A-FIB/ AフラッターのPFA処理中の腹腔内圧（IAP） (IAP)
2026年3月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
鎮静下での心房細動および/または心房羽の治療のためのパルスフィールドアブレーション（PFA）中のAccurynモニタリングシステムを使用した腹腔内圧力の比較研究。
この研究の目的は、使用されている麻酔薬のタイプと比較して、電気生理学研究室でのパルスフィールドアブレーション手順中に、Accurynモニタリングシステムを利用した腹腔内圧力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
IAPの増加は潜在的な有害事象を示す可能性があるため、腹腔内圧力（IAP）は、アブレーション手順中に患者の転帰に役割を果たす可能性があります。
このような有害事象には、胃の内容物の吸引が含まれます。これは、処置後に呼吸器の問題を引き起こし、病院後の処置への予定外の入院につながる可能性があります。
Potrero Medicalは、腹腔内圧を測定するためにFDAがクリアされたフォーリーベースの監視システムを製造しています。
Accurynモニターは、IAPおよび尿の出力を継続的かつリアルタイムで測定することを可能にし、手続き型の安全性を高め、パルスフィールドアブレーション（PFA）に固有の生理学的反応に関する洞察を提供するデータを提供します。
この研究は、受けた麻酔の種類に基づいて、安全性、有効性、およびIAPの変化の観点からPFAを比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karuna Rajkumar, MD
- 電話番号：832-707-0858
- メール：kputturr@wakehealth.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Health Sciences
-
コンタクト：
- Karuna Rajkumar
- 電話番号：832-707-0858
- メール：kputturr@wakehealth.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 心房細動および/または心房フラッターの標準的なケア治療のためのパルスフィールドアブレーション手順を受けている成人患者。
- 腹腔内圧力（IAP）モニタリングの禁忌を伴わないフォーリーカテーテルの配置の対象。
除外基準：
- 18歳未満の患者は除外されます。
- 過去6か月以内の腹腔内手術の歴史。
- 膀胱カテーテルゼットまたはカテーテルアブレーションに対する既知の禁忌。前立腺の問題 /良性前立腺過形成（BPH）または頻繁な尿路感染症の歴史
- 妊娠または母乳育児の個人
- ホーム酸素使用による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Accuryn Foleyカテーテルの配置
フォーリーカテーテルは、腹腔内圧を測定するために作られています
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Accuryn Foleyカテーテルは、心房羽または心房細動の治療を受けている同意後にすべての被験者に配置されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身麻酔下でのパルスフィールドアブレーション（PFA）の下での腹内圧力
時間枠：時間2
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全身麻酔薬が利用されているPFA中の腹腔内圧力
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時間2
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鎮静下でのパルスフィールドアブレーション（PFA）の下での腹内圧力
時間枠：時間2
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麻酔が鎮静であるPFA中の腹内圧力
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時間2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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しゃっくりの発生率
時間枠：時間2
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計画された手順中に発生するしゃっくりの発生率
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時間2
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口腔分泌物
時間枠：時間2
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経口分泌物の量
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時間2
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術後挿管の数
時間枠：時間2
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処置後に術後挿管を必要とする発生数
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時間2
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総尿出力
時間枠：時間2
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総尿出力
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時間2
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尿路感染症の数
時間枠：7日目
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術後1週間の尿路感染症の数
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7日目
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病院への予定外の入場の数
時間枠：時間2
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病院への予定外の入場の数
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時間2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karuna Rajkumar, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00124904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。