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Presión intraabdominal (IAP) durante el tratamiento con PFA de A-Fib/ A-A-Flutter (IAP)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio comparativo de la presión intraabdominal utilizando el sistema de monitoreo de Accuryn durante la ablación de campo pulsado (PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular y/o aleteo auricular bajo sedación.

El propósito de este estudio es investigar la presión intraabdominal que utiliza el sistema de monitoreo de Accuryn durante los procedimientos de ablación de campo pulsado en el laboratorio de electrofisiología en comparación con el tipo de anestesia utilizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión intraabdominal (IAP) puede desempeñar un papel en los resultados del paciente durante los procedimientos de ablación, ya que el aumento de la IAP podría indicar posibles eventos adversos. Dichos eventos adversos incluyen la aspiración de contenido del estómago, lo que puede conducir a problemas respiratorios después del procedimiento y la admisión no planificada en el procedimiento posterior al hospital. Potrero Medical ha fabricado un sistema de monitoreo basado en Foley que ha sido eliminado por la FDA para la indicación de medir la presión intraabdominal. El Monitor de Accuryn permite la medición continua y en tiempo real de la producción de IAP y la orina, proporcionando datos que pueden mejorar la seguridad del procedimiento y proporcionar información sobre cualquier respuesta fisiológica exclusiva de la ablación de campo pulsado (PFA). Este estudio tiene como objetivo comparar PFA en términos de seguridad, eficacia y cambios IAP basados ​​en el tipo de anestesia recibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que reciben procedimientos de ablación de campo de pulso para el tratamiento estándar de atención de la fibrilación auricular y/o aleteo auricular.
  • Elegible para la colocación del catéter de Foley sin contraindicaciones al monitoreo de presión intraabdominal (IAP).

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes menores de 18 años serán excluidos.
  • Historia de la cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses.
  • Contra las contraindicaciones de la vejiga o la ablación del catéter; Historia de problemas de próstata / hiperplasia prostática benigna (BPH) o infecciones frecuentes del tracto urinario
  • Individuos embarazadas o lactantes
  • Historia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con uso de oxígeno doméstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Accuryn Foley Catéter
El catéter de Foley está hecho para medir la presión intraabdominal
Dispositivo: Dispositivo de catéter Accuryn Foley
Catéter de Accuryn Foley colocado en todos los sujetos después del consentimiento que están recibiendo tratamiento para el aleteo auricular o la fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraabdominal bajo ablación de campo pulsado (PFA) bajo anestesia general
Periodo de tiempo: hora 2
presión intraabdominal durante la PFA cuando se utiliza el anestésico general
hora 2
Presión intraabdominal bajo ablación de campo pulsado (PFA) bajo sedación
Periodo de tiempo: hora 2
presión intraabdominal durante la PFA cuando la anestesia es sedación
hora 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipo
Periodo de tiempo: hora 2
Incidencia de hipo que ocurren durante el procedimiento planificado
hora 2
Cantidad de secreciones orales
Periodo de tiempo: hora 2
Cantidad de secreciones orales
hora 2
Número de intubaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hora 2
Número de incidentes que requieren intubación postoperatoria después del procedimiento
hora 2
Producción de orina total
Periodo de tiempo: hora 2
Producción de orina total
hora 2
Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: día 7
Número de infecciones del tracto urinario en la semana después de la operación
día 7
Número de admisiones no planificadas al hospital
Periodo de tiempo: hora 2
Número de admisiones no planificadas al hospital
hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00124904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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