Pressão intra-abdominal (IAP) durante o tratamento com PFA de A-Fib/ A-Flutter (IAP)
18 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo comparativo da pressão intra-abdominal usando o sistema de monitoramento do ACCURYN durante a ablação por campo pulsado (PFA) para o tratamento da fibrilação atrial e/ou vibração atrial sob sedação.
O objetivo deste estudo é investigar a pressão intra-abdominal utilizando o sistema de monitoramento do ACCURYN durante os procedimentos de ablação de campo pulsado no laboratório de eletrofisiologia em comparação com o tipo de anestésico utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão intra-abdominal (IAP) pode desempenhar um papel nos resultados dos pacientes durante os procedimentos de ablação, pois o aumento da IAP pode indicar eventos adversos em potencial.
Tais eventos adversos incluem aspiração do conteúdo do estômago, o que pode levar a problemas respiratórios após o procedimento e a admissão não planejada no procedimento pós -hospital.
A Potrero Medical fabricou um sistema de monitoramento baseado em Foley que foi liberado da FDA para a indicação de medir a pressão intra-abdominal.
O monitor Accuryn permite medição contínua e em tempo real da IAP e saída de urina, fornecendo dados que podem melhorar a segurança processual e fornecer informações sobre quaisquer respostas fisiológicas exclusivas à ablação de campo pulsado (PFA).
Este estudo tem como objetivo comparar alterações de PFA em termos de segurança, eficácia e IAP com base no tipo de anestesia recebida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karuna Rajkumar, MD
- Número de telefone: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Health Sciences
-
Contato:
- Karuna Rajkumar
- Número de telefone: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo procedimentos de ablação por campo de pulso para o padrão de tratamento de tratamento de fibrilação atrial e/ou vibração atrial.
- Elegível para a colocação do cateter de Foley sem contra-indicações para o monitoramento da pressão intra-abdominal (AIA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos serão excluídos.
- História da cirurgia intra-abdominal nos últimos 6 meses.
- Contra -indicações conhecidas para cateterismo da bexiga ou ablação por cateter; História de questões de próstata / hiperplasia prostática benigna (BPH) ou infecções frequentes do trato urinário
- Indivíduos grávidas ou que amamentam
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com uso doméstico de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACCURYN FOLEY CATATIONEGEM
O cateter de Foley é feito para medir a pressão intra-abdominal
|
Accuryn Foley Cateter colocado em todos os assuntos após o consentimento que estão fazendo tratamento para vibração atrial ou fibrilação atrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intra-abdominal sob ablação de campo pulsado (PFA) sob anestesia geral
Prazo: Hora 2
|
pressão intra-abdominal durante o PFA quando o anestésico geral é utilizado
|
Hora 2
|
|
Pressão intra-abdominal sob ablação de campo pulsado (PFA) sob sedação
Prazo: Hora 2
|
pressão intra-abdominal durante o PFA quando a anestesia é sedação
|
Hora 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de soluços
Prazo: Hora 2
|
incidência de soluços que ocorrem durante o procedimento planejado
|
Hora 2
|
|
Secreções orais do valor
Prazo: Hora 2
|
Quantidade de secreções orais
|
Hora 2
|
|
Número de intubações pós-operatórias
Prazo: Hora 2
|
Número de incidências que requerem intubação pós -operatória após o procedimento
|
Hora 2
|
|
Saída total de urina
Prazo: Hora 2
|
Saída total de urina
|
Hora 2
|
|
Número de infecções do trato urinário
Prazo: Dia 7
|
Número de infecções do trato urinário na semana no pós -operatório
|
Dia 7
|
|
Número de admissões não planejadas no hospital
Prazo: Hora 2
|
Número de admissões não planejadas no hospital
|
Hora 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00124904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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