Intraabdominální tlak (IAP) Během léčby PFA A-Fib/ A-Flutter (IAP)
18. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Srovnávací studie intraabdominálního tlaku pomocí monitorovacího systému Accuryn během ablace pulzního pole (PFA) pro léčbu fibrilace síní a/nebo flutteru síní při sedaci.
Účelem této studie je prozkoumat intraabdominální tlak využívající systém monitorování Accuryn během postupech ablací v pulzních polích v elektrofyziologické laboratoři ve srovnání s typem použitého anestetiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraabdominální tlak (IAP) může hrát roli ve výsledcích pacienta během ablačních postupů, protože zvýšený IAP by mohl naznačovat možné nežádoucí účinky.
Mezi takové nežádoucí účinky patří aspirace obsahu žaludku, což může vést k respiračním problémům po postupu a neplánovanému přijetí do postupu nemocnice.
Potrero Medical vyrobil monitorovací systém založený na FDA, který byl vyčištěn pro indikaci měření intraabdominálního tlaku.
Monitor Accuryn umožňuje nepřetržité měření výstupu IAP a moči v reálném čase a poskytuje údaje, které mohou zvýšit bezpečnost procedurálních bezpečnosti a poskytovat nahlédnutí do jakýchkoli fyziologických reakcí jedinečných pro pulzní ablaci pole (PFA).
Cílem této studie je porovnat PFA z hlediska bezpečnosti, účinnosti a změn IAP na základě typu přijaté anestézie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karuna Rajkumar, MD
- Telefonní číslo: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Health Sciences
-
Kontakt:
- Karuna Rajkumar
- Telefonní číslo: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří dostávají postupy ablace pulsu pro standard léčby péče o fibrilaci síní a/nebo flutteru síní.
- Způsobilé pro umístění Foley katétru bez kontraindikací na monitorování intraabdominálního tlaku (IAP).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
- Historie intraabdominální chirurgie za posledních 6 měsíců.
- Známé kontraindikace k katetrizaci močového měchýře nebo ablaci katétru; Historie problémů prostaty / benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo časté infekce močových cest
- Těhotné nebo kojící jedinci
- Historie chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) s používáním domácího kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění katétru Accuryn Foley
Foley katétr je vyroben k měření tlaku v abdominálním tlaku
|
Accuryn Foley katétr umístil na všechny předměty po souhlasu, který má léčbu Flutter v síně nebo fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraabdominální tlak při ablaci pulzního pole (PFA) v celkové anestezii
Časové okno: hodina 2
|
Intraabdominální tlak během PFA, když se používá obecné anestetika
|
hodina 2
|
|
Intraabdominální tlak při ablaci pulzního pole (PFA) pod sedací
Časové okno: hodina 2
|
Intraabdominální tlak během PFA, když je anestézie sedace
|
hodina 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt škytavek
Časové okno: hodina 2
|
Výskyt škytavek, ke kterým dochází během plánovaného postupu
|
hodina 2
|
|
Částka orální sekrece
Časové okno: hodina 2
|
Množství orální sekrece
|
hodina 2
|
|
Počet pooperačních intubací
Časové okno: hodina 2
|
Počet incidentů vyžadujících pooperační intubaci po postupu
|
hodina 2
|
|
Celkový výkon moči
Časové okno: hodina 2
|
Celkový výkon moči
|
hodina 2
|
|
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 7. den
|
Počet infekcí močových cest v týdnu po operaci
|
7. den
|
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
Časové okno: hodina 2
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
|
hodina 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00124904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .