Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pression intra-abdominale (IAP) pendant le traitement PFA de A-FIB / A-Flutter (IAP)

18 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude comparative de la pression intra-abdominale en utilisant le système de surveillance de l'accounge pendant l'ablation du champ pulsé (PFA) pour le traitement de la fibrillation auriculaire et / ou du flottement auriculaire sous sédation.

Le but de cette étude est d'étudier la pression intra-abdominale en utilisant le système de surveillance de l'acquisition pendant les procédures d'ablation du champ pulsé dans le laboratoire d'électrophysiologie par rapport au type d'anesthésique utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression intra-abdominale (IAP) peut jouer un rôle dans les résultats des patients pendant les procédures d'ablation, car une augmentation de la PIA pourrait indiquer des événements indésirables potentiels. Ces événements indésirables comprennent l'aspiration du contenu de l'estomac, ce qui peut entraîner des problèmes respiratoires après la procédure et l'admission non planifiée à l'hôpital après la procédure. Potero Medical a fabriqué un système de surveillance à base de Foley qui a été éliminé de la FDA pour indiquer la mesure de la pression intra-abdominale. Le moniteur Accuryn permet une mesure continue et en temps réel de l'IAP et de la production d'urine, fournissant des données qui peuvent améliorer la sécurité procédurale et fournir des informations sur toutes les réponses physiologiques propres à l'ablation du champ pulsé (PFA). Cette étude vise à comparer le PFA en termes de sécurité, d'efficacité et de changements IAP en fonction du type d'anesthésie reçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes recevant des procédures d'ablation du champ de pouls pour le traitement des normes de soins de la fibrillation auriculaire et / ou du flottement auriculaire.
  • Éligible au placement du cathéter de Foley sans contre-indications à la surveillance de la pression intra-abdominale (IAP).

Critères d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  • Antécédents de chirurgie intra-abdominale au cours des 6 derniers mois.
  • Contre-indications connues du cathétérisme de la vessie ou de l'ablation du cathéter; Histoire des problèmes de prostate / hyperplasie prostatique bénigne (BPH) ou infections fréquentes des voies urinaires
  • Personnes enceintes ou allaitées
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec usage d'oxygène à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement du cathéter Accuryn Foley
Le cathéter Foley est conçu pour mesurer la pression intra-abdominale
Dispositif: Appareil de cathéter Accuryn Foley
Cathéter Accuryn Foley placé sur tous les sujets après le consentement qui suivent un traitement pour le flottement auriculaire ou la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-abdominale sous ablation de champ pulsé (PFA) sous anesthésie générale
Délai: heure 2
Pression intra-abdominale pendant le PFA lorsque l'anesthésie générale est utilisée
heure 2
Pression intra-abdominale sous ablation de champ pulsé (PFA) sous sédation
Délai: heure 2
Pression intra-abdominale pendant le PFA lorsque l'anesthésie est la sédation
heure 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hoquets
Délai: heure 2
Incidence des hoquets survenus pendant la procédure prévue
heure 2
Montant des sécrétions orales
Délai: heure 2
Quantité de sécrétions orales
heure 2
Nombre d'intubations postopératoires
Délai: heure 2
Nombre d'incidences nécessitant une intubation postopératoire après la procédure
heure 2
Sortie d'urine totale
Délai: heure 2
Sortie d'urine totale
heure 2
Nombre d'infections des voies urinaires
Délai: jour 7
Nombre d'infections des voies urinaires au cours de la semaine après l'opération
jour 7
Nombre d'admissions imprévues à l'hôpital
Délai: heure 2
Nombre d'admissions imprévues à l'hôpital
heure 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00124904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner