Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T): Randomizowane kontrolowane badanie poradnictwa w celu promowania bezpiecznego środowiska domowego

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy interwencja doradcza, Project Safe Guard-Trauma (PSG-T), zwiększa bezpieczne praktyki przechowywania broni palnej u dorosłych, którzy wykupują pozytywny wpływ na zespół stresu pourazowego (PTSD). Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy PSG-T prowadzi do bezpieczniejszych praktyk przechowywania broni palnej?
  • Czy PSG-T zwiększa wiedzę na temat związku między praktykami przechowywania broni palnej a ryzykiem samobójstw?
  • Czy PSG-T zwiększa intencje bezpiecznego przechowywania broni palnej?

Naukowcy porównają PSG-T z kontrolą, Project Safe Guard (PSG), który jest interwencją doradczą, która nie koncentruje się na potencjalnym wpływie objawów PTSD na praktyki przechowywania broni palnej. Pomoże to ustalić, czy PSG-T działa lepiej niż PSG w celu zwiększenia bezpiecznego przechowywania broni palnej u dorosłych z podwyższonymi objawami PTSD.

Uczestnicy:

  • Wypełnij ankietę podstawową
  • Otrzymać interwencję doradczą
  • Wykonaj ankietę bezpośrednio po interwencji i po interwencji 1, 3 i 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Broń palna jest najczęstszą metodą samobójstwa wśród członków służby, weteranów i cywilów. Bezpieczne przechowywanie broni palnej zmniejsza ryzyko samobójstwa. Śmiertelne oznacza, że ​​poradnictwo bezpieczeństwa (LMSC) jest skutecznym podejściem do promowania bezpiecznego przechowywania broni palnej, a zatem zmniejszenie ryzyka samobójstwa. Ryzyko samobójcze jest podwyższone wśród osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). PTSD wpływa na postrzeganie bezpieczeństwa i praktyki przechowywania broni palnej. Obecne dane wskazują, że Złota Standard Istniejąca interwencja LMSC - Project Safe Guard (PSG) - ma zmniejszoną skuteczność u osób z podwyższonymi objawami PTSD. Zatem istnieje potrzeba dostosowania LMSC dla osób z podwyższonymi objawami PTSD.

Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) to krótka interwencja LMSC zakorzeniona w zasadach PSG, ale dostosowana specjalnie dla osób należących do broni palnej z PTSD. To badanie oceni skuteczność PSG-T w porównaniu z kontrolą (standardową PSG) w celu wywołania bezpieczniejszych zachowań przechowywania broni palnej. To badanie jest 2-romowym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy będą losowo losowo po ocenie przed interwencją. Uczestnicy otrzymają interwencję LMSC z jedną sesją, ocenę po interwencji oraz oceny kontrolne 1-, 3 i 6-miesięczne. Celem jest zwiększenie wiedzy na temat związku między praktykami przechowywania broni palnej a ryzykiem samobójstw, intencjami bezpiecznego przechowywania broni palnej i faktycznymi bezpieczniejszymi zachowaniami dotyczącymi przechowywania broni palnej.

Cel 1: Przeprowadzenie 2 randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności PSG-T w porównaniu z kontrolą (PSG) w rosnącej wiedzy na temat związku między praktykami przechowywania broni palnej a ryzykiem samobójstw, intencji bezpiecznego przechowywania broni palnej i faktycznych zachowań przechowywania broni palnej.

Hipoteza 1: W porównaniu z PSG, w 1-, 3- i 6-miesięcznym okresie obserwacji, PSG-T spowoduje większą (a) wiedzę na temat związku między praktykami przechowywania broni palnej a ryzykiem samobójstw, (b) zamiarów bezpiecznego przechowywania broni palnej oraz (c) faktyczne bezpieczne zachowania w zakresie przechowywania broni palnej (wyniki pierwotne).

Cel 2: Ocena różnic w negatywnych poznaniach związanych z PTSD na temat świata jako potencjalnego mechanizmu zmiany PSG-T w celu zwiększenia wiedzy, intencji i zachowań dotyczących bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej.

Hipoteza 2: Uczestnicy, którzy otrzymują PSG-T, zgłaszają mniej negatywnych poznań związanych z PTSD na temat świata w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują PSG, a te spadki będą powiązane ze wzrostem (a) wiedzy na temat związku między praktykami przechowywania broni palnej a ryzykiem samobójczym, (b) intencji bezpiecznego przechowywania broni palnej oraz (c) rzeczywistej faktycznej przechowywania broni palnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat
  • Właściciel broni palnej
  • Historia jednego lub więcej traum wiktymizacji na liście kontrolnej wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5), zdefiniowanej jako bezpośrednio napaść fizyczna, napaść seksualna, walka i/lub niewoli
  • Pozytywny ekran PTSD na ekranie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
  • Chęć zapewnienia fizycznej lokalizacji w czasie sesji powiększania
  • Chęć trzymania kamery zoom podczas sesji nauki
  • Możliwość czytania, pisania i mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przechowuje wszystkie osobiste broń palną rozładowane i zablokowane
  • Aktywna psychoza lub ostra mania wymagająca interwencji klinicznej
  • Ostre myśli o sobie lub innych harmach wymagających bezpośredniej interwencji klinicznej (np. Hospitalizacja)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Project Safe Guard - Trauma
Uczestnikami losowo w tym ramieniu będą oferowani projekt Safe Guard-Trauma (PSG-T), który jest krótką interwencją jednopersji, zaprojektowaną w celu promowania bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej wśród osób z PTSD. Uczestnicy tego ramienia otrzymają również planowanie odpowiedzi kryzysowej (CRP).
Behawioralne: Project Safe Guard - Trauma
Project Safe Guard-Trauma (PSG-T) to krótka (15–20-minutowa), śmiertelna jednokrotna sesja interwencja poradnictwa w zakresie bezpieczeństwa (LMSC) dla osób należących do broni palnej z zespołem stresu pourazowego (PTSD). PSG-T został zaprojektowany w celu promowania bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej przez (1) przy użyciu motywacyjnych technik wywiadu i (2) rozwiązania funkcjonalnego związku między objawami PTSD a niebezpiecznymi praktykami przechowywania broni palnej. W LMSC opartym na wywiadach motywacyjnych klinicysta stosuje podejście przewodnie, aby pomóc osobom zidentyfikować ich wartości i motywacje do bezpiecznego przechowywania broni palnej, zamiast przepisywać określony zestaw działań. Koncentruje się na poszanowaniu autonomii pacjentów i normalizacji odpowiedzialnej własności broni palnej poprzez rozwijanie rozbieżności, wzmacniając ambiwalencję, wyrażanie empatii, toczenie z oporem i wspieranie własnej skuteczności. PSG-T łączy techniki wywiadu motywacyjnego w sprawie PSG z psychoedukacją specyficzną dla PTSD i broni palnej.
Aktywny komparator: Project Safe Guard
Uczestnicy zrandomizowani w tym ramieniu będą oferowani Project Safe Guard (PSG), który jest krótką interwencją jednopessową zaprojektowaną w celu promowania bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej. Uczestnicy tego ramienia otrzymają również planowanie odpowiedzi kryzysowej (CRP).
Behawioralne: Project Safe Guard
Project Safe Guard-Trauma (PSG) to krótka (15–20-minutowa), śmiertelna jednokrotna interwencja poradnictwa w zakresie bezpieczeństwa (LMSC) dla osób należących do broni palnej. PSG-T został zaprojektowany w celu promowania bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej za pomocą motywacyjnych technik wywiadu. W LMSC opartym na wywiadach motywacyjnych klinicysta stosuje podejście przewodnie, aby pomóc osobom zidentyfikować ich wartości i motywacje do bezpiecznego przechowywania broni palnej, zamiast przepisywać określony zestaw działań. Koncentruje się na poszanowaniu autonomii pacjentów i normalizacji odpowiedzialnej własności broni palnej poprzez rozwijanie rozbieżności, wzmacniając ambiwalencję, wyrażanie empatii, toczenie z oporem i wspieranie własnej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki przechowywania broni palnej
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji

Głównym punktem końcowym jest poprawa faktycznych bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej, mierzona na 6-miesięcznej ocenie obserwacji, w porównaniu z linią podstawową. Ocena przechowywania broni palnej obejmuje pytanie dotyczące siatki z pytaniem, czy broń palna osobiście jest zablokowana, czy zabezpieczone bezpieczne praktyki przechowywania. Uczestnicy mogą wskazywać, że „brak”, „niektórzy” lub „wszystkie” z ich broni palnej są w stanie rozładowanym lub zablokowanym.

Przypisujemy wynik 2, jeżeli bezpieczna praktyka dotyczy wszystkich broni palnej, 1, jeśli dotyczy ona pewnej broni palnej, i 0, jeśli nie ma ona żadnego. Wyższy wynik odpowiada bezpieczniejszym praktykom przechowywania. Maksymalny wynik, osiągnięty, gdy wszystkie broń palną są zarówno rozładowane, jak i zablokowane, wynosi 4, podczas gdy minimalny wynik wynosi 0. Ulepszenie zostanie zdefiniowane jako wynik zmiany> 0 między interwencją przed interwencją i 6-miesięczną oceną kontrolną.
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość praktyk przechowywania broni palnej i łącza ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Uczestnicy zostaną zapytani: „Jak myślisz, w jakim stopniu posiadanie broni palnej jest związane z ryzykiem samobójstw?” oraz „Jak myślisz, w jaki sposób przechowywana jest broń palna (np. Odblokowana, załadowana) jest związane z ryzykiem samobójstw?” Odpowiedzi są rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = silnie, 5 = wyjątkowo).
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Intencje bezpiecznego przechowywania broni palnej
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Uczestnicy zostaną zapytani: (a) „Jak prawdopodobne jest, aby przestrzegać zaleceń klinicystów do przechowywania broni palnej zablokowanej w celach bezpieczeństwa?” oraz (b) „Jak prawdopodobne jest, aby przestrzegać zaleceń klinicystów do przechowywania broni palnej rozładowanej w celach bezpieczeństwa?” Odpowiedzi są rejestrowane w 5-punktowej skali (1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = neutralny/być może, 4 = prawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne).
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
POSTRAUMATYCZNA KWIEDNIKA INWAŻ (PTCI) Podskala negatywnego świata
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zaburzenie stresu pourazowego związane z zaburzeniem stresu ujemne na temat świata zostaną ocenione przy użyciu zapasów poznania postranię (PTCI). PTCI to 33-elementowa miara samodzielnego zgłaszania negatywnych poznań na temat jaźni i świata i obwodów. Respondenci oceniają stopień, w jakim się zgadzają lub nie zgadzają się z każdym stwierdzeniem w 7-punktowej skali (1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = bardzo się nie zgadzam, 3 = nieznacznie nie zgadzam się, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = nieznacznie zgadzam się, 6 = Zgadzam się bardzo, 7 = całkowicie się zgodzić). Wykorzystamy całkowity wynik 7-elementowej podskali PTCI ujemnego świata, aby zmierzyć rzekomego mediatora zmiany projektu Safe Guard-Trauma
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Dopuszczalność usług przez uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta-8 (CSQ-8), 8-elementowego miary własnego raportu. Każda pozycja oceniana za pomocą różnych skal opisowych o odpowiednich wartościach numerycznych. Wyniki są sumowane między pozycjami, przy czym wyższe wartości wskazują na większą akceptowalność otrzymanych usług.
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zespół kontrolny stresu pourazowego (PTSD) dla listy diagnostycznej i statystycznej choroby psychicznej-5 (DSM-5) (PCL-5):
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Objawy PTSD zostaną ocenione przy użyciu listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowej miary samodzielnego raportu. Uczestnicy oceniają nasilenie każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali (0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = wyjątkowo). Wynik złożony jest generowany z odpowiedzi z wynikami klastra objawów odpowiadających kryteriom diagnostycznym DSM-5 (tj. Wpillenia, unikaniu, negatywnych zmian w poznaniach i nastroju, hiperarousal); Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawienie PTSD.
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Podskala wskaźnika objawów depresyjnych-wskaźnik (DSI-SS)
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Sądowość myśli samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni zostanie oceniona przy użyciu podskali wskaźnika objawów depresyjnych (DSI-SS), 4-elementowej miary samodzielnego zgłaszania. Respondenci oceniają każdy element w 4-punktowej skali od 0 do 3 (np. Pozycja 1: 0 = nie mam myśli o zabiciu się; 1 = czasami mam myśli o zabiciu się; 2 = większość czasu mam myśli o zabiciu się; 3 = zawsze mam myśli o zabiciu się). Całkowity wynik w zakresie od 0 do 12 jest obliczany na podstawie zsumowanych odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Samozwańcze myśli i zachowania wywiadu (Sitbi-R)
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Samodzielny raport SITBI-R ocenia różne aspekty samookaleczenia myśli i zachowań. Środki oceny będą obejmować tylko pytania dotyczące wystąpienia życia docelowego konstruktu (np. Moduł myśli samobójczych pyta respondentów: „Czy kiedykolwiek miałeś przemyślenia o zabiciu się?”).
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1287
  • HT9425-24-1-0693 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie obejmuje wrażliwe informacje o uczestnikach, w tym informacje dotyczące samobójstwa, zdrowia psychicznego i własności broni palnej i wymaga starannego obsługi, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na uczestników lub ich rodziny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj