрельным оружием путем разрабатывания расхождений, усиления амбивалентности, выражения эмпатии, катания с сопротивлением и поддержки самоэффективности.
PSG-T сочетает в себе методы мотивационного интервьюирования PSG с психообразованием, специфичным для ПТСР и огнестрельного оружия.
|
|
Активный компаратор: Проект Безопасная защита
Участникам, рандомизированным в этом руке, будет предлагаться проект Safe Guard (PSG), который представляет собой краткое, односессионное вмешательство, предназначенное для содействия безопасным методам хранения огнестрельного оружия.
Участники этой руки также получат планирование кризисного реагирования (CRP).
|
Проект Safe Guard-Trauma (PSG)-это краткое (от 15 до 20 минут), односессионное смертоносное вмешательство по безопасности (LMSC) для людей, владеющих огнестрельным оружием.
PSG-T предназначен для содействия безопасным методам хранения огнестрельного оружия с помощью мотивационных методов интервьюирования.
В LMSC на основе мотивационного интервьюирования врач использует управляемый подход, чтобы помочь людям определить свои ценности и мотивы для безопасного хранения огнестрельного оружия, а не назначать определенный набор действий.
Основное внимание уделяется уважению автономии пациентов и нормализации ответственного владения огнестрельным оружием путем разрабатывания расхождений, усиления амбивалентности, выражения эмпатии, катания с сопротивлением и поддержки самоэффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика хранения огнестрельного оружия
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Первичной конечной точкой является улучшение фактических методов безопасного хранения огнестрельного оружия, измеренное при 6-месячной последующей оценке по сравнению с исходным уровнем. Оценка хранилища огнестрельного оружия включает в себя вопрос о том, заблокированы ли лично принадлежащим огнестрельному оружию, или не выгружены безопасные методы хранения. Участники могут указать, что «нет», «некоторые» или «все» их огнестрельного оружия находятся в разгруженном или заблокированном состоянии. Мы назначаем оценку 2, если безопасная практика применима ко всем огнестрельному оружию, 1, если она применима к какому -то огнестрельному оружию, и 0, если она применима к ни одному. Более высокий балл соответствует более безопасной практике хранения. Максимальная оценка, достигаемое, когда все огнестрельное оружие разгружено и заблокировано, составляет 4, в то время как минимальный балл составляет 0. Улучшение будет определено как оценка изменения> 0 между предварительным вмешательством и 6-месячными последующими оценками. |
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание практики хранения огнестрельного оружия и ссылки на риск самоубийств
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Участники будут спросить: «В какой степени, как вы думаете, владение огнестрельным оружием связано с риском самоубийства?» и «В какой степени вы думаете, как хранится огнестрельное оружие (например, разблокированное, загруженное) связано с риском самоубийства?» Ответы фиксируются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не, 2 = слегка, 3 = умеренно, 4 = сильно, 5 = чрезвычайно).
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Намерения надежно хранить огнестрельное оружие
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Участники будут спросить: (а) «Какова вероятность придерживаться рекомендаций вашего врача по хранению заблокированного огнестрельного оружия в целях безопасности?»
и (b) «Насколько вероятно вы могли бы придерживаться рекомендаций вашего врача по хранению вашего огнестрельного оружия, разгруженного в целях безопасности?»
Ответы фиксируются по 5-балльной шкале (1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = нейтральное/возможно, 4 = вероятно, 5 = очень вероятно).
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Посттравматическое познание инвентаризации (PTCI) подшкала негативного мира
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Посттравматические стрессовые расстройства, связанные с негативными познаниями о мире, будут оцениваться с использованием инвентаризации посттравматического познания (PTCI).
PTCI-это самоотчеты с 33 пунктами негативных познаний о себе, мире и самообвичении.
Респонденты оценивают степень, в которой они согласны или не согласны с каждым утверждением по 7-балльной шкале (1 = полностью не согласен, 2 = очень не согласен, 3 = немного не согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 5 = немного согласен, 6 = очень согласен, 7 = полностью согласен).
Мы будем использовать общую оценку подшкалы PTCI с отрицательным миром с отрицательным миром, чтобы измерить предполагаемый посредник смены проекта Safe Guard-Trauma
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Анкета удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Приемлемость участника услуг будет оцениваться с использованием анкеты удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8), мера самоотчета из 8 пунктов.
Каждый элемент оценивается с использованием различных описательных шкал с соответствующими численными значениями.
Оценки суммируются по предметам, причем более высокие значения указывают на большую приемлемость полученных услуг.
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям-5 (DSM-5) (PCL-5):
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Симптомы ПТСР будут оцениваться с использованием контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5), меры самоотчета из 20 пунктов.
Участники оценивают тяжесть каждого симптома в течение последнего месяца по 5-балльной шкале (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно немного, 4 = чрезвычайно).
Композитный балл генерируется из ответов с оценками кластеров симптомов, соответствующих диагностическим критериям DSM-5 (то есть, вторжения, избегание, негативные изменения в познаниях и настроении, гипераруза); Более высокие оценки отражают более тяжелую симптоматику ПТСР.
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов (DSI-SS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Серьезность суицидальной идеи за последние 2 недели будет оцениваться с использованием подшкалы индекса депрессивных симптомов (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов.
Респонденты оценивают каждый элемент по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 до 3 (например, пункт 1: 0 = у меня нет мыслей об убийстве себя; 1 = Иногда у меня есть мысли об убийстве; 2 = большую часть времени у меня есть мысли об убийстве себя; 3 = У меня всегда есть мысли об убийстве).
Общий балл в диапазоне от 0 до 12 рассчитывается по суммированным ответам, причем более высокие оценки указывают на более серьезные суицидальные идеи.
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
|
Самостоятельные мысли и поведение-пересмотренные интервью (Sitbi-R)
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Самоотчеты SITBI-R оценивает различные аспекты самоповрежденных мыслей и поведения.
Меры оценки будут включать только вопросы о возникновении целевой конструкции в течение жизни (например, модуль суицидальных представлений спрашивает респондентов: «У вас когда -нибудь были мысли об убийстве себя?»).
|
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1287
- HT9425-24-1-0693 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .