A-FIB/ A- 플러터의 PFA 처리 동안 복강 내 압력 (IAP) (IAP)
2026년 3월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심방 세동의 치료를위한 펄스 필드 절제 (PFA) 동안 Accuryn 모니터링 시스템을 사용한 복강 내 압력에 대한 비교 연구 진정 하에서 심방 플러터.
이 연구의 목적은 사용 된 마취제 유형과 비교하여 전기 생리학 실험실에서 펄스 필드 절제 절차 동안 Accuryn 모니터링 시스템을 이용하는 복부 압력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IAP가 증가 된 IAP가 잠재적 부작용을 나타낼 수 있으므로 복부 내압 (IAP)은 절제 절차 중에 환자 결과에 역할을 할 수 있습니다.
이러한 부작용에는 위 내용물의 흡인이 포함되며, 이는 시술 후 호흡기 문제로 이어질 수 있으며 병원 후 절차에 대한 계획되지 않은 입원으로 이어질 수 있습니다.
Potrero Medical은 복강 내 압력 측정을 표시하기 위해 FDA가 지워진 Foley 기반 모니터링 시스템을 제조했습니다.
Accuryn 모니터는 IAP 및 소변 출력의 연속적이고 실시간 측정을 허용하여 절차 적 안전을 향상시키고 PFA (Pulsed Field Ablation)에 고유 한 생리 학적 반응에 대한 통찰력을 제공 할 수있는 데이터를 제공합니다.
이 연구는 수신 된 마취 유형에 따라 안전, 효능 및 IAP 변화 측면에서 PFA를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karuna Rajkumar, MD
- 전화번호: 832-707-0858
- 이메일: kputturr@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Health Sciences
-
연락하다:
- Karuna Rajkumar
- 전화번호: 832-707-0858
- 이메일: kputturr@wakehealth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심방 세동 및/또는 심방 플러터의 치료 표준 치료를위한 펄스 필드 절제 절차를받는 성인 환자.
- 복강 내 압력 (IAP) 모니터링에 대한 금기 사항없이 Foley 카테터 배치 자격.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자는 제외됩니다.
- 지난 6 개월 이내에 복강 내 수술의 병력.
- 방광 카테터 화 또는 카테터 절제에 대한 알려진 금기; 전립선 문제 / 양성 전립선 과형성 (BPH) 또는 빈번한 요로 감염의 병력
- 임신 또는 모유 수유 개인
- 가정용 산소 사용과 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Accuryn Foley 카테터 배치
폴리 카테터는 복강 내 압력을 측정하기 위해 만들어졌습니다
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Accuryn foley 카테터는 심방 펄터 또는 심방 세동에 대한 치료를받는 동의 후 모든 대상에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 마취 하의 펄스 필드 절제 (PFA) 하의 복강 내 압력
기간: 2 시간
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전신 마취제가 사용될 때 PFA 동안 복강 내 압력
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2 시간
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진정 하에서 펄스 필드 절제 (PFA) 하의 복강 내 압력
기간: 2 시간
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마취가 진정제 인 경우 PFA 동안 복강 내 압력
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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딸꾹질의 발생률
기간: 2 시간
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계획된 절차 중에 발생하는 딸꾹질 발생률
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2 시간
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구강 분비량
기간: 2 시간
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구강 분비물의 양
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2 시간
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수술 후 삽관의 수
기간: 2 시간
|
절차 후 수술 후 삽관이 필요한 발생 수
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2 시간
|
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총 소변 출력
기간: 2 시간
|
총 소변 출력
|
2 시간
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요로 감염의 수
기간: 7 일
|
수술 후 주에 요로 감염의 수
|
7 일
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병원에 계획되지 않은 입원 수
기간: 2 시간
|
병원에 계획되지 않은 입원 수
|
2 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00124904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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